Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus anti-PD1-vasta-aineen (kamrelitsumabi) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä paklitakselin (albumiiniin sitoutuneen) ja gemsitabiinin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus anti-PD1-vasta-aineen (kamrelitsumabi) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä paklitakselin (albumiiniin sitoutuneen) ja gemsitabiinin kanssa verrattuna paklitakseliin (albumiiniin sidottu) ja gemsitabiiniin ensilinjan terapeuttina potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä
Tavoite: Arvioi anti-PD1-vasta-aineen (kamrelitsumabi) tehoa ja turvallisuutta yhdessä paklitakselin (albumiinisidottu) ja gemsitabiinin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä.
Lääketiedot:
- anti-PD1-vasta-aine (kamrelitsumabi)
- AG-ohjelmat: tavanomaiset ensilinjan hoito-ohjelmat metastasoituneen haimasyövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
CPOG1210-07 on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus Kiinassa, jonka tavoitteena on arvioida anti-PD1-vasta-aineen (kamrelitsumabi) tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä paklitakselin (albumiiniin sidotun) ja gemsitabiinin kanssa verrattuna paklitakseliin (albumiiniin sidottu). ja gemsitabiini ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä.
Anti-PD1-vasta-aine (kamrelitsumabi) on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka voi sitoutua spesifisesti PD-1:een ja estää PD-1:n ja sen ligandin (PD-L1) välisen vuorovaikutuksen, jolloin T-solut voivat palauttaa immuunivasteen kasvaimia vastaan. Se on osoittautunut tehokkaaksi tietyissä syövissä, kuten munasarjasyövissä, ja Kiinan elintarvike- ja lääkeviraston (CFDA) osoittama sertifikaatti sisältää Hodgkinin lymfooman, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, ruokatorven syövän ja maksasyövän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liwei Wang, Doctor
- Puhelinnumero: +86 16621086648
- Sähköposti: lwwang@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tiebo Mao, Doctor
- Puhelinnumero: +86 16621086648
- Sähköposti: maotb4@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianbao Zhan, Dr
- Puhelinnumero: +86-13764528043
- Sähköposti: zhanxianbao@csco.org.cn
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Renji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liwei Wang, Dr
- Puhelinnumero: +86 16621086648
- Sähköposti: lwwang2013@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Zhang, Dr
- Puhelinnumero: +86-13512118830
- Sähköposti: junzhang10977@sjtu.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuhong Zhou, Dr
- Puhelinnumero: +86-13918286810
- Sähköposti: zhou.yuhong@zs-hospital.sh.cn
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Rekrytointi
- Shanghai General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi Li, Dr
- Puhelinnumero: +86-13611956117
- Sähköposti: leeqi@sjtu.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Weijian Guo, Dr
- Puhelinnumero: +86-18021021985
- Sähköposti: guoweijian1@sohu.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ikä yli 18 vuotta, mies tai nainen; 2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma; 3. Potilaat eivät ole koskaan saaneet järjestelmällistä syövänvastaista hoitoa; 4. Perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST1.1), tulee olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka ei ole koskaan saanut paikallista hoitoa, kuten sädehoitoa (Aiemmilla sädehoitoalueilla sijaitseva vaurio voidaan myös valita kohdeleesioksi, jos eteneminen varmistuu.) 5. ECOG:0-1; 6. Odotettu eloonjääminen > = 12 viikkoa; 7. Välttävien elinten toiminnan tulee täyttää seuraavat kriteerit (verivalmisteet, kasvutekijät, leukosyyttejä edistävät lääkkeet, verihiutaleita edistävät lääkkeet, anemialääkkeet eivät ole sallittuja 14 päivää ennen koelääkkeen ensimmäistä käyttöä):
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
- Verihiutale >= 85x10^9/l
- Hemoglobiini >= 90g/l
- Seerumin albumiini >= 30g/l
- Kokonaisbilirubiini <= 2,0 ULN (Sappien ahtautuneet potilaat sapenpoiston jälkeen <= 2,5 ULN), ASAT ja ALAT <= 3,0 ULN (potilaat, joilla on maksametastaasi <= 5 ULN);
- Kreatiniinin puhdistumanopeus > 60 ml/min;
- Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika ja kansainvälinen standardisoitu suhde <= 1,5 ULN (Voidaan valita potilaat, jotka käyttävät vakaan annoksen antikoagulanttihoitoa, kuten alhaisen molekyylipainon hepariinia tai varfariinia ja INR on antikoagulanttien odotetulla alueella.)
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäke. 2. Potilailla on vain paikallisesti edenneitä sairauksia. 3. Potilailla on hallitsematon keuhkopussin, perikardiaalin tai vatsan effuusio, joka vaatii tyhjennystä.
4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia monoklonaalisille vasta-aineille, jollekin SHR-1210:n komponentille, paklitakselille (albumiiniin sidottulle) ja gemsitabiinille.
5. Potilaat ovat koskaan saaneet anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoitoa aiemmin. 6. Potilaat ovat hyväksyneet kaikki kokeelliset lääkkeet. 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
7. Potilaat otetaan mukaan toiseen kliiniseen tutkimukseen lukuun ottamatta kliinistä havainnointitutkimusta (ei interventiotutkimusta) tai interventiotutkimuksen seurantaa. 8. Potilaat hyväksyivät viimeisen annoksen syövän vastaista hoitoa (mukaan lukien sädehoito) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä kokeellisen lääkityksen annosta.
9. Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroidia tai muita immunosuppressiivisia aineita. 10. Potilaat, jotka ovat saaneet syöpärokotteen tai ovat saaneet elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
11. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
12. Potilaat, joilla on aktiivisia autoimmuunisairauksia, autoimmuunisairauksia. 13. Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen testi, tai muut hankitut, synnynnäiset immuunikatohäiriöt tai aiemmat elinsiirrot ja allogeeninen luuytimensiirto.
14. Potilaat, joilla on hallitsemattomia kardiovaskulaarisia kliinisiä oireita tai sairauksia. 15. Vakavia infektioita esiintyi 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa. 16. Interstitiaalinen keuhkosairaus ja ei-tarttuva keuhkokuume. 17. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi (APTB) -infektio, joka on vahvistettu sairaushistorialla tai TT-tutkimuksella.
18. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C. 19. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa.
20. Raskaana olevat tai imettävät naiset. 21. Tutkijoiden mukaan osallistujilla on muita tekijöitä, jotka voivat pakottaa heidät päätymään tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Hoito-ohjelmat: anti-PD1-vasta-aine- ja AG-ohjelmat.
|
PD-1-vasta-aine (kamrelitsumabi), 200 mg, D1; 21 päivän välein syklinä.
Paklitakseli (albumiiniin sidottu), 125 mg/m2D18; Gemsitabiini, 1000 mg/m2D1, 8; 21 päivän välein syklinä.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Hoito-ohjelmat: Placebo- ja AG-ohjelmat.
|
Paklitakseli (albumiiniin sidottu), 125 mg/m2D18; Gemsitabiini, 1000 mg/m2D1, 8; 21 päivän välein syklinä.
Lumelääke, 200 mg, D1; 21 päivän välein syklinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika edistymiseen vapaa satunnaistamisen jälkeen.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osallistujien osuus täydellisestä ja osittaisesta vastauksesta.
|
3 vuotta
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on täydellinen vaste ja osittainen vaste ja stabiili sairaus.
|
3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika edistymiseen (PD) ensimmäisestä arvioinnista CR tai PR.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CA19-9 seerumissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CA19-9 seerumissa
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPOG1210-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .