一项前瞻性、随机、双盲、多中心临床试验,以评估抗 PD1 抗体 (Camrelizumab) 联合紫杉醇(白蛋白结合)和吉西他滨作为转移性胰腺癌患者一线治疗的有效性和安全性
评估抗 PD1 抗体 (Camrelizumab) 联合紫杉醇(白蛋白结合)和吉西他滨与紫杉醇(白蛋白结合)和吉西他滨一线治疗的有效性和安全性的前瞻性、随机、双盲、多中心临床试验在转移性胰腺癌患者中
目的:评价抗PD1抗体(Camrelizumab)联合紫杉醇(Albumin Bound)和吉西他滨作为转移性胰腺癌患者一线治疗的有效性和安全性。
药品信息:
- 抗 PD1 抗体(Camrelizumab)
- AG方案:转移性胰腺癌的标准一线方案。
研究概览
详细说明
CPOG1210-07是一项在中国开展的前瞻性、随机、双盲、多中心临床试验,旨在评价抗PD1抗体(Camrelizumab)联合紫杉醇(白蛋白结合)和吉西他滨对比紫杉醇(白蛋白结合)的有效性和安全性和吉西他滨作为转移性胰腺癌患者的一线治疗。
抗PD1抗体(Camrelizumab)是一种人源化单克隆抗体,可特异性结合PD-1,阻断PD-1与其配体(PD-L1)的相互作用,使T细胞恢复对肿瘤的免疫反应。 经国家食品药品监督管理总局(CFDA)认证的霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、食管癌、肝癌等癌症被证实对卵巢癌等特定癌症有效。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Liwei Wang, Doctor
- 电话号码:+86 16621086648
- 邮箱:lwwang@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Tiebo Mao, Doctor
- 电话号码:+86 16621086648
- 邮箱:maotb4@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Changhai Hospital
-
接触:
- Xianbao Zhan, Dr
- 电话号码:+86-13764528043
- 邮箱:zhanxianbao@csco.org.cn
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- RenJi Hospital
-
接触:
- Liwei Wang, Dr
- 电话号码:+86 16621086648
- 邮箱:lwwang2013@163.com
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital
-
接触:
- Jun Zhang, Dr
- 电话号码:+86-13512118830
- 邮箱:junzhang10977@sjtu.edu.cn
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan Hospital
-
接触:
- Yuhong Zhou, Dr
- 电话号码:+86-13918286810
- 邮箱:zhou.yuhong@zs-hospital.sh.cn
-
Shanghai、Shanghai、中国、200080
- 招聘中
- Shanghai General Hospital
-
接触:
- Qi Li, Dr
- 电话号码:+86-13611956117
- 邮箱:leeqi@sjtu.edu.cn
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Shanghai Cancer Center
-
接触:
- Weijian Guo, Dr
- 电话号码:+86-18021021985
- 邮箱:guoweijian1@sohu.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
1、年龄>=18岁,男女不限; 2.经组织学或细胞学证实的转移性胰腺癌; 3.患者从未接受过系统的抗癌治疗; 4. 基于实体瘤反应评估标准 (RECIST1.1), 至少有一处可测量的病灶从未接受过放疗等局部治疗(如有进展,既往放疗区的病灶也可作为靶病灶) 5. ECOG:0-1; 6. 预期生存>=12周; 7. 重要脏器功能必须符合以下标准(首次使用实验用药前14天内不得使用任何血液制品、生长因子、促白细胞药物、促血小板药物、治疗贫血的药物):
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5x10^9/L
- 血小板 >= 85x10^9/L
- 血红蛋白 >= 90g/L
- 血清白蛋白 >= 30g/L
- 总胆红素 <= 2.0 ULN(胆道引流后胆道梗阻患者 <= 2.5 ULN),AST 和 ALT <= 3.0 ULN(肝转移患者 <= 5 ULN);
- 肌酐清除率 >60 mL/min;
- 活化部分凝血活酶时间和国际标准化比值<= 1.5 ULN(使用稳定剂量抗凝治疗如低分子肝素或华法林且INR在抗凝剂预期范围内的患者可选择。)
排除标准:
1.中枢神经系统转移患者。 2.患者仅有局部晚期疾病。 3.患者有无法控制的胸腔、心包或腹腔积液需要引流。
4.对单克隆抗体、SHR-1210的任何成分、紫杉醇(白蛋白结合型)和吉西他滨有过敏史的患者。
5.患者既往接受过抗PD-1或抗PD-L1治疗。 6.患者接受过任何实验药物治疗。在我们的实验药物给药前4周内。
7. 患者入组除观察性临床试验(非介入性)或介入性临床试验随访外的其他临床试验。 8.患者在首次实验用药前4周内接受最后一剂抗癌治疗(包括放疗)。
9.需要皮质类固醇或其他免疫抑制剂的患者。 10. 曾接种过抗癌疫苗或在首次给药前 4 周内接种过活疫苗的患者。
11.首次给药前4周内接受过大手术的患者。
12.活动性自身免疫性疾病患者,有自身免疫性疾病病史。 13. 免疫缺陷病史,包括HIV阳性检测,或其他获得性、先天性免疫缺陷病,或器官移植和同种异体骨髓移植史。
14.心血管临床症状或疾病无法控制的患者。 15. 首次给药前4周内发生严重感染。 16. 间质性肺病和非感染性肺炎病史。 17. 经病史或CT检查确诊为活动性肺结核(APTB)感染者。
18.活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者。 19. 首次给药前 5 年内诊断患有任何其他恶性肿瘤的患者。
20.孕妇或哺乳期妇女。 21. 据研究人员称,参与者还有其他因素可能会迫使他们结束研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:治疗臂
方案:抗PD1抗体和AG方案。
|
PD-1抗体(Camrelizumab),200mg,D1;每21天为一个周期。
紫杉醇(白蛋白结合),125 mg/m2D18;吉西他滨,1000mg/m2D1,8;每21天为一个周期。
|
安慰剂比较:控制臂
方案:安慰剂和AG方案。
|
紫杉醇(白蛋白结合),125 mg/m2D18;吉西他滨,1000mg/m2D1,8;每21天为一个周期。
安慰剂,200mg,D1;每21天为一个周期。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无进展生存
大体时间:3年
|
自随机化以来无进展的时间。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
客观反应率
大体时间:3年
|
具有完全响应和部分响应的参与者的比率。
|
3年
|
疾病控制率
大体时间:3年
|
完全缓解和部分缓解以及疾病稳定的参与者比例。
|
3年
|
反应持续时间
大体时间:2年
|
自第一次评估为 CR 或 PR 以来取得进展的时间(PD)。
|
2年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血清中的 CA19-9
大体时间:3年
|
血清中的 CA19-9
|
3年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CPOG1210-07
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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