Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změní extrakorporální membránová oxygenace farmakokinetiku antiinfekční terapie u kriticky nemocných pacientů (EAT-PK)

17. prosince 2020 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Změní mimotělní membránová oxygenace farmakokinetiku antiinfekční terapie u dospělých kriticky nemocných pacientů

Observační studie Primární cíl: Studovat, zda ECMO mění PK antiinfektiv včetně vorikonazolu, posakonazolu a kaspofunginu u kriticky nemocných pacientů na ECMO

Sekundární cíle:

Vyvinout populační PK modely antiinfekčních látek, včetně vorikonazolu, posakonazolu a kaspofunginu u kriticky nemocných pacientů na ECMO

Vyvinout fyziologicky založený PK (PBPK) model antiinfekčních látek, včetně: vorikonazolu, posakonazolu a kaspofunginu u kriticky nemocných pacientů na ECMO

Studijní populace: Kriticky nemocní pacienti na ECMO

Metodologie: Observační studie k určení, zda ECMO mění PK antiinfekčních látek, pomocí vývoje PK modelů

Toto je neintervenční popisná studie v tom, že výběr antiinfekčního léku a dávkování bude na rozhodnutí klinického lékaře na základě klinického kontextu a doporučení jednotky. Dávky budou rekonstituovány a podávány podle místních nemocničních protokolů v souladu s běžnou péčí o pacienta. Pacienti budou požádáni, aby poskytli další vzorky krve v průběhu antiinfekčního dávkovacího schématu, tyto vzorky budou odebrány ze stávajících arteriálních linií, aby pomohly vést léčbu u budoucích pacientů na ECMO, kteří dostávají tato antiinfekční činidla.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výběr a dávkování antiinfekčního léku bude na uvážení lékaře na základě klinického kontextu a doporučení jednotky. Dávky budou rekonstituovány a podávány podle místních nemocničních protokolů a na základě běžné standardní péče.

Vzorky krve budou odebrány z existující arteriální linky a odebrány do 3 ml zkumavek s antikoagulantem lithiovým heparinem.

Všem pacientům budou odebrány vzorky během jednoho dávkovacího období druhý den léčby extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) nebo antibiotické kúry, kdy jsou antibiotika zahájena, zatímco pacient je na ECMO. Kde je to možné, odběr vzorků během jednoho extra dávkovacího intervalu proběhne ve dnech 4-8 léčby ECMO a/nebo před další výměnou hadiček. Pokud jsou pro jednoho pacienta předepsány dvě nebo více zájmových antiinfektiv, shromážděte údaje o načasování podání obou léků a odeberte vzorky podle antibiotika s delším dávkovacím intervalem.

Vzorky krve (2 ml) budou odebrány z existující arteriální linie v následujících časových bodech 0 (před zahájením infuze, pre-nasogastrická (NG)/orální (PO) dávka), 1 (konec infuze nebo 1 hodina po NG/PO dávka), 2, 3, 4, 8 a buď 12 (pro režim dvakrát denně) nebo 24 (pro režim jednou denně) hodin druhý den ECMO.

Pokud pacient dostává léky, kde kromě studovaného léku existuje validovaný lékový test (jako jsou jiná antiinfekční činidla), bude tam, kde je to praktické, proveden pokus o analýzu další terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Spojené království, UB9 6JH
        • Nábor
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní pacienti na extrakorporální membránové oxygenaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let a <90 let
  2. V současné době podstupuje ECMO pro respirační +/- srdeční dysfunkci
  3. Klinická indikace pro antiinfekční přípravky, včetně vorikonazolu, posakonazolu a kaspofunginu

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  2. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kaspofungin
Dospělí kriticky nemocní pacienti na ECMO, kteří dostávají léčbu kaspofunginem
Lék: koncentrace léku v krvi
koncentrace léku v krvi
posakonazol
Dospělí kriticky nemocní pacienti na ECMO, kteří dostávají terapii posakonazolem
Lék: koncentrace léku v krvi
koncentrace léku v krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas (AUC) kaspofunginu u dospělých kriticky nemocných pacientů na ECMO
Časové okno: 24 hodin
Vzorky krve (2 ml) budou odebrány z existující arteriální linie v následujících časových bodech 0 (před zahájením infuze, dávka před NG/PO), 1 (konec infuze nebo 1 hodinu po dávce NG/PO), 2, 3 , 4, 8 a buď 12 (pro režim dvakrát denně) nebo 24 (pro režim jednou denně) hodin druhý den ECMO
24 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) posakonazolu u dospělých kriticky nemocných pacientů na ECMO
Časové okno: 24 hodin
Vzorky krve (2 ml) budou odebrány z existující arteriální linie v následujících časových bodech 0 (před zahájením infuze, dávka před NG/PO), 1 (konec infuze nebo 1 hodinu po dávce NG/PO), 2, 3 , 4, 8 a buď 12 (pro režim dvakrát denně) nebo 24 (pro režim jednou denně) hodin druhý den ECMO
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Reed, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18/LO/0691

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na koncentrace léku v krvi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit