Forandrer oksygenering av ekstra-korporal membran antiinfektive terapi farmakokinetikk hos kritisk syke pasienter (EAT-PK)
Forandrer ekstrakorporal membranoksygenering anti-infeksjonsterapi farmakokinetikk hos voksne kritisk syke pasienter
Observasjonsstudie Primært mål: Å studere om ECMO endrer farmakokinetikken til anti-infeksjonsmidler inkludert voriconazol, posaconazol og caspofungin hos kritisk syke pasienter på ECMO
Sekundære mål:
Utvikle populasjons-PK-modeller av anti-infeksjonsmidler, inkludert voriconazol, posaconazol og caspofungin hos kritisk syke pasienter på ECMO
Utvikle fysiologisk-basert PK (PBPK) modell av anti-infeksjonsmidler, inkludert: voriconazol, posaconazol og caspofungin hos kritisk syke pasienter på ECMO
Studiepopulasjon: Kritisk syke pasienter på ECMO
Metodikk: Observasjonsstudie for å avgjøre om ECMO endrer PK av anti-infeksjonsmidler, ved å utvikle PK-modeller
Dette er en ikke-intervensjonell deskriptiv studie ved at valg og dosering av antiinfeksiøse legemidler vil være etter klinikerens skjønn, basert på den kliniske konteksten og enhetens retningslinjer. Doser vil bli rekonstituert og administrert i henhold til lokale sykehusprotokoller i tråd med pasientens rutinemessige behandling. Pasienter vil bli bedt om å gi ytterligere blodprøver i løpet av doseringsskjemaet for anti-infeksjon, disse prøvene vil bli tatt fra eksisterende arterielle linjer for å hjelpe til med å veilede behandling hos fremtidige pasienter på ECMO som mottar disse anti-infeksjonsmidlene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvelgelse og dosering av anti-infeksjonsmedisiner vil være etter klinikerens skjønn, basert på den kliniske konteksten og enhetens retningslinjer. Doser vil bli rekonstituert og administrert i henhold til lokale sykehusprotokoller og basert på rutinemessig standardbehandling.
Blodprøver vil bli tatt fra en eksisterende arteriell linje og samlet i 3 ml rør med litiumheparin antikoagulant.
Alle pasienter vil bli tatt prøver over en enkelt doseringsperiode på den andre dagen av Extra-Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) behandling, eller av en antibiotikakur der antibiotika påbegynnes mens pasienten er på ECMO. Der det er mulig, vil prøvetaking i løpet av ett ekstra doseringsintervall finne sted på dag 4-8 av ECMO-behandling og/eller før neste slangebytte. Der to eller flere anti-infektive midler av interesse er foreskrevet for én pasient, samle inn data om tidspunktet for administrering for både legemidler og prøve i henhold til antibiotika med lengre doseringsintervall.
Blodprøver (2 ml) vil bli tatt fra en eksisterende arteriell linje på følgende tidspunkter 0 (pre-start infusjon, pre-Nasogastrisk (NG)/oral (PO) dose), 1 (slutt av infusjon eller 1 time etter NG/PO dose), 2, 3, 4, 8 og enten 12 (for to ganger daglig diett) eller 24 (for en gang daglig diett) timer på den andre dagen av ECMO.
Der en pasient mottar medisiner der det finnes en validert medikamentanalyse i tillegg til studiemedikamentet (som andre anti-infeksjonsmidler), vil også analyse av tilleggsbehandlingen bli forsøkt der det er praktisk mulig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Storbritannia, UB9 6JH
- Rekruttering
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Haifa Lyster
- Telefonnummer: 7850592073 7850592073
- E-post: h.lyster@rbht.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år og <90 år
- Gjennomgår for tiden ECMO for respiratorisk +/- hjertedysfunksjon
- Klinisk indikasjon for anti-infeksjonsmidlene, inkludert voriconazol, posaconazol og caspofungin
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot noen av studiemedikamentene
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
caspofungin
Voksne kritisk syke pasienter på ECMO som får caspofunginbehandling
|
konsentrasjon av legemiddel i blodet
|
|
posakonazol
Voksne kritisk syke pasienter på ECMO som får posakonazolbehandling
|
konsentrasjon av legemiddel i blodet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) av Caspofungin hos voksne kritisk syke pasienter på ECMO
Tidsramme: 24 timer
|
Blodprøver (2 ml) vil bli tatt fra en eksisterende arteriell linje på følgende tidspunkter 0 (før start infusjon, pre-NG/PO dose), 1 (slutt av infusjon eller 1 time etter NG/PO dose), 2, 3 , 4, 8 og enten 12 (for to ganger daglig diett) eller 24 (for en gang daglig diett) timer på den andre dagen av ECMO
|
24 timer
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) av posakonazol hos voksne kritisk syke pasienter på ECMO
Tidsramme: 24 timer
|
Blodprøver (2 ml) vil bli tatt fra en eksisterende arteriell linje på følgende tidspunkter 0 (før start infusjon, pre-NG/PO dose), 1 (slutt av infusjon eller 1 time etter NG/PO dose), 2, 3 , 4, 8 og enten 12 (for to ganger daglig diett) eller 24 (for en gang daglig diett) timer på den andre dagen av ECMO
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Reed, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/LO/0691
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .