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Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-PD1-Antikörpern (Camrelizumab) in Kombination mit Paclitaxel (Albumin-gebunden) und Gemcitabin als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

31. März 2024 aktualisiert von: liwei wang, RenJi Hospital

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-PD1-Antikörpern (Camrelizumab) in Kombination mit Paclitaxel (Albumin-gebunden) und Gemcitabin im Vergleich zu Paclitaxel (Albumin-gebunden) und Gemcitabin als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Anti-PD1-Antikörpers (Camrelizumab) in Kombination mit Paclitaxel (albumingebunden) und Gemcitabin als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Arzneimittelinformationen:

  • Anti-PD1-Antikörper (Camrelizumab)
  • AG-Therapien: die standardmäßigen Erstlinientherapien bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CPOG1210-07 ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie in China mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-PD1-Antikörpern (Camrelizumab) in Kombination mit Paclitaxel (Albumin-gebunden) und Gemcitabin im Vergleich zu Paclitaxel (Albumin-gebunden) zu bewerten. und Gemcitabin als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Der Anti-PD1-Antikörper (Camrelizumab) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der spezifisch an PD-1 binden und die Interaktion zwischen PD-1 und seinem Liganden (PD-L1) blockieren kann, wodurch T-Zellen die Immunantwort gegen Tumore wiederherstellen können. Es hat sich bei bestimmten Krebsarten wie Eierstockkrebs als wirksam erwiesen, und die von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (CFDA) nachgewiesene Zertifizierung umfasst Hodgkin-Lymphom, nichtkleinzelligen Lungenkrebs, Speiseröhrenkrebs und Leberkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

401

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Liwei Wang, Doctor
  • Telefonnummer: +86 16621086648
  • E-Mail: lwwang@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tiebo Mao, Doctor
  • Telefonnummer: +86 16621086648
  • E-Mail: maotb4@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Shanghai Cancer center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter >= 18 Jahre, männlich oder weiblich; 2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas; 3. Patienten haben noch nie eine systematische Krebstherapie erhalten; 4. Basierend auf den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST1.1), Es sollte mindestens eine messbare Läsion vorhanden sein, die noch nie einer lokalen Behandlung wie Strahlentherapie unterzogen wurde. (Die Läsion in früheren Strahlentherapiebereichen kann auch als Zielläsion ausgewählt werden, wenn der Fortschritt bestätigt wird.) 5. ECOG:0-1; 6. Erwartetes Überleben >=12 Wochen; 7. Die Funktion wesentlicher Organe muss die folgenden Kriterien erfüllen (Blutprodukte, Wachstumsfaktoren, leukozytenfördernde Arzneimittel, blutplättchenfördernde Arzneimittel und Arzneimittel gegen Anämie sind 14 Tage vor der ersten Anwendung des experimentellen Arzneimittels nicht erlaubt):

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5x10^9/L
    2. Blutplättchen >= 85x10^9/L
    3. Hämoglobin >= 90 g/L
    4. Serumalbumin >= 30 g/L
    5. Gesamtbilirubin <= 2,0 ULN (Patienten mit Gallenobstruktion nach Gallendrainage <= 2,5 ULN), AST und ALT <= 3,0 ULN (Patienten mit Lebermetastasen <= 5 ULN);
    6. Kreatinin-Clearance-Rate >60 ml/min;
    7. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit und international standardisiertes Verhältnis <= 1,5 ULN (Patienten, die eine stabile Dosis einer Antikoagulanzientherapie wie Heparin oder Warfarin mit niedrigem Molekulargewicht anwenden und deren INR im erwarteten Bereich der Antikoagulanzien liegt, können ausgewählt werden.)

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem. 2. Patienten haben nur lokal fortgeschrittene Erkrankungen. 3. Patienten haben einen unkontrollierten Pleura-, Perikard- oder Baucherguss, der eine Drainage erfordert.

    4. Patienten mit einer Allergie gegen monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte, einen beliebigen Bestandteil von SHR-1210, Paclitaxel (albumingebunden) und Gemcitabin.

    5. Patienten haben in der Vergangenheit jemals eine Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie erhalten. 6. Die Patienten haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis unserer experimentellen Medikamentenverabreichung alle experimentellen Medikamente angenommen.

    7. Patienten werden in eine andere klinische Studie aufgenommen, mit Ausnahme der klinischen Beobachtungsstudie (nicht-interventionell) oder der Nachuntersuchung der interventionellen klinischen Studie. 8. Die Patienten akzeptierten die letzte Dosis der Krebstherapie (einschließlich Strahlentherapie) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der experimentellen Medikamentenverabreichung.

    9. Patienten, die Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva benötigen. 10. Patienten, die jemals einen Krebsimpfstoff erhalten haben oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichungsdosis einen Lebendimpfstoff erhalten haben.

    11. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichungsdosis einer größeren Operation unterzogen haben.

    12. Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen, Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen. 13. Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-positivem Test, oder anderer erworbener, angeborener Immunschwächestörungen oder Vorgeschichte einer Organtransplantation und allogenen Knochenmarktransplantation.

    14. Patienten mit unkontrollierten kardiovaskulären klinischen Symptomen oder Erkrankungen. 15. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung traten schwere Infektionen auf. 16. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung und einer nichtinfektiösen Lungenentzündung. 17. Patienten mit aktiver Lungentuberkulose-Infektion (APTB), bestätigt durch Anamnese oder CT-Untersuchung.

    18. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C. 19. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren, die innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung diagnostiziert wurden.

    20. Schwangere oder stillende Frauen. 21. Den Forschern zufolge gibt es bei den Teilnehmern noch andere Faktoren, die sie zum Abbruch der Studie zwingen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Therapien: Anti-PD1-Antikörper- und AG-Therapien.
Arzneimittel: Camrelizumab
PD-1-Antikörper (Camrelizumab), 200 mg, D1; alle 21 Tage als Zyklus.
Arzneimittel: Paclitaxel (Albumin-gebunden) und Gemcitabin
Paclitaxel (Albumin-gebunden), 125 mg/m2D18; Gemcitabin, 1000 mg/m2D1, 8; alle 21 Tage als Zyklus.
Placebo-Komparator: Steuerarm
Therapien: Placebo- und AG-Therapien.
Arzneimittel: Paclitaxel (Albumin-gebunden) und Gemcitabin
Paclitaxel (Albumin-gebunden), 125 mg/m2D18; Gemcitabin, 1000 mg/m2D1, 8; alle 21 Tage als Zyklus.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 200 mg, D1; alle 21 Tage als Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zum freien Fortschritt seit der Randomisierung.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Antwort und teilweiser Antwort.
3 Jahre
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen und teilweisem Ansprechen und stabiler Erkrankung.
3 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zum Fortschritt (PD) seit der ersten Bewertung als CR oder PR.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CA19-9 im Serum
Zeitfenster: 3 Jahre
CA19-9 im Serum
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPOG1210-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen Sie es innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Testversion. IPD: Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Einverständniserklärung und klinischer Studienbericht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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