Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie om de efficiëntie en veiligheid van anti-PD1-antilichaam (camrelizumab) in combinatie met paclitaxel (albuminegebonden) en gemcitabine te evalueren als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker

31 maart 2024 bijgewerkt door: liwei wang, RenJi Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie om de efficiëntie en veiligheid van anti-PD1-antilichaam (camrelizumab) in combinatie met paclitaxel (albuminegebonden) en gemcitabine versus paclitaxel (albuminegebonden) en gemcitabine als eerstelijnstherapie te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker

Doel: Evalueer de efficiëntie en veiligheid van anti-PD1-antilichaam (Camrelizumab) in combinatie met Paclitaxel (Albumin Bound) en Gemcitabine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker.

Geneesmiddeleninformatie:

  • anti-PD1-antilichaam (Camrelizumab)
  • AG-regimes: de standaard eerstelijnsregimes voor gemetastaseerde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CPOG1210-07 is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie in China, gericht op het evalueren van de efficiëntie en veiligheid van anti-PD1-antilichaam (Camrelizumab) gecombineerd met Paclitaxel (Albumin Bound) en Gemcitabine versus Paclitaxel (Albumin Bound) en Gemcitabine als eerstelijnstherapie bij patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker.

Het anti-PD1-antilichaam (Camrelizumab) is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich specifiek kan binden aan PD-1 en de interactie tussen PD-1 en zijn ligand (PD-L1) kan blokkeren, waardoor T-cellen de immuunrespons tegen tumoren kunnen herstellen. Het is bewezen effectief te zijn bij bepaalde vormen van kanker, zoals eierstokkanker, en certificering die is bewezen door de Chinese Food and Drug Administration (CFDA) omvat Hodgkin-lymfoom, niet-kleincellige longkanker, slokdarmkanker en leverkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

401

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Liwei Wang, Doctor
  • Telefoonnummer: +86 16621086648
  • E-mail: lwwang@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tiebo Mao, Doctor
  • Telefoonnummer: +86 16621086648
  • E-mail: maotb4@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Changhai Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Renji Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Werving
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd >= 18 jaar, man of vrouw; 2. Histologisch of cytologisch bevestigd metastatisch pancreasadenocarcinoom; 3. Patiënten hebben nooit een systematische behandeling tegen kanker gekregen; 4. Gebaseerd op responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST1.1), er moet ten minste één meetbare laesie zijn die nog nooit een lokale behandeling zoals radiotherapie heeft ondergaan (de laesie in eerdere radiotherapiegebieden kan ook als doellaesie worden geselecteerd als de voortgang wordt bevestigd.) 5. ECOG:0-1; 6. Verwachte overleving>=12 weken; 7. De functie van essentiële organen moet aan de volgende criteria voldoen (Alle bloedproducten, groeifactor, leukocytbevorderende medicijnen, bloedplaatjesbevorderende medicijnen, medicijnen tegen bloedarmoede zijn niet toegestaan ​​in 14 dagen vóór het eerste gebruik van de experimentele medicatie):

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5x10^9/L
    2. Bloedplaatjes >= 85x10^9/L
    3. Hemoglobine >= 90g/L
    4. Serumalbumine >= 30g/L
    5. Totaal bilirubine <= 2,0 ULN (galobstructieve patiënten na galdrainage <= 2,5 ULN), ASAT en ALAT <= 3,0 ULN (patiënten met levermetastasen <= 5 ULN);
    6. Creatinineklaring >60 ml/min;
    7. Geactiveerde partiële tromboplastinetijd en internationaal gestandaardiseerde ratio <= 1,5 ULN (Patiënten die een stabiele dosis anticoagulantia gebruiken, zoals heparine met laag molecuulgewicht of warfarine en INR binnen het verwachte bereik van anticoagulantia ligt, kunnen worden geselecteerd.)

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel. 2. Patiënten hebben alleen lokaal gevorderde ziekten. 3. Patiënten hebben ongecontroleerde pleurale, pericardiale of abdominale effusie die drainage vereist.

    4. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor monoklonale antilichamen, een component van SHR-1210, paclitaxel (albuminegebonden) en gemcitabine.

    5. Patiënten hebben in het verleden ooit anti-PD-1- of anti-PD-L1-therapie gekregen. 6. Patiënten hebben experimentele medicatie geaccepteerd binnen 4 weken voor de eerste dosis van onze experimentele medicatietoediening.

    7. Patiënten zijn ingeschreven in een ander klinisch onderzoek, met uitzondering van een observationeel klinisch onderzoek (niet-interventioneel) of de follow-up van het interventioneel klinisch onderzoek. 8. Patiënten accepteerden de laatste dosis antikankertherapie (inclusief radiotherapie) binnen 4 weken vóór de eerste dosis experimentele medicatietoediening.

    9. Patiënten die corticosteroïden of andere immunosuppressiva nodig hebben. 10. Patiënten die ooit een kankervaccin hebben gekregen of een levend vaccin hebben gekregen binnen 4 weken vóór de eerste toedieningsdosis.

    11. Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken vóór de eerste toedieningsdosis.

    12. Patiënten met actieve auto-immuunziekten, voorgeschiedenis van auto-immuunziekten. 13. Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positieve test, of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntiestoornissen, of voorgeschiedenis van orgaantransplantatie en allogene beenmergtransplantatie.

    14. Patiënten met ongecontroleerde cardiovasculaire klinische symptomen of ziekten. 15. Ernstige infecties traden op binnen 4 weken voor de eerste toediening. 16. Geschiedenis van interstitiële longziekte en niet-infectieuze pneumonie. 17. Patiënten met actieve longtuberculose (APTB)-infectie bevestigd door medische voorgeschiedenis of CT-onderzoek.

    18. Patiënten met actieve hepatitis B of hepatitis C. 19. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren gediagnosticeerd binnen 5 jaar vóór de eerste toediening.

    20. Zwangere of zogende vrouwen. 21. Volgens de onderzoekers hebben deelnemers andere factoren die hen kunnen dwingen om de studie te beëindigen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Regimes: anti-PD1-antilichaam- en AG-regimes.
Geneesmiddel: Camrelizumab
PD-1-antilichaam (Camrelizumab), 200 mg, D1; elke 21 dagen als een cyclus.
Geneesmiddel: Paclitaxel (albuminegebonden) en gemcitabine
Paclitaxel (albuminegebonden), 125 mg/m2D18; Gemcitabine, 1000 mg/m2D1, 8; elke 21 dagen als een cyclus.
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Regimes: Placebo- en AG-regimes.
Geneesmiddel: Paclitaxel (albuminegebonden) en gemcitabine
Paclitaxel (albuminegebonden), 125 mg/m2D18; Gemcitabine, 1000 mg/m2D1, 8; elke 21 dagen als een cyclus.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, 200 mg, D1; elke 21 dagen als een cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgang vrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd tot voortgang vrij sinds gerandomiseerd.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage deelnemers met volledige respons en gedeeltelijke respons.
3 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage deelnemers met volledige respons en gedeeltelijke respons en stabiele ziekte.
3 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd tot voortgang (PD) sinds eerste evaluatie als CR of PR.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CA19-9 in serum
Tijdsspanne: 3 jaar
CA19-9 in serum
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPOG1210-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Deel binnen zes maanden nadat de proef is voltooid. IPD: Studieprotocol, statistisch analyseplan, geïnformeerde toestemmingsformulier en klinisch onderzoeksrapport.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren