Verandert extracorporele membraanoxygenatie de farmacokinetiek van anti-infectieuze therapieën bij ernstig zieke patiënten (EAT-PK)
Verandert extracorporale membraanoxygenatie de farmacokinetiek van anti-infectieuze therapie bij volwassen ernstig zieke patiënten
Observationeel onderzoek Primair doel: bestuderen of ECMO de farmacokinetiek van anti-infectiemiddelen waaronder voriconazol, posaconazol en caspofungine verandert bij ernstig zieke patiënten die ECMO gebruiken
Secundaire doelstellingen:
Ontwikkel Populatie PK-modellen van anti-infectiva, waaronder voriconazol, posaconazol en caspofungine bij ernstig zieke patiënten op ECMO
Ontwikkel een fysiologisch gebaseerd PK-model (PBPK) van anti-infectiemiddelen, waaronder: voriconazol, posaconazol en caspofungine bij ernstig zieke patiënten op ECMO
Studiepopulatie: Ernstig zieke patiënten op ECMO
Methodologie: Observationeel onderzoek om te bepalen of ECMO de PK van anti-infectiva verandert, door PK-modellen te ontwikkelen
Dit is een niet-interventionele beschrijvende studie, in die zin dat de selectie en dosering van het anti-infectiemiddel naar goeddunken van de clinicus zal zijn, op basis van de klinische context en de richtlijnen van de eenheid. Doses zullen worden gereconstitueerd en toegediend volgens de lokale ziekenhuisprotocollen in overeenstemming met de routinematige zorg van de patiënt. Patiënten zullen worden gevraagd om extra bloedmonsters te verstrekken in de loop van het doseringsschema voor anti-infectieuze middelen. Deze monsters zullen worden genomen uit bestaande arteriële lijnen om de behandeling te helpen begeleiden bij toekomstige patiënten op ECMO die deze anti-infectieuze middelen krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Selectie en dosering van anti-infectieuze geneesmiddelen is ter beoordeling van de clinicus, op basis van de klinische context en de richtlijnen van de afdeling. Doses zullen worden gereconstitueerd en toegediend volgens de lokale ziekenhuisprotocollen en gebaseerd op routinematige standaardzorg.
Er worden bloedmonsters genomen uit een bestaande arteriële lijn en verzameld in buisjes van 3 ml met lithiumheparine-antistollingsmiddel.
Alle patiënten zullen worden bemonsterd gedurende een enkele doseringsperiode op de tweede dag van de Extra-Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO)-behandeling, of van een antibioticakuur waarbij antibiotica worden gestart terwijl de patiënt op ECMO is. Waar mogelijk vindt bemonstering tijdens één extra doseringsinterval plaats op dag 4-8 van de ECMO-behandeling en/of voorafgaand aan de volgende slangwissel. Wanneer twee of meer van belang zijnde anti-infectiemiddelen voor één patiënt worden voorgeschreven, verzamel dan gegevens over de timing van toediening voor zowel geneesmiddelen als monster volgens het antibioticum met het langere doseringsinterval.
Bloedmonsters (2 ml) worden afgenomen van een bestaande arteriële lijn op de volgende tijdstippen 0 (pre-start infusie, pre-nasogastrische (NG)/orale (PO) dosis), 1 (einde infusie of 1 uur na NG/PO dosis), 2, 3, 4, 8 en ofwel 12 (voor tweemaal daags regime) of 24 (voor eenmaal daags regime) uur op de tweede dag van ECMO.
Als een patiënt medicijnen krijgt waarvoor naast het onderzoeksgeneesmiddel een gevalideerde medicijntest bestaat (zoals andere anti-infectiemiddelen), zal waar mogelijk ook worden geprobeerd om de aanvullende therapie te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, UB9 6JH
- Werving
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Haifa Lyster
- Telefoonnummer: 7850592073 7850592073
- E-mail: h.lyster@rbht.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar en <90 jaar
- Ondergaat momenteel ECMO voor respiratoire +/- cardiale disfunctie
- Klinische indicatie voor de anti-infectiemiddelen, waaronder voriconazol, posaconazol en caspofungine
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
caspofungine
Volwassen ernstig zieke patiënten op ECMO die behandeld worden met caspofungine
|
medicijnconcentratie in het bloed
|
|
posaconazol
Volwassen ernstig zieke patiënten op ECMO die posaconazol-therapie krijgen
|
medicijnconcentratie in het bloed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) van caspofungine bij volwassen ernstig zieke patiënten op ECMO
Tijdsspanne: 24 uur
|
Er worden bloedmonsters (2 ml) afgenomen van een bestaande arteriële lijn op de volgende tijdstippen: 0 (vóór aanvang van de infusie, pre-NG/PO-dosis), 1 (einde van de infusie of 1 uur na de NG/PO-dosis), 2, 3 , 4, 8 en ofwel 12 (voor tweemaal daags regime) of 24 (voor eenmaal daags regime) uur op de tweede dag van ECMO
|
24 uur
|
|
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) van Posaconazol bij volwassen ernstig zieke patiënten op ECMO
Tijdsspanne: 24 uur
|
Er worden bloedmonsters (2 ml) afgenomen van een bestaande arteriële lijn op de volgende tijdstippen: 0 (vóór aanvang van de infusie, pre-NG/PO-dosis), 1 (einde van de infusie of 1 uur na de NG/PO-dosis), 2, 3 , 4, 8 en ofwel 12 (voor tweemaal daags regime) of 24 (voor eenmaal daags regime) uur op de tweede dag van ECMO
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Reed, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18/LO/0691
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .