INCB086550 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するには

包含基準:

• -すべての予定された訪問、プロトコル手順、および経口薬を飲み込む能力を含む、すべてのプロトコル要件に準拠し、準拠する意思と能力があります。

  • -組織学的または細胞学的に確認された、RECIST v1.1ごとの測定可能な病変を伴う局所進行性または転移性固形腫瘍の診断は、局所または他の治癒的治療に適していません。
  • 臨床的利益をもたらすことが知られている、または標準治療に不耐性または不適格であることが知られている利用可能な治療法による治療後の疾患の進行。
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
  • 平均余命 > 12 週間。
  • 女性の参加者は、医学的に許容される避妊手段を使用することに同意する必要があります 母乳育児ではなく、出産の可能性がある場合は、治験薬投与の開始前に妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニングから治験薬の最終投与後90日まで、治験への参加中に妊娠を避ける必要があることを理解し、受け入れる必要があります。

男性参加者は、研究中および研究薬の最終投与後90日間のウォッシュアウト期間中、出産の可能性のある女性との無防備なセックスを避ける必要があります。

• -研究に登録され、拡大コホートでINCB086550のRP2Dを受け取る参加者の場合：腫瘍組織を得るために腫瘍生検を受ける意欲。 治療前および治療中の腫瘍生検が必要です。

除外基準:

• 実験室の値がプロトコルで定義された範囲内にありません。
• -左心室駆出率<40％、不安定狭心症、サイクル1の1日目から6か月以内の急性心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、および治療を必要とする不整脈を含む臨床的に重要な心疾患。
• -研究者の意見では、臨床的に意味のある異常な心電図の病歴または存在。
• -未治療の脳またはCNS転移、または進行した脳またはCNS転移（例、脳転移または拡大脳転移の証拠、または脳またはCNS転移に起因する新しい神経学的症状）。
• -活動性または非活動性の自己免疫疾患または症候群（例、関節リウマチ、中等度または重度の乾癬、多発性硬化症、炎症性腸疾患）で、過去2年間に全身治療が必要であるか、または自己免疫疾患または炎症性疾患の全身治療を受けている（すなわち、使用による）疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の）。
• -免疫不全の診断、または慢性全身性ステロイド療法を受けている（1日10 mgを超えるプレドニゾロン相当量）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の初回投与前7日以内。 手順の予防のためのステロイド、吸入または局所ステロイド、または全身コルチコステロイド≤10 mgの短期コースの使用は許可されています。
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。
• -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠または病歴。
• 治験薬初回投与前の以下の期間は、抗がん剤または治験薬による治療を禁止する。
• -中等度および強力なCYP3A4 / CYP3A5阻害剤または誘導剤による併用治療。
• -治験薬の初回投与から3か月以内の生ワクチンの受領。
• -全身療法を必要とする活動性感染症。
• 全身性抗生物質療法。 INCB086550 の初回投与前に 28 日間のウォッシュアウトが必要です。
• -スクリーニング中および研究治療期間中のプロバイオティクスサプリメントの使用。
• -既知のアクティブなHBVまたはHCV感染、またはHBVまたはHCVの再活性化のリスク。
• -同種幹細胞移植を含む臓器移植の歴史。
• -治験薬の成分または製剤成分に対する既知の過敏症または重度の反応。
• 食物を飲み込めない、または経口薬の投与を妨げる上部消化管の状態。
• -治験責任医師の判断で、治験薬の投与や必要な治験への参加を含む、治験への完全な参加を妨げる状態;参加者に重大なリスクをもたらす;または研究データの解釈を妨害します。
• -治験責任医師の意見では、参加者が投与スケジュールと研究評価を遵守できない、またはそうではない。
• 治療開始前の大手術による毒性および/または合併症からの不十分な回復。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 参加者 (または親、後見人、または法的に権限を与えられた代理人) が ICF を理解できない、または ICF に署名したくない。