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転移性膵臓がん患者の第一選択療法として、抗PD1抗体（カムレリズマブ）とパクリタキセル（アルブミン結合）およびゲムシタビンを併用した場合の効率と安全性を評価する前向き無作為化二重盲検多施設臨床試験

2024年3月31日 更新者：liwei wang、RenJi Hospital

第一選択療法としてのパクリタキセル（アルブミン結合）およびゲムシタビンとパクリタキセル（アルブミン結合）およびゲムシタビンを併用した抗PD1抗体（カムレリズマブ）の効率と安全性を評価する前向き無作為化二重盲検多施設共同臨床試験転移性膵臓がん患者における

目的：転移性膵臓がん患者の第一選択療法として、抗PD1抗体（カムレリズマブ）とパクリタキセル（アルブミン結合）およびゲムシタビンの併用の有効性と安全性を評価する。

医薬品情報：

  • 抗PD1抗体（カムレリズマブ）
  • AG レジメン：転移性膵臓がんに対する標準的な第一選択レジメン。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CPOG1210-07は、抗PD1抗体（カムレリズマブ）とパクリタキセル（アルブミン結合）およびゲムシタビンの併用とパクリタキセル（アルブミン結合）の併用の有効性と安全性を評価することを目的とした、中国における前向き無作為化二重盲検多施設臨床試験である。転移性膵臓がん患者の第一選択療法としてのゲムシタビン。

抗 PD1 抗体 (カムレリズマブ) は、PD-1 に特異的に結合し、PD-1 とそのリガンド (PD-L1) 間の相互作用をブロックするヒト化モノクローナル抗体で、T 細胞が腫瘍に対する免疫応答を回復できるようにします。 卵巣がんなどの特定のがんに有効であることが証明されており、中国食品医薬品局（CFDA）によって証明された認定には、ホジキンリンパ腫、非小細胞肺がん、食道がん、肝臓がんが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

401

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Liwei Wang, Doctor
  • 電話番号：+86 16621086648
  • メール：lwwang@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tiebo Mao, Doctor
  • 電話番号：+86 16621086648
  • メール：maotb4@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Changhai Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 募集
        • Renji Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • 募集
        • Shanghai General Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 18 歳以上、男性または女性。 2. 組織学的または細胞学的に転移性膵腺癌が確認された。 3. 患者は体系的な抗がん療法を受けたことがない。 4. 固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST1.1）に基づき、 放射線治療のような局所治療を受けたことがない測定可能な病変が少なくとも1つ存在する必要があります（進行が確認されれば、以前の放射線治療領域に位置する病変も標的病変として選択できます）。 5. ECOG:0-1; 6. 予想生存期間>=12週間; 7. 必須臓器機能は以下の基準を満たしていなければなりません（実験薬の最初の使用前の 14 日間は、血液製剤、成長因子、白血球促進薬、血小板促進薬、貧血治療薬は許可されません）。

    1. 絶対好中球数(ANC) >= 1.5x10^9/L
    2. 血小板 >= 85x10^9/L
    3. ヘモグロビン >= 90g/L
    4. 血清アルブミン >= 30g/L
    5. 総ビリルビン <= 2.0 ULN (胆道ドレナージ後の胆道閉塞患者 <= 2.5 ULN)、AST および ALT <= 3.0 ULN (肝転移のある患者 <= 5 ULN)。
    6. クレアチニンクリアランス速度 >60 mL/min;
    7. 活性化部分トロンボプラスチン時間および国際標準比 <= 1.5 ULN (低分子量ヘパリンまたはワルファリンなどの安定用量の抗凝固療法を使用しており、INR が抗凝固剤の予想範囲内である患者を選択できます)。

除外基準:

  • 1. 中枢神経系転移のある患者。 2. 患者は局所的な進行性疾患のみを持っています。 3. 患者には、ドレナージが必要な制御されていない胸水、心嚢水、または腹水がある。

    4. モノクローナル抗体、SHR-1210のいずれかの成分、パクリタキセル（アルブミン結合）およびゲムシタビンに対するアレルギーの病歴のある患者。

    5. 患者は過去に抗 PD-1 または抗 PD-L1 療法を受けたことがある。 6. 患者は、実験的薬物投与の最初の投与前 4 週間以内に、いかなる実験的薬物も受け入れています。

    7. 患者は観察臨床試験（非介入）または介入臨床試験の追跡調査を除く別の臨床試験に登録されています。 8. 患者は、実験的薬物投与の初回投与前の 4 週間以内に、最後の抗がん療法 (放射線療法を含む) を受け入れた。

    9. コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤を必要とする患者。 10. 抗がん剤ワクチン接種歴のある患者、または初回投与前4週間以内に生ワクチン接種歴のある患者。

    11. 初回投与前4週間以内に大きな手術を受けた患者。

    12.活動性の自己免疫疾患を有する患者、自己免疫疾患の既往歴。 13. -HIV陽性検査を含む免疫不全の病歴、またはその他の後天性の先天性免疫不全疾患、または臓器移植および同種骨髄移植の病歴。

    14. 制御されていない心血管の臨床症状または疾患を有する患者。 15. 最初の投与前 4 週間以内に重度の感染症が発生しました。 16. 間質性肺疾患および非感染性肺炎の病歴。 17. 病歴またはCT検査によって活動性肺結核（APTB）感染が確認された患者。

    活動性B型肝炎またはC型肝炎の患者。 19． -初回投与前5年以内に他の悪性腫瘍と診断された患者。

    20. 妊娠中または授乳中の女性。 21. 研究者らによると、参加者には研究を中止せざるを得ない他の要因があるという。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
レジメン：抗PD1抗体レジメンとAGレジメン。
薬：カムレリズマブ
PD-1抗体（カムレリズマブ）、200mg、D1;サイクルとしては 21 日ごとです。
薬：パクリタキセル（アルブミン結合）およびゲムシタビン
パクリタキセル（アルブミン結合）、125 mg/m2D18;ゲムシタビン、1000mg/m2D1、8; サイクルとして 21 日ごと。
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
レジメン：プラセボおよびAGレジメン。
薬：パクリタキセル（アルブミン結合）およびゲムシタビン
パクリタキセル（アルブミン結合）、125 mg/m2D18;ゲムシタビン、1000mg/m2D1、8; サイクルとして 21 日ごと。
薬：プラセボ
プラセボ、200mg、D1;サイクルとしては 21 日ごとです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進歩のないサバイバル
時間枠：3年
ランダム化されてから進行が自由になるまでの時間。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：3年
完全奏効と部分奏効を示した参加者の割合。
3年
疾病制御率
時間枠：3年
完全奏効および部分奏効を示し、疾患が安定している参加者の割合。
3年
反応期間
時間枠：2年
最初にCRまたはPRと評価されてから進捗（PD）までの時間。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中のCA19-9
時間枠：3年
血清中のCA19-9
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RenJi Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月4日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月15日

最初の投稿 (実際)

2020年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月31日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPOG1210-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

トライアル完了後 6 か月以内に共有してください。 IPD: 研究計画書、統計解析計画、インフォームドコンセントフォームおよび臨床研究報告書。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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