INCB086550의 안전성, 내약성 및 약동학 평가

포함 기준:

• 예정된 모든 방문, 의정서 절차 및 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력을 포함하여 모든 의정서 요구 사항을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있습니다.

  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단은 국소 또는 기타 근치 요법이 적용되지 않습니다.
  • 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 이용 가능한 요법으로 치료한 후 질병 진행 또는 표준 치료에 부적합하거나 부적격.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  • 기대 수명 > 12주.
  • 여성 참가자는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 모유 수유를 해서는 안 되며, 임신 가능성이 있는 경우 연구 약물 투여 시작 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 가임 여성 참가자는 연구 참여 기간 동안 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 임신을 피해야 함을 이해하고 수락해야 합니다.

남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일의 휴약 기간 동안 가임 여성과의 보호되지 않은 성관계를 피해야 합니다.

• 연구에 등록하고 확장 코호트에서 INCB086550의 RP2D를 받을 참가자의 경우: 종양 조직을 얻기 위해 종양 생검을 받을 의향. 전처리 및 치료 중 종양 생검이 필요합니다.

제외 기준:

• 프로토콜 정의 범위 내에 있지 않은 실험실 값.
• 좌심실 박출률 < 40%, 불안정 협심증, 주기 1 1일 6개월 이내의 급성 심근경색증, 뉴욕심장협회 3등급 또는 4등급 울혈성 심부전, 치료가 필요한 부정맥 등 임상적으로 유의한 심장 질환.
• 연구자의 의견으로는 임상적으로 의미가 있는 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재.
• 치료되지 않은 뇌 또는 CNS 전이 또는 진행된 뇌 또는 CNS 전이(예: 뇌 또는 CNS 전이에 기인한 새로운 또는 확대된 뇌 전이 또는 새로운 신경학적 증상의 증거).
• 활동성 또는 비활동성 자가면역 질환 또는 증후군(예: 류마티스 관절염, 중등도 또는 중증 건선, 다발성 경화증, 염증성 장 질환)이 지난 2년 동안 전신 치료가 필요했거나 자가 면역 또는 염증성 질환에 대한 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제).
• 면역결핍 진단 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니솔론 등가 용량 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우. 시술 예방을 위한 단기간 스테로이드, 흡입 또는 국소 스테로이드 또는 전신 코르티코스테로이드 ≤ 10 mg의 사용이 허용됩니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양.
• 간질성 폐 질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거 또는 병력.
• 항암제 또는 연구용 약물을 사용한 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 다음 간격 내에서 금지됩니다.
• 중등도 및 강력한 CYP3A4/CYP3A5 억제제 또는 유도제와의 병용 치료.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 생백신을 수령했습니다.
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
• 전신 항생제 치료. INCB086550의 첫 투여 전에 28일의 휴약기가 필요합니다.
• 스크리닝 및 연구 치료 기간 동안 프로바이오틱 보충제 사용.
• 알려진 활성 HBV 또는 HCV 감염 또는 HBV 또는 HCV 재활성화 위험.
• 동종 줄기 세포 이식을 포함한 장기 이식의 병력.
• 연구 약물 또는 제형 성분의 임의의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 중증 반응.
• 음식을 삼킬 수 없거나 경구 약물 투여를 방해하는 상부 위장관 상태.
• 조사자의 판단에 따라 연구 약물의 투여 및 필수 연구 방문 참석을 포함하여 연구에 완전한 참여를 방해하는 모든 상태; 참가자에게 상당한 위험을 초래합니다. 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
• 조사자의 의견에 따라 참가자가 투여 일정 및 연구 평가를 준수할 수 없거나 가능성이 없음.
• 치료를 시작하기 전에 대수술로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터의 부적절한 회복.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 참가자(또는 부모, 보호자 또는 법적 대리인)가 ICF를 이해하지 못하거나 ICF에 서명하지 않으려는 경우.