Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti protilátky proti PD1 (kamrelizumab) v kombinaci s paklitaxelem (navázaný na album) a gemcitabinem jako terapie první volby u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

31. března 2024 aktualizováno: liwei wang, RenJi Hospital

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti protilátky proti PD1 (kamrelizumab) v kombinaci s paklitaxelem (vázaný na album) a gemcitabinem versus paklitaxel (vázaný na album) a gemcitabin jako terapie první volby u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

Cíl: Vyhodnotit účinnost a bezpečnost anti-PD1 protilátky (Camrelizumab) v kombinaci s paklitaxelem (navázaný na album) a gemcitabinem jako terapie první volby u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu.

Informace o drogách:

  • anti-PD1 protilátka (Camrelizumab)
  • AG režimy: standardní režimy první linie pro metastatický karcinom pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CPOG1210-07 je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie v Číně, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost protilátky proti PD1 (Camrelizumab) v kombinaci s paklitaxelem (navázaný na album) a gemcitabinem oproti paklitaxelu (navázaný na album) a gemcitabin jako terapie první volby u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu.

Protilátka anti-PD1 (Camrelizumab) je humanizovaná monoklonální protilátka, která se může specificky vázat na PD-1 a blokovat interakci mezi PD-1 a jeho ligandem (PD-L1), což umožňuje T buňkám obnovit imunitní odpověď proti nádorům. Bylo prokázáno, že je účinný u některých druhů rakoviny, jako je rakovina vaječníků a certifikace potvrzená Čínským úřadem pro potraviny a léčiva (CFDA) zahrnuje Hodgkinův lymfom, nemalobuněčnou rakovinu plic, rakovinu jícnu a rakovinu jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

401

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liwei Wang, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 16621086648
  • E-mail: lwwang@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tiebo Mao, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 16621086648
  • E-mail: maotb4@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Shanghai Cancer center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk >= 18 let, muž nebo žena; 2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu; 3. Pacienti nikdy nedostali systematickou protinádorovou léčbu; 4. Na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST1.1), měla by existovat alespoň jedna měřitelná léze, která nikdy nebyla lokálně léčena, jako je radioterapie (Léze lokalizovaná v oblastech předchozí radioterapie může být také vybrána jako cílové léze, pokud je potvrzena progrese.) 5. ECOG:0-1; 6. Očekávané přežití >=12 týdnů; 7. Funkce základních orgánů musí splňovat následující kritéria (14 dní před prvním užitím experimentálního léku nejsou povoleny žádné krevní produkty, růstový faktor, léky podporující leukocyty, léky na podporu krevních destiček, léky na anémii):

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5x10^9/l
    2. Krevní destičky >= 85x10^9/L
    3. Hemoglobin >= 90 g/l
    4. Sérový albumin >= 30 g/l
    5. Celkový bilirubin <= 2,0 ULN (pacienti s biliární obstrukcí po biliární drenáži <= 2,5 ULN), AST a ALT <= 3,0 ULN (pacienti s jaterními metastázami <= 5 ULN);
    6. Rychlost clearance kreatininu >60 ml/min;
    7. Aktivovaný parciální tromboplastinový čas a mezinárodní standardizovaný poměr <= 1,5 ULN (lze vybrat pacienty používající stabilní dávku antikoagulační léčby, jako je nízkomolekulární heparin nebo warfarin a INR je v očekávaném rozmezí antikoagulancií.)

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému. 2. Pacienti mají pouze lokálně pokročilá onemocnění. 3. Pacienti mají nekontrolovaný pleurální, perikardiální nebo abdominální výpotek vyžadující drenáž.

    4. Pacienti s alergií na monoklonální protilátky, jakoukoli složku SHR-1210, paklitaxel (navázaný na album) a gemcitabin v anamnéze.

    5. Pacienti někdy v minulosti dostávali léčbu anti PD-1 nebo anti PD-L1. 6. Pacienti přijali jakoukoli experimentální medikaci. do 4 týdnů před první dávkou naší experimentální medikace.

    7. Pacienti jsou zařazeni do jiné klinické studie s výjimkou observační klinické studie (Neintervenční) nebo sledování intervenční klinické studie. 8. Pacienti přijali poslední dávku protinádorové terapie (včetně radioterapie) během 4 týdnů před podáním první dávky experimentální medikace.

    9. Pacienti, kteří potřebují kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva. 10. Pacienti, kteří někdy dostali protinádorovou vakcínu nebo dostali živou vakcínu během 4 týdnů před podáním první dávky.

    11. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním první dávky.

    12. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, anamnéza autoimunitních onemocnění. 13. Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivního testu, nebo jiné získané, vrozené imunodeficitní poruchy, nebo anamnéza transplantace orgánů a alogenní transplantace kostní dřeně.

    14. Pacienti s nekontrolovanými kardiovaskulárními klinickými příznaky nebo nemocemi. 15. K těžkým infekcím došlo během 4 týdnů před prvním podáním. 16. Intersticiální plicní onemocnění a neinfekční pneumonie v anamnéze. 17. Pacienti s infekcí aktivní plicní tuberkulózy (APTB) potvrzenou anamnézou nebo CT vyšetřením.

    18. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C. 19. Pacienti s jakýmikoli jinými zhoubnými nádory diagnostikovanými během 5 let před prvním podáním.

    20. Těhotné nebo kojící ženy. 21. Podle vědců mají účastníci další faktory, které je mohou donutit studii ukončit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
Režimy: anti-PD1 protilátka a režimy AG.
Lék: Camrelizumab
PD-1 protilátka (Camrelizumab), 200 mg, D1; každých 21 dní jako cyklus.
Lék: Paklitaxel (vázaný na album) a gemcitabin
Paklitaxel (navázaný na album), 125 mg/m2D18; Gemcitabin, 1000 mg/m2D1, 8; každých 21 dní jako cyklus.
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Režimy: Placebo a AG režimy.
Lék: Paklitaxel (vázaný na album) a gemcitabin
Paklitaxel (navázaný na album), 125 mg/m2D18; Gemcitabin, 1000 mg/m2D1, 8; každých 21 dní jako cyklus.
Lék: Placebo
Placebo, 200 mg, Dl; každých 21 dní jako cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez pokroku
Časové okno: 3 roky
Čas do volného postupu od randomizace.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 3 roky
Míra účastníků s úplnou a částečnou odpovědí.
3 roky
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 3 roky
Míra účastníků s kompletní odpovědí a částečnou odpovědí a stabilním onemocněním.
3 roky
Doba odezvy
Časové okno: 2 roky
Čas do pokroku (PD) od prvního hodnocení jako CR nebo PR.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CA19-9 v séru
Časové okno: 3 roky
CA19-9 v séru
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPOG1210-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílejte do šesti měsíců po dokončení zkušebního období. IPD: Protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a zpráva o klinické studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Camrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit