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一项前瞻性、随机、双盲、多中心临床试验,以评估抗 PD1 抗体 (Camrelizumab) 联合紫杉醇(白蛋白结合)和吉西他滨作为转移性胰腺癌患者一线治疗的有效性和安全性

2024年3月31日 更新者:liwei wang、RenJi Hospital

评估抗 PD1 抗体 (Camrelizumab) 联合紫杉醇(白蛋白结合)和吉西他滨与紫杉醇(白蛋白结合)和吉西他滨一线治疗的有效性和安全性的前瞻性、随机、双盲、多中心临床试验在转移性胰腺癌患者中

目的:评价抗PD1抗体(Camrelizumab)联合紫杉醇(Albumin Bound)和吉西他滨作为转移性胰腺癌患者一线治疗的有效性和安全性。

药品信息:

  • 抗 PD1 抗体(Camrelizumab)
  • AG方案:转移性胰腺癌的标准一线方案。

研究概览

详细说明

CPOG1210-07是一项在中国开展的前瞻性、随机、双盲、多中心临床试验,旨在评价抗PD1抗体(Camrelizumab)联合紫杉醇(白蛋白结合)和吉西他滨对比紫杉醇(白蛋白结合)的有效性和安全性和吉西他滨作为转移性胰腺癌患者的一线治疗。

抗PD1抗体(Camrelizumab)是一种人源化单克隆抗体,可特异性结合PD-1,阻断PD-1与其配体(PD-L1)的相互作用,使T细胞恢复对肿瘤的免疫反应。 经国家食品药品监督管理总局(CFDA)认证的霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、食管癌、肝癌等癌症被证实对卵巢癌等特定癌症有效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

401

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Liwei Wang, Doctor
  • 电话号码:+86 16621086648
  • 邮箱lwwang@163.com

研究联系人备份

  • 姓名:Tiebo Mao, Doctor
  • 电话号码:+86 16621086648
  • 邮箱maotb4@163.com

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 招聘中
        • Changhai Hospital
        • 接触:
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 招聘中
        • RenJi Hospital
        • 接触:
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • 招聘中
        • Shanghai General Hospital
        • 接触:
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Shanghai Cancer Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 1、年龄>=18岁,男女不限; 2.经组织学或细胞学证实的转移性胰腺癌; 3.患者从未接受过系统的抗癌治疗; 4. 基于实体瘤反应评估标准 (RECIST1.1), 至少有一处可测量的病灶从未接受过放疗等局部治疗(如有进展,既往放疗区的病灶也可作为靶病灶) 5. ECOG:0-1; 6. 预期生存>=12周; 7. 重要脏器功能必须符合以下标准(首次使用实验用药前14天内不得使用任何血液制品、生长因子、促白细胞药物、促血小板药物、治疗贫血的药物):

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5x10^9/L
    2. 血小板 >= 85x10^9/L
    3. 血红蛋白 >= 90g/L
    4. 血清白蛋白 >= 30g/L
    5. 总胆红素 <= 2.0 ULN(胆道引流后胆道梗阻患者 <= 2.5 ULN),AST 和 ALT <= 3.0 ULN(肝转移患者 <= 5 ULN);
    6. 肌酐清除率 >60 mL/min;
    7. 活化部分凝血活酶时间和国际标准化比值<= 1.5 ULN(使用稳定剂量抗凝治疗如低分子肝素或华法林且INR在抗凝剂预期范围内的患者可选择。)

排除标准:

  • 1.中枢神经系统转移患者。 2.患者仅有局部晚期疾病。 3.患者有无法控制的胸腔、心包或腹腔积液需要引流。

    4.对单克隆抗体、SHR-1210的任何成分、紫杉醇(白蛋白结合型)和吉西他滨有过敏史的患者。

    5.患者既往接受过抗PD-1或抗PD-L1治疗。 6.患者接受过任何实验药物治疗。在我们的实验药物给药前4周内。

    7. 患者入组除观察性临床试验(非介入性)或介入性临床试验随访外的其他临床试验。 8.患者在首次实验用药前4周内接受最后一剂抗癌治疗(包括放疗)。

    9.需要皮质类固醇或其他免疫抑制剂的患者。 10. 曾接种过抗癌疫苗或在首次给药前 4 周内接种过活疫苗的患者。

    11.首次给药前4周内接受过大手术的患者。

    12.活动性自身免疫性疾病患者,有自身免疫性疾病病史。 13. 免疫缺陷病史,包括HIV阳性检测,或其他获得性、先天性免疫缺陷病,或器官移植和同种异体骨髓移植史。

    14.心血管临床症状或疾病无法控制的患者。 15. 首次给药前4周内发生严重感染。 16. 间质性肺病和非感染性肺炎病史。 17. 经病史或CT检查确诊为活动性肺结核(APTB)感染者。

    18.活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者。 19. 首次给药前 5 年内诊断患有任何其他恶性肿瘤的患者。

    20.孕妇或哺乳期妇女。 21. 据研究人员称,参与者还有其他因素可能会迫使他们结束研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗臂
方案:抗PD1抗体和AG方案。
PD-1抗体(Camrelizumab),200mg,D1;每21天为一个周期。
紫杉醇(白蛋白结合),125 mg/m2D18;吉西他滨,1000mg/m2D1,8;每21天为一个周期。
安慰剂比较:控制臂
方案:安慰剂和AG方案。
紫杉醇(白蛋白结合),125 mg/m2D18;吉西他滨,1000mg/m2D1,8;每21天为一个周期。
安慰剂,200mg,D1;每21天为一个周期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存
大体时间:3年
自随机化以来无进展的时间。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:3年
具有完全响应和部分响应的参与者的比率。
3年
疾病控制率
大体时间:3年
完全缓解和部分缓解以及疾病稳定的参与者比例。
3年
反应持续时间
大体时间:2年
自第一次评估为 CR 或 PR 以来取得进展的时间(PD)。
2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血清中的 CA19-9
大体时间:3年
血清中的 CA19-9
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月4日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月15日

首次发布 (实际的)

2020年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月31日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

试用完成后六个月内共享。 IPD:研究方案、统计分析计划、知情同意书和临床研究报告。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡瑞利珠单抗的临床试验

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