Проспективное рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности антитела к PD1 (камрелизумаб) в сочетании с паклитакселом (связанным с альбумином) и гемцитабином в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности антитела к PD1 (камрелизумаб) в сочетании с паклитакселом (связанным с альбумином) и гемцитабином по сравнению с паклитакселом (связанным с альбумином) и гемцитабином в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы
Цель: оценить эффективность и безопасность антитела к PD1 (камрелизумаб) в сочетании с паклитакселом (связанным с альбумином) и гемцитабином в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы.
Информация о препарате:
- антитело к PD1 (камрелизумаб)
- Схемы АГ: стандартные схемы первой линии при метастатическом раке поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
CPOG1210-07 — это проспективное рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование в Китае, целью которого является оценка эффективности и безопасности антитела к PD1 (камрелизумаб) в сочетании с паклитакселом (связанным с альбумином) и гемцитабином по сравнению с паклитакселом (связанным с альбумином). и гемцитабин в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы.
Антитело к PD1 (камрелизумаб) представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое может специфически связываться с PD-1 и блокировать взаимодействие между PD-1 и его лигандом (PD-L1), позволяя Т-клеткам восстанавливать иммунный ответ против опухолей. Доказано, что он эффективен при некоторых видах рака, таких как рак яичников, и сертификация, подтвержденная Китайским управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (CFDA), включает лимфому Ходжкина, немелкоклеточный рак легких, рак пищевода и рак печени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Liwei Wang, Doctor
- Номер телефона: +86 16621086648
- Электронная почта: lwwang@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tiebo Mao, Doctor
- Номер телефона: +86 16621086648
- Электронная почта: maotb4@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Xianbao Zhan, Dr
- Номер телефона: +86-13764528043
- Электронная почта: zhanxianbao@csco.org.cn
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Renji Hospital
-
Контакт:
- Liwei Wang, Dr
- Номер телефона: +86 16621086648
- Электронная почта: lwwang2013@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Jun Zhang, Dr
- Номер телефона: +86-13512118830
- Электронная почта: junzhang10977@sjtu.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan hospital
-
Контакт:
- Yuhong Zhou, Dr
- Номер телефона: +86-13918286810
- Электронная почта: zhou.yuhong@zs-hospital.sh.cn
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
- Рекрутинг
- Shanghai General Hospital
-
Контакт:
- Qi Li, Dr
- Номер телефона: +86-13611956117
- Электронная почта: leeqi@sjtu.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Weijian Guo, Dr
- Номер телефона: +86-18021021985
- Электронная почта: guoweijian1@sohu.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Возраст >= 18 лет, мужчина или женщина; 2. Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы; 3. Пациенты никогда не получали систематической противоопухолевой терапии; 4. На основании критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST1.1), должно быть по крайней мере одно измеримое поражение, которое никогда не подвергалось местному лечению, такому как лучевая терапия (поражение, расположенное в областях предыдущей лучевой терапии, также может быть выбрано в качестве целевого поражения, если прогресс подтвержден). 5. ECOG: 0-1; 6. Ожидаемая выживаемость>=12 недель; 7. Функция жизненно важных органов должна соответствовать следующим критериям (за 14 дней до первого применения экспериментального препарата не допускаются любые препараты крови, фактор роста, лейкоцитарные препараты, тромбоцитарные препараты, препараты от анемии):
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) >= 1,5x10^9/л
- Тромбоциты >= 85x10^9/л
- Гемоглобин >= 90 г/л
- Сывороточный альбумин >= 30 г/л
- Общий билирубин <= 2,0 ВГН (пациенты с обструкцией желчевыводящих путей после дренирования желчи <= 2,5 ВГН), АСТ и АЛТ <= 3,0 ВГН (пациенты с метастазами в печень <= 5 ВГН);
- Скорость клиренса креатинина >60 мл/мин;
- Активированное частичное тромбопластиновое время и международное стандартизированное отношение <= 1,5 ВГН (можно выбрать пациентов, получающих стабильную дозу антикоагулянтной терапии, такой как низкомолекулярный гепарин или варфарин, и МНО находится в пределах ожидаемого диапазона антикоагулянтов).
Критерий исключения:
1. Пациенты с метастазами в ЦНС. 2. У больных только местнораспространенные заболевания. 3. У пациентов с неконтролируемым плевральным, перикардиальным или абдоминальным выпотом, требующим дренирования.
4. Пациенты с историей аллергии на моноклональные антитела, любой компонент SHR-1210, паклитаксел (связанный с альбумином) и гемцитабин.
5. Пациенты когда-либо получали анти-PD-1 или анти-PD-L1 терапию в прошлом. 6. Пациенты принимали любые экспериментальные препараты в течение 4 недель до введения первой дозы нашего экспериментального препарата.
7. Пациенты включаются в другое клиническое исследование, за исключением обсервационного клинического исследования (неинтервенционного) или последующего наблюдения за интервенционным клиническим исследованием. 8. Пациенты приняли последнюю дозу противоопухолевой терапии (включая лучевую терапию) в течение 4 недель до введения первой дозы экспериментального препарата.
9. Пациенты, нуждающиеся в кортикостероидах или других иммунодепрессантах. 10. Пациенты, которые когда-либо получали противораковую вакцину или получали живую вакцину в течение 4 недель до введения первой дозы.
11. Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель до введения первой дозы.
12. Больные с активными аутоиммунными заболеваниями, аутоиммунные заболевания в анамнезе. 13. Иммунодефицит в анамнезе, включая положительный тест на ВИЧ, или другие приобретенные, врожденные иммунодефициты, или история трансплантации органов и аллогенной трансплантации костного мозга.
14. Пациенты с неконтролируемыми сердечно-сосудистыми клиническими симптомами или заболеваниями. 15. Тяжелые инфекции возникали в течение 4 недель до первого введения. 16. В анамнезе интерстициальное заболевание легких и неинфекционная пневмония. 17. Пациенты с инфекцией активного туберкулеза легких (АТБ), подтвержденной анамнезом или КТ.
18. Больные активным гепатитом В или гепатитом С. 19. Пациенты с любыми другими злокачественными опухолями, диагностированными в течение 5 лет до первого введения.
20. Беременные или кормящие женщины. 21. По словам исследователей, у участников есть и другие факторы, которые могут заставить их закончить исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Схемы: анти-PD1 антитела и схемы АГ.
|
Антитело к PD-1 (камрелизумаб), 200 мг, D1; каждые 21 день как цикл.
Паклитаксел (связанный с альбумином), 125 мг/м²D18; Гемцитабин, 1000 мг/м 2 D1, 8; каждые 21 день в виде цикла.
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Схемы: схемы плацебо и АГ.
|
Паклитаксел (связанный с альбумином), 125 мг/м²D18; Гемцитабин, 1000 мг/м 2 D1, 8; каждые 21 день в виде цикла.
Плацебо, 200 мг, D1; каждые 21 день как цикл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 3 года
|
Время до прогресса бесплатно, так как рандомизировано.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 3 года
|
Доля участников с полным ответом и частичным ответом.
|
3 года
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 3 года
|
Доля участников с полным ответом и частичным ответом и стабильным заболеванием.
|
3 года
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 2 года
|
Время до прогресса (PD) с момента первой оценки как CR или PR.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CA19-9 в сыворотке
Временное ограничение: 3 года
|
CA19-9 в сыворотке
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- CPOG1210-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .