L'oxygénation de la membrane extracorporelle modifie-t-elle la pharmacocinétique de la thérapie anti-infectieuse chez les patients gravement malades (EAT-PK)
L'oxygénation de la membrane extracorporelle modifie-t-elle la pharmacocinétique de la thérapie anti-infectieuse chez les patients adultes gravement malades
Étude observationnelle Objectif principal : Étudier si l'ECMO modifie la pharmacocinétique des anti-infectieux, y compris le voriconazole, le posaconazole et la caspofungine chez les patients gravement malades sous ECMO
Objectifs secondaires :
Développer des modèles PK de population d'anti-infectieux, y compris le voriconazole, le posaconazole et la caspofungine chez les patients gravement malades sous ECMO
Développer un modèle PK physiologique (PBPK) d'anti-infectieux, y compris : le voriconazole, le posaconazole et la caspofungine chez les patients gravement malades sous ECMO
Population étudiée : patients gravement malades sous ECMO
Méthodologie : Étude observationnelle pour déterminer si l'ECMO modifie la PK des anti-infectieux, en développant des modèles PK
Il s'agit d'une étude descriptive non interventionnelle dans la mesure où la sélection et la posologie des médicaments anti-infectieux seront à la discrétion du clinicien, en fonction du contexte clinique et des directives de l'unité. Les doses seront reconstituées et administrées conformément aux protocoles hospitaliers locaux conformément aux soins de routine du patient. Les patients seront invités à fournir des échantillons de sang supplémentaires au cours du programme de dosage anti-infectieux, ces échantillons seront prélevés sur les lignes artérielles existantes pour aider à guider le traitement des futurs patients sous ECMO recevant ces anti-infectieux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sélection et le dosage des médicaments anti-infectieux seront à la discrétion du clinicien, en fonction du contexte clinique et des directives de l'unité. Les doses seront reconstituées et administrées conformément aux protocoles hospitaliers locaux et sur la base des soins standard de routine.
Des échantillons de sang seront prélevés sur une ligne artérielle existante et collectés dans des tubes de 3 ml avec un anticoagulant Héparine de Lithium.
Tous les patients seront échantillonnés sur une période de dosage unique le deuxième jour du traitement d'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO) ou d'un traitement antibiotique où les antibiotiques sont commencés pendant que le patient est sous ECMO. Dans la mesure du possible, l'échantillonnage au cours d'un intervalle de dosage supplémentaire aura lieu les jours 4 à 8 du traitement ECMO et/ou avant le prochain changement de tubulure. Lorsque deux ou plusieurs anti-infectieux d'intérêt sont prescrits pour un patient, collecter des données sur le moment de l'administration des deux médicaments et échantillonner en fonction de l'antibiotique avec l'intervalle de dosage le plus long.
Des échantillons de sang (2 ml) seront prélevés à partir d'une ligne artérielle existante aux points de temps suivants 0 (pré-démarrage de la perfusion, dose pré-nasogastrique (NG)/orale (PO)), 1 (fin de la perfusion ou 1 heure après NG/PO dose), 2, 3, 4, 8 et soit 12 (pour le régime deux fois par jour) ou 24 (pour le régime une fois par jour) heures le deuxième jour de l'ECMO.
Lorsqu'un patient reçoit des médicaments pour lesquels un test de médicament validé existe en plus du médicament à l'étude (comme d'autres anti-infectieux), l'analyse de la thérapie supplémentaire sera également tentée dans la mesure du possible.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Middlesex
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Harefield, Middlesex, Royaume-Uni, UB9 6JH
- Recrutement
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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Contact:
- Haifa Lyster
- Numéro de téléphone: 7850592073 7850592073
- E-mail: h.lyster@rbht.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans et <90 ans
- Actuellement en cours d'ECMO pour un dysfonctionnement respiratoire +/- cardiaque
- Indication clinique des anti-infectieux dont voriconazole, posaconazole et caspofungine
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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caspofungine
Patients adultes gravement malades sous ECMO recevant un traitement par caspofungine
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concentration de drogue dans le sang
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posaconazole
Patients adultes gravement malades sous ECMO recevant un traitement par posaconazole
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concentration de drogue dans le sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de la caspofongine chez les patients adultes gravement malades sous ECMO
Délai: 24 heures
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Des échantillons de sang (2 ml) seront prélevés à partir d'une ligne artérielle existante aux moments suivants : 0 (pré-début de la perfusion, pré-dose NG/PO), 1 (fin de la perfusion ou 1 heure après la dose NG/PO), 2, 3 , 4, 8 et 12 (pour le régime biquotidien) ou 24 (pour le régime une fois par jour) heures le deuxième jour de l'ECMO
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24 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du posaconazole chez les patients adultes gravement malades sous ECMO
Délai: 24 heures
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Des échantillons de sang (2 ml) seront prélevés à partir d'une ligne artérielle existante aux moments suivants : 0 (pré-début de la perfusion, pré-dose NG/PO), 1 (fin de la perfusion ou 1 heure après la dose NG/PO), 2, 3 , 4, 8 et 12 (pour le régime biquotidien) ou 24 (pour le régime une fois par jour) heures le deuxième jour de l'ECMO
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Reed, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/LO/0691
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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