Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania przeciwciała anty-PD1 (kamrelizumabu) w skojarzeniu z paklitakselem (związanym z albuminami) i gemcytabiną jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami
Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania przeciwciała anty-PD1 (kamrelizumabu) w skojarzeniu z paklitakselem (związanym z albuminami) i gemcytabiną w porównaniu z paklitakselem (związanym z albuminami) i gemcytabiną jako terapią pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami
Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia przeciwciała anty-PD1 (kamrelizumabu) z paklitakselem (związanym z albuminami) i gemcytabiną jako terapii pierwszego rzutu u chorych na przerzutowego raka trzustki.
Informacje o lekach:
- przeciwciało anty-PD1 (kamrelizumab)
- Schematy AG: standardowe schematy leczenia pierwszego rzutu raka trzustki z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CPOG1210-07 to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne w Chinach, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przeciwciała anty-PD1 (kamrelizumabu) w połączeniu z paklitakselem (związanym z albuminami) i gemcytabiną w porównaniu z paklitakselem (związanym z albuminami) oraz Gemcytabina jako lek pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami.
Przeciwciało anty-PD1 (kamrelizumab) jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które może specyficznie wiązać się z PD-1 i blokować interakcję między PD-1 a jego ligandem (PD-L1), umożliwiając limfocytom T odzyskanie odpowiedzi immunologicznej przeciwko nowotworom. Udowodniono, że jest skuteczny w niektórych nowotworach, takich jak rak jajnika, a certyfikacja potwierdzona przez chińską Agencję ds. Żywności i Leków (CFDA) obejmuje chłoniaka Hodgkina, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka przełyku i raka wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liwei Wang, Doctor
- Numer telefonu: +86 16621086648
- E-mail: lwwang@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tiebo Mao, Doctor
- Numer telefonu: +86 16621086648
- E-mail: maotb4@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Xianbao Zhan, Dr
- Numer telefonu: +86-13764528043
- E-mail: zhanxianbao@csco.org.cn
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- Liwei Wang, Dr
- Numer telefonu: +86 16621086648
- E-mail: lwwang2013@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Jun Zhang, Dr
- Numer telefonu: +86-13512118830
- E-mail: junzhang10977@sjtu.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan hospital
-
Kontakt:
- Yuhong Zhou, Dr
- Numer telefonu: +86-13918286810
- E-mail: zhou.yuhong@zs-hospital.sh.cn
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
- Rekrutacyjny
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Qi Li, Dr
- Numer telefonu: +86-13611956117
- E-mail: leeqi@sjtu.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Weijian Guo, Dr
- Numer telefonu: +86-18021021985
- E-mail: guoweijian1@sohu.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Wiek >= 18 lat, mężczyzna lub kobieta; 2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki z przerzutami; 3. Pacjenci nigdy nie otrzymywali systematycznej terapii przeciwnowotworowej; 4. Na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST1.1), powinna istnieć co najmniej jedna mierzalna zmiana, która nigdy nie była leczona miejscowo, np. radioterapią (Zmiana zlokalizowana w obszarach poprzedniej radioterapii może również zostać wybrana jako zmiany docelowe, jeśli potwierdzono postęp). 5. ECOG:0-1; 6. Oczekiwane przeżycie>=12 tygodni; 7. Podstawowe funkcje narządów muszą spełniać następujące kryteria (Wszelkie produkty krwiopochodne, czynniki wzrostu, leki promujące leukocyty, leki promujące płytki krwi, leki na anemię są niedozwolone na 14 dni przed pierwszym użyciem eksperymentalnego leku):
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5x10^9/L
- Płytki >= 85x10^9/L
- Hemoglobina >= 90g/L
- Albumina surowicy >= 30 g/l
- Bilirubina całkowita <= 2,0 GGN (pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych po drenażu dróg żółciowych <= 2,5 GGN), AspAT i AlAT <= 3,0 GGN (pacjenci z przerzutami do wątroby <= 5 GGN);
- klirens kreatyniny >60 ml/min;
- Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji i międzynarodowy współczynnik znormalizowany <= 1,5 ULN (można wybrać pacjentów stosujących stabilną dawkę leków przeciwzakrzepowych, takich jak heparyna drobnocząsteczkowa lub warfaryna, a INR mieści się w oczekiwanym zakresie antykoagulantów).
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego. 2. Pacjenci mają tylko miejscowo zaawansowane choroby. 3. Pacjenci mają niekontrolowany wysięk opłucnowy, osierdziowy lub brzuszny wymagający drenażu.
4. Pacjenci z alergią w wywiadzie na przeciwciała monoklonalne, którykolwiek składnik SHR-1210, paklitaksel (związany z albuminami) i gemcytabinę.
5. Pacjenci otrzymywali kiedykolwiek w przeszłości terapię anty-PD-1 lub anty-PD-L1. 6. Pacjenci zaakceptowali wszelkie eksperymentalne leki w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki naszego eksperymentalnego leku.
7. Pacjenci są włączani do innego badania klinicznego, z wyjątkiem obserwacyjnego badania klinicznego (nieinterwencyjnego) lub obserwacji interwencyjnego badania klinicznego. 8. Pacjenci przyjęli ostatnią dawkę terapii przeciwnowotworowej (w tym radioterapii) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki eksperymentalnego leku.
9. Pacjenci, którzy potrzebują kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych. 10. Pacjenci, którzy kiedykolwiek otrzymali szczepionkę przeciwnowotworową lub otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
11. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
12. Pacjenci z czynnymi chorobami autoimmunologicznymi, przebyte choroby autoimmunologiczne. 13. Historia niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub inne nabyte, wrodzone zaburzenia niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu i allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego.
14. Pacjenci z niekontrolowanymi objawami klinicznymi lub chorobami sercowo-naczyniowymi. 15. Ciężkie zakażenia wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem. 16. Historia śródmiąższowej choroby płuc i niezakaźnego zapalenia płuc. 17. Pacjenci z aktywną gruźlicą płuc (APTB) potwierdzoną wywiadem lub badaniem TK.
18. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C. 19. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi rozpoznanymi w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem.
20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 21. Według naukowców uczestnicy mają inne czynniki, które mogą zmusić ich do zakończenia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Schematy: przeciwciała anty-PD1 i schematy AG.
|
Przeciwciało PD-1 (kamrelizumab), 200 mg, D1; co 21 dni jako cykl.
Paklitaksel (związany z albuminami), 125 mg/m2D18; Gemcytabina, 1000 mg/m2D1, 8; co 21 dni jako cykl.
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Schematy: schematy placebo i AG.
|
Paklitaksel (związany z albuminami), 125 mg/m2D18; Gemcytabina, 1000 mg/m2D1, 8; co 21 dni jako cykl.
Placebo, 200 mg, D1; co 21 dni jako cykl.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas do zwolnienia postępów od losowania.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek uczestników z całkowitą i częściową odpowiedzią.
|
3 lata
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek uczestników z całkowitą i częściową odpowiedzią oraz stabilną chorobą.
|
3 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas do postępu (PD) od pierwszej oceny jako CR lub PR.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CA19-9 w surowicy
Ramy czasowe: 3 lata
|
CA19-9 w surowicy
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPOG1210-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .