- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04674657
Ändrar extrakorporeal membransyresättning antiinfektiva läkemedels farmakokinetik hos kritiskt sjuka patienter (EAT-PK)
Ändrar extrakorporeal membransyresättning anti-infektionsterapi farmakokinetik hos vuxna kritiskt sjuka patienter
Observationsstudie Primärt mål: Att studera huruvida ECMO förändrar farmakokinetik för anti-infektionsmedel inklusive vorikonazol, posakonazol och caspofungin hos kritiskt sjuka patienter på ECMO
Sekundära mål:
Utveckla populations-PK-modeller av anti-infektionsmedel, inklusive vorikonazol, posakonazol och caspofungin hos kritiskt sjuka patienter på ECMO
Utveckla en fysiologisk baserad PK-modell (PBPK) av anti-infektionsmedel, inklusive: voriconazol, posaconazol och caspofungin hos kritiskt sjuka patienter på ECMO
Studiepopulation: Kritiskt sjuka patienter på ECMO
Metod: Observationsstudie för att avgöra om ECMO förändrar PK hos anti-infektionsmedel, genom att utveckla PK-modeller
Detta är en icke-interventionell beskrivande studie i det att valet och doseringen av anti-infektionsläkemedel kommer att ske efter läkarens gottfinnande, baserat på det kliniska sammanhanget och enhetens riktlinjer. Doserna kommer att rekonstitueras och administreras enligt lokala sjukhusprotokoll i linje med patientens rutinvård. Patienterna kommer att bli ombedda att ge ytterligare blodprov under loppet av doseringsschemat för anti-infektion, dessa prover kommer att tas från befintliga artärlinjer för att hjälpa till att vägleda behandling hos framtida patienter om ECMO som får dessa anti-infektionsmedel.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Val och dosering av anti-infektionsläkemedel kommer att bestämmas av läkaren, baserat på det kliniska sammanhanget och enhetens riktlinjer. Doserna kommer att rekonstitueras och administreras enligt lokala sjukhusprotokoll och baserat på rutinmässig standardvård.
Blodprover kommer att tas från en befintlig artärlinje och samlas i 3 ml rör med litiumheparin antikoagulant.
Alla patienter kommer att ta prover under en enstaka doseringsperiod den andra dagen av Extra-Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) behandling, eller av en antibiotikakur där antibiotika påbörjas medan patienten är på ECMO. Om möjligt kommer provtagning under ett extra doseringsintervall att ske dag 4-8 av ECMO-behandling och/eller före nästa slangbyte. Om två eller flera anti-infektionsmedel av intresse ordineras för en patient, samla in data om tidpunkten för administrering för både läkemedel och prov enligt antibiotikan med det längre doseringsintervallet.
Blodprover (2 ml) kommer att tas från en befintlig artärlinje vid följande tidpunkter 0 (före start av infusion, pre-Nasogastrisk (NG)/oral (PO) dos), 1 (slut av infusion eller 1 timme efter NG/PO dos), 2, 3, 4, 8 och antingen 12 (för två gånger dagligen) eller 24 (för en gång dagligen) timmar på den andra dagen av ECMO.
Om en patient får mediciner där det finns en validerad läkemedelsanalys utöver studieläkemedlet (som andra anti-infektionsmedel), kommer analys av den ytterligare behandlingen också att göras där det är praktiskt möjligt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ms H Lyster
- Telefonnummer: 85087 01895823737
- E-post: h.lyster@rbht.nhs.uk
Studieorter
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Storbritannien, UB9 6JH
- Rekrytering
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Haifa Lyster
- Telefonnummer: 7850592073 7850592073
- E-post: h.lyster@rbht.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år och <90 år
- Genomgår för närvarande ECMO för respiratorisk +/- hjärtdysfunktion
- Klinisk indikation för anti-infektionsmedlen, inklusive vorikonazol, posakonazol och caspofungin
Exklusions kriterier:
- Historik av allergi mot något av studieläkemedlet
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
caspofungin
Vuxna kritiskt sjuka patienter på ECMO som får caspofunginbehandling
|
koncentration av läkemedel i blodet
|
posakonazol
Vuxna kritiskt sjuka patienter på ECMO som får posakonazolbehandling
|
koncentration av läkemedel i blodet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Area Under Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) av Caspofungin hos vuxna kritiskt sjuka patienter på ECMO
Tidsram: 24 timmar
|
Blodprover (2 ml) kommer att tas från en befintlig artärlinje vid följande tidpunkter 0 (före start av infusion, före NG/PO dos), 1 (slut på infusion eller 1 timme efter NG/PO dos), 2, 3 , 4, 8 och antingen 12 (för två gånger dagligen) eller 24 (för en gång dagligen) timmar på den andra dagen av ECMO
|
24 timmar
|
Area under plasmakoncentrations- och tidskurvan (AUC) för posakonazol hos vuxna kritiskt sjuka patienter på ECMO
Tidsram: 24 timmar
|
Blodprover (2 ml) kommer att tas från en befintlig artärlinje vid följande tidpunkter 0 (före start av infusion, före NG/PO dos), 1 (slut på infusion eller 1 timme efter NG/PO dos), 2, 3 , 4, 8 och antingen 12 (för två gånger dagligen) eller 24 (för en gång dagligen) timmar på den andra dagen av ECMO
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anna Reed, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18/LO/0691
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan
Kliniska prövningar på koncentration av läkemedel i blodet
-
Istituto Clinico HumanitasOkändKnäartros | BroskdegenerationItalien
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of MiamiAvslutadSubstansanvändning | BrottslighetFörenta staterna
-
GIE MedicalAktiv, inte rekryterandeGallvägssjukdom | Gallförträngning | Biliär obstruktion | Biliär anastomotisk stenosParaguay
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Rekrytering
-
University of Louisiana MonroeOchsner Health SystemAvslutadHypertoni | BlodtryckFörenta staterna
-
Biotronik FranceOkänd
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAbbott; EvidentIQ Germany GmbH; Institute of AI and Informatics in Medicine...Rekrytering