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Verändert die extrakorporale Membranoxygenierung die Pharmakokinetik der Antiinfektiva-Therapie bei kritisch kranken Patienten? (EAT-PK)

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Verändert die extrakorporale Membranoxygenierung die Pharmakokinetik der Antiinfektiva-Therapie bei erwachsenen kritisch kranken Patienten?

Hauptziel der Beobachtungsstudie: Untersuchung, ob ECMO die PK von Antiinfektiva, einschließlich Voriconazol, Posaconazol und Caspofungin, bei kritisch kranken Patienten unter ECMO verändert

Sekundäre Ziele:

Entwicklung von Populations-PK-Modellen für Antiinfektiva, einschließlich Voriconazol, Posaconazol und Caspofungin, bei kritisch kranken Patienten unter ECMO

Entwicklung eines physiologisch-basierten PK-Modells (PBPK) für Antiinfektiva, einschließlich Voriconazol, Posaconazol und Caspofungin bei kritisch kranken Patienten unter ECMO

Studienpopulation: Schwerkranke Patienten unter ECMO

Methodik: Beobachtungsstudie zur Bestimmung, ob ECMO die PK von Antiinfektiva verändert, durch Entwicklung von PK-Modellen

Dies ist eine nicht-interventionelle deskriptive Studie, bei der die Auswahl und Dosierung des Antiinfektivums im Ermessen des Klinikers liegt, basierend auf dem klinischen Kontext und den Richtlinien der Einheit. Die Dosen werden gemäß den örtlichen Krankenhausprotokollen im Einklang mit der Routineversorgung des Patienten rekonstituiert und verabreicht. Die Patienten werden gebeten, im Laufe des Antiinfektiva-Dosierungsplans zusätzliche Blutproben abzugeben. Diese Proben werden aus vorhandenen arteriellen Leitungen entnommen, um die Behandlung künftiger Patienten mit ECMO, die diese Antiinfektiva erhalten, zu steuern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswahl und Dosierung von Antiinfektiva liegt im Ermessen des Arztes, basierend auf dem klinischen Kontext und den Richtlinien der Einheit. Die Dosen werden gemäß den örtlichen Krankenhausprotokollen und auf der Grundlage der routinemäßigen Standardversorgung rekonstituiert und verabreicht.

Blutproben werden aus einer vorhandenen arteriellen Leitung entnommen und in 3-ml-Röhrchen mit Lithium-Heparin-Antikoagulans gesammelt.

Bei allen Patienten werden am zweiten Tag der Behandlung mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) oder einer Antibiotikakur, bei der mit der Antibiotikagabe begonnen wird, während der Patient ECMO erhält, über einen einzigen Dosierungszeitraum hinweg Proben entnommen. Wenn möglich, erfolgt die Probenahme während eines zusätzlichen Dosierungsintervalls an den Tagen 4 bis 8 der ECMO-Behandlung und/oder vor dem nächsten Schlauchwechsel. Wenn einem Patienten zwei oder mehr Antiinfektiva von Interesse verschrieben werden, sammeln Sie Daten zum Zeitpunkt der Verabreichung beider Medikamente und nehmen Sie eine Probe entsprechend dem Antibiotikum mit dem längeren Dosierungsintervall.

Zu den folgenden Zeitpunkten werden Blutproben (2 ml) aus einer vorhandenen arteriellen Leitung entnommen: 0 (vor Beginn der Infusion, vor der nasogastrischen (NG)/oralen (PO) Dosis), 1 (Ende der Infusion oder 1 Stunde nach NG/PO). Dosis), 2, 3, 4, 8 und entweder 12 (bei zweimal täglicher Behandlung) oder 24 (bei einmal täglicher Behandlung) Stunden am zweiten Tag der ECMO.

Wenn ein Patient zusätzlich zum Studienmedikament Medikamente erhält, für die ein validierter Arzneimitteltest vorliegt (z. B. andere Antiinfektiva), wird, soweit möglich, auch eine Analyse der zusätzlichen Therapie versucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Patienten unter extrakorporaler Membranoxygenierung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre und <90 Jahre
  2. Unterziehe mich derzeit einer ECMO wegen respiratorischer +/- kardialer Dysfunktion
  3. Klinische Indikation für Antiinfektiva, einschließlich Voriconazol, Posaconazol und Caspofungin

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  2. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Caspofungin
Erwachsene schwerkranke Patienten unter ECMO, die eine Caspofungin-Therapie erhalten
Arzneimittel: Medikamentenkonzentration im Blut
Medikamentenkonzentration im Blut
Posaconazol
Erwachsene schwerkranke Patienten unter ECMO, die eine Posaconazol-Therapie erhalten
Arzneimittel: Medikamentenkonzentration im Blut
Medikamentenkonzentration im Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Caspofungin bei erwachsenen kritisch kranken Patienten unter ECMO
Zeitfenster: 24 Stunden
Zu den folgenden Zeitpunkten werden Blutproben (2 ml) aus einer vorhandenen arteriellen Leitung entnommen: 0 (vor Beginn der Infusion, vor der NG/PO-Dosis), 1 (Ende der Infusion oder 1 Stunde nach der NG/PO-Dosis), 2, 3 , 4, 8 und entweder 12 (bei zweimal täglicher Behandlung) oder 24 (bei einmal täglicher Behandlung) Stunden am zweiten Tag der ECMO
24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Posaconazol bei erwachsenen kritisch kranken Patienten unter ECMO
Zeitfenster: 24 Stunden
Zu den folgenden Zeitpunkten werden Blutproben (2 ml) aus einer vorhandenen arteriellen Leitung entnommen: 0 (vor Beginn der Infusion, vor der NG/PO-Dosis), 1 (Ende der Infusion oder 1 Stunde nach der NG/PO-Dosis), 2, 3 , 4, 8 und entweder 12 (bei zweimal täglicher Behandlung) oder 24 (bei einmal täglicher Behandlung) Stunden am zweiten Tag der ECMO
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Reed, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/LO/0691

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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