Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficiência e a segurança do anticorpo anti-PD1 (camrelizumabe) combinado com paclitaxel (ligado à albumina) e gencitabina como terapia de primeira linha em pacientes com câncer pancreático metastático

Critério de inclusão:

• 1. Idade >= 18 anos, masculino ou feminino; 2. Adenocarcinoma pancreático metastático confirmado histológica ou citologicamente; 3. Os pacientes nunca receberam terapia anticancerígena sistemática; 4. Com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST1.1), deve haver pelo menos uma lesão mensurável que nunca tenha recebido tratamento local como radioterapia (a lesão localizada em áreas de radioterapia anteriores também pode ser selecionada como lesões-alvo se o progresso for confirmado.) 5. ECOG:0-1; 6. Sobrevida esperada >=12 semanas; 7. A função dos órgãos essenciais deve atender aos seguintes critérios (quaisquer produtos derivados do sangue, fator de crescimento, drogas promotoras de leucócitos, drogas promotoras de plaquetas, drogas para anemia não são permitidas 14 dias antes do primeiro uso da medicação experimental):

  1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5x10^9/L
  2. Plaquetas >= 85x10^9/L
  3. Hemoglobina >= 90g/L
  4. Albumina Sérica >= 30g/L
  5. Bilirrubina total <= 2,0 LSN (pacientes com obstrução biliar após drenagem biliar <= 2,5 LSN), AST e ALT <= 3,0 LSN (pacientes com metástase hepática <= 5 LSN);
  6. Taxa de depuração de creatinina >60 mL/min;
  7. Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada e Razão Padronizada Internacional <= 1,5 LSN (Pacientes usando dose estável de terapia anticoagulante, como heparina de baixo peso molecular ou varfarina e INR está dentro da faixa esperada de anticoagulantes, podem ser selecionados.)

Critério de exclusão:

• 1. Pacientes com metástase do sistema nervoso central. 2. Os pacientes têm apenas doenças avançadas locais. 3. Os pacientes têm derrame pleural, pericárdico ou abdominal descontrolado que requer drenagem.

  4. Pacientes com histórico de alergia a anticorpos monoclonais, qualquer componente de SHR-1210, paclitaxel (Albumin Bound) e Gemcitabina.

  5. Os pacientes já receberam terapia anti-PD-1 ou anti-PD-L1 no passado. 6. Os pacientes aceitaram qualquer medicação experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose de nossa administração de medicação experimental.

  7. Os pacientes estão inscritos em outro ensaio clínico, exceto para ensaio clínico observacional (não intervencional) ou acompanhamento do ensaio clínico intervencionista. 8. Os pacientes aceitaram a última dose da terapia anti-câncer (incluindo radioterapia) dentro de 4 semanas antes da administração da primeira dose da medicação experimental.

  9. Pacientes que necessitam de corticosteroides ou outros agentes imunossupressores. 10. Pacientes que já receberam vacina anti-câncer ou receberam vacina viva dentro de 4 semanas antes da primeira dose de administração.

  11. Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte 4 semanas antes da administração da primeira dose.

  12. Pacientes com doenças autoimunes ativas, história de doenças autoimunes. 13. Histórico de imunodeficiência, incluindo teste positivo para HIV ou outros distúrbios adquiridos de imunodeficiência congênita, ou histórico de transplante de órgãos e transplante alogênico de medula óssea.

  14. Pacientes com sintomas ou doenças clínicas cardiovasculares não controladas. 15. Infecções graves ocorreram dentro de 4 semanas antes da primeira administração. 16. História de doença pulmonar intersticial e pneumonia não infecciosa. 17. Pacientes com infecção ativa por tuberculose pulmonar (APTB) confirmada por histórico médico ou exame de TC.

  18. Pacientes com hepatite B ativa ou hepatite C. 19. Doentes com quaisquer outros tumores malignos diagnosticados nos 5 anos anteriores à primeira administração.

  20. Mulheres grávidas ou lactantes. 21. Segundo os pesquisadores, os participantes têm outros fatores que podem forçá-los a encerrar o estudo.