Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ändrar extrakorporeal membransyresättning antiinfektiva läkemedels farmakokinetik hos kritiskt sjuka patienter (EAT-PK)

17 december 2020 uppdaterad av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Ändrar extrakorporeal membransyresättning anti-infektionsterapi farmakokinetik hos vuxna kritiskt sjuka patienter

Observationsstudie Primärt mål: Att studera huruvida ECMO förändrar farmakokinetik för anti-infektionsmedel inklusive vorikonazol, posakonazol och caspofungin hos kritiskt sjuka patienter på ECMO

Sekundära mål:

Utveckla populations-PK-modeller av anti-infektionsmedel, inklusive vorikonazol, posakonazol och caspofungin hos kritiskt sjuka patienter på ECMO

Utveckla en fysiologisk baserad PK-modell (PBPK) av anti-infektionsmedel, inklusive: voriconazol, posaconazol och caspofungin hos kritiskt sjuka patienter på ECMO

Studiepopulation: Kritiskt sjuka patienter på ECMO

Metod: Observationsstudie för att avgöra om ECMO förändrar PK hos anti-infektionsmedel, genom att utveckla PK-modeller

Detta är en icke-interventionell beskrivande studie i det att valet och doseringen av anti-infektionsläkemedel kommer att ske efter läkarens gottfinnande, baserat på det kliniska sammanhanget och enhetens riktlinjer. Doserna kommer att rekonstitueras och administreras enligt lokala sjukhusprotokoll i linje med patientens rutinvård. Patienterna kommer att bli ombedda att ge ytterligare blodprov under loppet av doseringsschemat för anti-infektion, dessa prover kommer att tas från befintliga artärlinjer för att hjälpa till att vägleda behandling hos framtida patienter om ECMO som får dessa anti-infektionsmedel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Val och dosering av anti-infektionsläkemedel kommer att bestämmas av läkaren, baserat på det kliniska sammanhanget och enhetens riktlinjer. Doserna kommer att rekonstitueras och administreras enligt lokala sjukhusprotokoll och baserat på rutinmässig standardvård.

Blodprover kommer att tas från en befintlig artärlinje och samlas i 3 ml rör med litiumheparin antikoagulant.

Alla patienter kommer att ta prover under en enstaka doseringsperiod den andra dagen av Extra-Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) behandling, eller av en antibiotikakur där antibiotika påbörjas medan patienten är på ECMO. Om möjligt kommer provtagning under ett extra doseringsintervall att ske dag 4-8 av ECMO-behandling och/eller före nästa slangbyte. Om två eller flera anti-infektionsmedel av intresse ordineras för en patient, samla in data om tidpunkten för administrering för både läkemedel och prov enligt antibiotikan med det längre doseringsintervallet.

Blodprover (2 ml) kommer att tas från en befintlig artärlinje vid följande tidpunkter 0 (före start av infusion, pre-Nasogastrisk (NG)/oral (PO) dos), 1 (slut av infusion eller 1 timme efter NG/PO dos), 2, 3, 4, 8 och antingen 12 (för två gånger dagligen) eller 24 (för en gång dagligen) timmar på den andra dagen av ECMO.

Om en patient får mediciner där det finns en validerad läkemedelsanalys utöver studieläkemedlet (som andra anti-infektionsmedel), kommer analys av den ytterligare behandlingen också att göras där det är praktiskt möjligt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Storbritannien, UB9 6JH
        • Rekrytering
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kritiskt sjuka patienter på extrakorporeal membransyresättning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år och <90 år
  2. Genomgår för närvarande ECMO för respiratorisk +/- hjärtdysfunktion
  3. Klinisk indikation för anti-infektionsmedlen, inklusive vorikonazol, posakonazol och caspofungin

Exklusions kriterier:

  1. Historik av allergi mot något av studieläkemedlet
  2. Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
caspofungin
Vuxna kritiskt sjuka patienter på ECMO som får caspofunginbehandling
koncentration av läkemedel i blodet
posakonazol
Vuxna kritiskt sjuka patienter på ECMO som får posakonazolbehandling
koncentration av läkemedel i blodet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) av Caspofungin hos vuxna kritiskt sjuka patienter på ECMO
Tidsram: 24 timmar
Blodprover (2 ml) kommer att tas från en befintlig artärlinje vid följande tidpunkter 0 (före start av infusion, före NG/PO dos), 1 (slut på infusion eller 1 timme efter NG/PO dos), 2, 3 , 4, 8 och antingen 12 (för två gånger dagligen) eller 24 (för en gång dagligen) timmar på den andra dagen av ECMO
24 timmar
Area under plasmakoncentrations- och tidskurvan (AUC) för posakonazol hos vuxna kritiskt sjuka patienter på ECMO
Tidsram: 24 timmar
Blodprover (2 ml) kommer att tas från en befintlig artärlinje vid följande tidpunkter 0 (före start av infusion, före NG/PO dos), 1 (slut på infusion eller 1 timme efter NG/PO dos), 2, 3 , 4, 8 och antingen 12 (för två gånger dagligen) eller 24 (för en gång dagligen) timmar på den andra dagen av ECMO
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Reed, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Första postat (Faktisk)

19 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18/LO/0691

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på koncentration av läkemedel i blodet

3
Prenumerera