체외막 산소화는 중증 환자에서 항감염제 치료의 약동학을 변경합니까? (EAT-PK)
체외막 산소화는 성인 중증 환자의 항감염제 치료 약동학을 변경합니까
관찰 연구 1차 목적: ECMO를 복용하는 중환자에서 voriconazole, posaconazole 및 caspofungin을 포함한 항감염제의 PK를 ECMO가 변경하는지 여부를 연구합니다.
보조 목표:
ECMO에서 중환자를 대상으로 보리코나졸, 포사코나졸 및 카스포펀진을 포함한 항감염제의 집단 PK 모델 개발
ECMO에 대한 중환자의 보리코나졸, 포사코나졸 및 카스포펀진을 포함한 항감염제의 생리학적 기반 PK(PBPK) 모델 개발
연구 모집단: ECMO에 대한 중환자
방법론: PK 모델을 개발하여 ECMO가 항감염제의 PK를 변경하는지 여부를 확인하기 위한 관찰 연구
이것은 항감염 약물 선택 및 투약이 임상적 맥락 및 단위 지침에 기초하여 임상의의 재량에 따른다는 점에서 비간섭 기술 연구입니다. 용량은 환자의 일상적인 치료에 따라 현지 병원 프로토콜에 따라 재구성 및 투여됩니다. 환자는 항감염제 투약 일정 동안 추가 혈액 샘플을 제공하도록 요청받게 되며, 이러한 샘플은 이러한 항감염제를 받는 ECMO에 대한 향후 환자의 치료를 안내하는 데 도움이 되도록 기존 동맥 라인에서 채취됩니다.
연구 개요
상세 설명
항감염제 선택 및 투약은 임상 상황 및 단위 지침에 따라 임상의의 재량에 따릅니다. 복용량은 지역 병원 프로토콜에 따라 일상적인 표준 치료를 기반으로 재구성 및 투여됩니다.
기존 동맥 라인에서 혈액 샘플을 채취하여 리튬 헤파린 항응고제가 포함된 3ml 튜브에 수집합니다.
모든 환자는 체외막산소화(ECMO) 치료 또는 환자가 ECMO를 사용하는 동안 항생제가 시작되는 항생제 과정의 두 번째 날에 단일 투약 기간 동안 샘플을 채취합니다. 가능한 경우, ECMO 치료 4-8일 및/또는 다음 튜브 교체 전에 추가 투여 간격 동안 샘플링을 수행합니다. 1명의 환자에게 2개 이상의 관심 항감염제가 처방된 경우, 투여 간격이 긴 항생제에 따라 약물 및 검체 모두 투여 시기에 대한 자료를 수집한다.
혈액 샘플(2ml)은 다음 시점 0(주입 전, 비위(NG)/경구(PO) 용량), 1(주입 종료 또는 NG/PO 후 1시간)에 기존 동맥 라인에서 수집됩니다. 용량), 2, 3, 4, 8 및 ECMO 둘째 날에 12(1일 2회 요법) 또는 24(1일 1회 요법) 시간.
연구 약물(예: 다른 항감염제) 외에 검증된 약물 분석이 존재하는 약물을 환자가 받는 경우, 가능한 경우 추가 요법에 대한 분석도 시도됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Middlesex
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Harefield, Middlesex, 영국, UB9 6JH
- 모병
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Haifa Lyster
- 전화번호: 7850592073 7850592073
- 이메일: h.lyster@rbht.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 >18세 및 <90세
- 현재 호흡 +/- 심장 기능 장애로 ECMO 진행 중
- 보리코나졸, 포사코나졸, 카스포펀진 등 항감염제의 임상 적응증
제외 기준:
- 임의의 연구 약물에 대한 알레르기 병력
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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카스포펀진
카스포펀진 요법을 받고 있는 ECMO에 대한 성인 중환자
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혈액 약물 농도
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포사코나졸
ECMO에서 포사코나졸 요법을 받는 성인 중환자
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혈액 약물 농도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ECMO에 대한 성인 중환자에서 Caspofungin의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 24 시간
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혈액 샘플(2ml)은 다음 시점 0(주입 시작 전, NG/PO 투여 전), 1(주입 종료 또는 NG/PO 투여 후 1시간), 2, 3에 기존 동맥 라인에서 수집됩니다. , 4, 8 및 ECMO 둘째 날에 12(1일 2회 요법) 또는 24(1일 1회 요법) 시간
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24 시간
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ECMO에 대한 성인 중환자에서 포사코나졸의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 24 시간
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혈액 샘플(2ml)은 다음 시점 0(주입 시작 전, NG/PO 투여 전), 1(주입 종료 또는 NG/PO 투여 후 1시간), 2, 3에 기존 동맥 라인에서 수집됩니다. , 4, 8 및 ECMO 둘째 날에 12(1일 2회 요법) 또는 24(1일 1회 요법) 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Reed, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈액 약물 농도에 대한 임상 시험
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