For å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til INCB086550

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å overholde og overholde alle protokollkrav, inkludert alle planlagte besøk, protokollprosedyrer og evnen til å svelge orale medisiner.

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster med målbare lesjoner i henhold til RECIST v1.1 som ikke er mottakelig for lokal eller annen kurativ terapi.
  • Sykdomsprogresjon etter behandling med tilgjengelige terapier som er kjent for å gi kliniske fordeler eller intolerante for eller ikke kvalifisert for standardbehandling.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levealder > 12 uker.
  • Kvinnelige deltakere bør gå med på å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmidler bør ikke amme, og må ha en negativ graviditetstest før starten av studiemedikamentadministrasjonen dersom de er i fertil alder.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må forstå og akseptere at graviditet må unngås under deltakelse i studien, fra screening til 90 dager etter siste dose studiemedisin.

Mannlige deltakere bør unngå ubeskyttet sex med kvinner i fertil alder under studien og i en utvaskingsperiode på 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

• For deltakere som vil bli registrert i studien og motta RP2D av INCB086550 i den utvidede kohorten: Vilje til å gjennomgå en tumorbiopsi for å få tumorvev. Forbehandling og under-behandling tumorbiopsier er nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

• Laboratorieverdier er ikke innenfor det protokolldefinerte området.
• Klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %, ustabil angina, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder etter syklus 1 dag 1, New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, og arytmi som krever behandling.
• Anamnese eller tilstedeværelse av unormalt EKG som etter etterforskerens mening er klinisk meningsfullt.
• Ubehandlede hjerne- eller CNS-metastaser eller hjerne- eller CNS-metastaser som har utviklet seg (f.eks. tegn på nye eller utvidede hjernemetastaser eller nye nevrologiske symptomer som kan tilskrives hjerne- eller CNS-metastaser).
• Aktiv eller inaktiv autoimmun sykdom eller syndrom (f.eks. revmatoid artritt, moderat eller alvorlig psoriasis, multippel sklerose, inflammatorisk tarmsykdom) som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene eller som har mottatt systemisk terapi for en autoimmun eller inflammatorisk sykdom (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler).
• Diagnostisering av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling (doser som overstiger 10 mg daglig prednisolonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Bruk av korte kurer med steroider til prosedyreprofylakse, inhalasjons- eller topikale steroider, eller systemiske kortikosteroider ≤ 10 mg er tillatt.
• Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling.
• Bevis eller en historie med interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
• Behandling med kreftmedisiner eller undersøkelsesmedisiner er forbudt innen følgende intervaller før første administrasjon av studiemedisin.
• Samtidig behandling med moderate og potente CYP3A4/CYP3A5-hemmere eller induktorer.
• Mottak av en levende vaksine innen 3 måneder etter den første dosen av studiemedikamentet.
• Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
• Systemisk antibiotikabehandling. En utvasking på 28 dager er nødvendig før den første dosen av INCB086550.
• Bruk av probiotisk kosttilskudd under screening og gjennom hele studiebehandlingsperioden.
• Kjent aktiv HBV- eller HCV-infeksjon eller risiko for reaktivering av HBV eller HCV.
• Historie om organtransplantasjon, inkludert allogen stamcelletransplantasjon.
• Kjent overfølsomhet eller alvorlig reaksjon på en hvilken som helst komponent i studiemedikamentet eller formuleringskomponentene.
• Manglende evne til å svelge mat eller enhver tilstand i den øvre mage-tarmkanalen som utelukker administrering av orale medisiner.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre full deltakelse i studien, inkludert administrering av studiemedikament og delta på nødvendige studiebesøk; utgjøre en betydelig risiko for deltakeren; eller forstyrre tolkningen av studiedata.
• Manglende evne eller usannsynlighet hos deltakeren til å overholde doseplanen og studieevalueringene, etter etterforskerens mening.
• Utilstrekkelig utvinning fra toksisitet og/eller komplikasjoner fra en større operasjon før behandlingsstart.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Manglende evne til deltakeren (eller forelder, verge eller lovlig autorisert representant) til å forstå ICF eller manglende vilje til å signere ICF.