Muuttaako kehon ulkopuolinen kalvon hapetus infektiolääkkeiden hoidon farmakokinetiikkaa kriittisesti sairailla potilailla (EAT-PK)
Muuttaako kehon ulkopuolinen kalvon hapetus infektioita estävän hoidon farmakokinetiikkaa aikuispotilailla, jotka ovat vakavasti sairaita
Havaintotutkimus Ensisijainen tavoite: Tutkia, muuttaako ECMO infektiolääkkeiden, mukaan lukien vorikonatsolin, posakonatsolin ja kaspofungiinin, PK:ta kriittisesti sairailla ECMO-potilailla
Toissijaiset tavoitteet:
Kehittää infektiolääkkeiden populaatio-PK-malleja, mukaan lukien vorikonatsoli, posakonatsoli ja kaspofungiini kriittisesti sairaille ECMO-potilaille
Kehittää fysiologiseen PK (PBPK) -mallia infektioita ehkäiseville aineille, mukaan lukien: vorikonatsoli, posakonatsoli ja kaspofungiini kriittisesti sairaille potilaille ECMO:ssa
Tutkimuspopulaatio: Kriittisesti sairaat potilaat ECMO:ssa
Metodologia: Havaintotutkimus sen määrittämiseksi, muuttaako ECMO infektiolääkkeiden PK-arvoa kehittämällä PK-malleja
Tämä on ei-interventiivinen kuvaava tutkimus, jossa infektiolääkkeiden valinta ja annostus on kliinisen harkinnan mukaan kliinisen kontekstin ja yksikön ohjeiden perusteella. Annokset sekoitetaan ja annetaan paikallisen sairaalan ohjeiden mukaisesti potilaan rutiinihoidon mukaisesti. Potilaita pyydetään toimittamaan ylimääräisiä verinäytteitä infektioiden vastaisen annostusohjelman aikana. Nämä näytteet otetaan olemassa olevista valtimoista hoidon ohjaamiseksi tuleville ECMO-potilaille, jotka saavat näitä infektiolääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anti-infektiivisen lääkkeen valinta ja annostus on kliinisen harkinnan mukaan kliinisen kontekstin ja yksikön ohjeiden perusteella. Annokset liuotetaan ja annetaan paikallisten sairaalakäytäntöjen mukaisesti ja rutiininomaisen hoidon perusteella.
Verinäytteet otetaan olemassa olevasta valtimolinjasta ja kerätään 3 ml:n putkiin, joissa on litiumhepariinia antikoagulanttia.
Kaikilta potilailta otetaan näytteet yhdellä annostelujaksolla ECMO-hoidon (Extra-Corporeal Membrane Oxygenation) toisena päivänä tai antibioottikuurilla, jossa antibiootit aloitetaan potilaan ollessa ECMO-hoidossa. Mikäli mahdollista, näytteenotto yhden ylimääräisen annosteluvälin aikana tapahtuu ECMO-hoidon päivinä 4-8 ja/tai ennen seuraavaa letkun vaihtoa. Jos yhdelle potilaalle määrätään kahta tai useampaa kiinnostavaa infektiolääkettä, kerää tiedot molempien lääkkeiden ja näytteen antamisen ajoituksesta sen antibiootin mukaan, jolla on pidempi annosteluväli.
Verinäytteet (2 ml) kerätään olemassa olevasta valtimolinjasta seuraavina ajankohtina 0 (ennen infuusiota, ennen nenämahaletta (NG)/oraalinen (PO) annos), 1 (infuusion lopussa tai 1 tunti NG/PO:n jälkeen). annos), 2, 3, 4, 8 ja joko 12 (kahdesti vuorokaudessa) tai 24 (kerran vuorokaudessa) tuntia toisena ECMO-päivänä.
Jos potilas saa lääkkeitä, joissa tutkittavan lääkkeen lisäksi on olemassa validoitu lääkemääritys (kuten muut infektiolääkkeet), myös lisähoidon analysointia yritetään mahdollisuuksien mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, UB9 6JH
- Rekrytointi
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Haifa Lyster
- Puhelinnumero: 7850592073 7850592073
- Sähköposti: h.lyster@rbht.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta ja < 90 vuotta
- Parhaillaan käynnissä ECMO hengitys +/- sydämen toimintahäiriön vuoksi
- Infektiolääkkeiden kliininen käyttöaihe, mukaan lukien vorikonatsoli, posakonatsoli ja kaspofungiini
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle historiasta
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kaspofungiini
Aikuiset kriittisesti sairaat ECMO-potilaat, jotka saavat kaspofungiinihoitoa
|
veren lääkeainepitoisuus
|
|
posakonatsoli
Aikuiset kriittisesti sairaat ECMO-potilaat, jotka saavat posakonatsolihoitoa
|
veren lääkeainepitoisuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaspofungiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala aikuisilla kriittisesti sairailla ECMO-potilailla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verinäytteet (2 ml) otetaan olemassa olevasta valtimolinjasta seuraavina ajankohtina 0 (ennen infuusiota, ennen NG/PO-annos), 1 (infuusion lopussa tai 1 tunti NG/PO-annoksen jälkeen), 2, 3 , 4, 8 ja joko 12 (kahdesti vuorokaudessa) tai 24 (kerran vuorokaudessa) tuntia toisena ECMO-päivänä
|
24 tuntia
|
|
Posakonatsolin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue aikuisilla kriittisesti sairailla ECMO-potilailla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verinäytteet (2 ml) otetaan olemassa olevasta valtimolinjasta seuraavina ajankohtina 0 (ennen infuusiota, ennen NG/PO-annos), 1 (infuusion lopussa tai 1 tunti NG/PO-annoksen jälkeen), 2, 3 , 4, 8 ja joko 12 (kahdesti vuorokaudessa) tai 24 (kerran vuorokaudessa) tuntia toisena ECMO-päivänä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Reed, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/LO/0691
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .