Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anti-PD1-antistoff (Camrelizumab) kombinert med paklitaksel (albuminbundet) og gemcitabin som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

31. mars 2024 oppdatert av: liwei wang, RenJi Hospital

En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anti-PD1-antistoff (Camrelizumab) kombinert med paklitaksel (albuminbundet) og gemcitabin versus paklitaxel (albuminbundet) og gemcitabin som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft

Mål: Evaluere effektiviteten og sikkerheten til anti-PD1 antistoff (Camrelizumab) kombinert med Paclitaxel (Albumin Bound) og Gemcitabin som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Legemiddelinformasjon:

  • anti-PD1 antistoff (Camrelizumab)
  • AG-regimer: standard førstelinje-regimer for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CPOG1210-07 er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, multisenter klinisk studie i Kina som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anti-PD1 antistoff (Camrelizumab) kombinert med Paclitaxel (Albumin Bound) og Gemcitabin versus Paclitaxel (Albumin Bound) og Gemcitabin som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Anti-PD1-antistoffet (Camrelizumab) er et humanisert monoklonalt antistoff som spesifikt kan binde seg til PD-1 og blokkere interaksjonen mellom PD-1 og dets ligand (PD-L1), slik at T-celler kan gjenopprette immunresponsen mot svulster. Det har vist seg å være effektivt i visse kreftformer som eggstokkreft, og sertifisering bevist av Chinese Food and Drug Administration (CFDA) inkluderer Hodgkins lymfom, ikke-småcellet lungekreft, spiserørskreft og leverkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

401

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Liwei Wang, Doctor
  • Telefonnummer: +86 16621086648
  • E-post: lwwang@163.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tiebo Mao, Doctor
  • Telefonnummer: +86 16621086648
  • E-post: maotb4@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder >= 18 år, mann eller kvinne; 2. Histologisk eller Cytologisk bekreftet metastatisk pankreasadenokarsinom; 3. Pasienter har aldri mottatt systematisk anti-kreftbehandling; 4. Basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST1.1), det bør være minst én målbar lesjon som aldri har mottatt lokal behandling som strålebehandling (lesjonen lokalisert i tidligere strålebehandlingsområder kan også velges som mållesjoner hvis fremgangen bekreftes.) 5. ECOG:0-1; 6. Forventet overlevelse>=12 uker; 7. Funksjon av essensielle organer må oppfylle følgende kriterier (Eventuelle blodprodukter, vekstfaktor, leukocyttfremmende legemidler, blodplatefremmende legemidler, legemidler mot anemi er ikke tillatt innen 14 dager før første gangs bruk av den eksperimentelle medisinen):

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5x10^9/L
    2. Blodplater >= 85x10^9/L
    3. Hemoglobin >= 90 g/l
    4. Serumalbumin >= 30g/L
    5. Totalt bilirubin <= 2,0 ULN (Galleobstruktive pasienter etter biliær drenering <= 2,5 ULN), ASAT og ALT <= 3,0 ULN (pasienter med levermetastaser <= 5 ULN);
    6. Kreatininclearance rate >60 ml/min;
    7. Aktivert partiell tromboplastintid og internasjonalt standardisert forhold <= 1,5 ULN (pasienter som bruker stabil dose antikoagulantbehandling som lavmolekylært heparin eller warfarin og INR er innenfor det forventede området for antikoagulantia kan velges.)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet. 2. Pasienter har kun lokale avanserte sykdommer. 3. Pasienter har ukontrollert pleural, perikardiell eller abdominal effusjon som krever drenering.

    4. Pasienter med allergi mot monoklonale antistoffer, enhver komponent av SHR-1210, paklitaksel (albuminbundet) og gemcitabin.

    5. Pasienter har noen gang mottatt anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling tidligere. 6. Pasienter har akseptert enhver eksperimentell medisin. innen 4 uker før den første dosen av vår eksperimentelle medisinadministrasjon.

    7. Pasienter er registrert i en annen klinisk studie, bortsett fra observasjonsstudier (ikke-intervensjonell) eller oppfølging av den intervensjonelle kliniske studien. 8. Pasienter aksepterte den siste dosen av kreftbehandling (inkludert strålebehandling) innen 4 uker før den første dosen av eksperimentell medisinadministrasjon.

    9. Pasienter som trenger kortikosteroid eller andre immunsuppressive midler. 10. Pasienter som noen gang har mottatt vaksine mot kreft eller har fått levende vaksine innen 4 uker før den første dosen.

    11. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 4 uker før første administrasjonsdose.

    12. Pasienter med aktive autoimmune sykdommer, historie med autoimmune sykdommer. 1. 3. Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv test, eller andre ervervede, medfødte immunsviktlidelser, eller historie med organtransplantasjon og allogen benmargstransplantasjon.

    14. Pasienter med ukontrollerte kardiovaskulære kliniske symptomer eller sykdommer. 15. Alvorlige infeksjoner oppsto innen 4 uker før første administrasjon. 16. Historie med interstitiell lungesykdom og ikke-infeksiøs lungebetennelse. 17. Pasienter med aktiv lungetuberkulose (APTB) infeksjon bekreftet ved sykehistorie eller CT-undersøkelse.

    18. Pasienter med aktiv hepatitt B eller hepatitt C. 19. Pasienter med andre ondartede svulster diagnostisert innen 5 år før første administrasjon.

    20. Gravide eller ammende kvinner. 21. Ifølge forskerne har deltakerne andre faktorer som kan tvinge dem til å avslutte studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Regimer: anti-PD1-antistoff- og AG-regimer.
Legemiddel: Camrelizumab
PD-1 antistoff (Camrelizumab), 200 mg, D1; hver 21. dag som en syklus.
Legemiddel: Paclitaxel (Albumin bundet) og Gemcitabin
Paclitaxel (albumbundet), 125 mg/m2D18; Gemcitabin, 1000mg/m2D1, 8;hver 21. dag som en syklus.
Placebo komparator: Kontrollarm
Regimer: Placebo- og AG-regimer.
Legemiddel: Paclitaxel (Albumin bundet) og Gemcitabin
Paclitaxel (albumbundet), 125 mg/m2D18; Gemcitabin, 1000mg/m2D1, 8;hver 21. dag som en syklus.
Legemiddel: Placebo
Placebo, 200 mg, D1; hver 21. dag som en syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremgang gratis overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid til fremgang gratis siden randomisert.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 3 år
Antall deltakere med fullstendig respons og delvis respons.
3 år
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: 3 år
Antall deltakere med fullstendig respons og delvis respons og stabil sykdom.
3 år
Varighet av svar
Tidsramme: 2 år
Tid til fremgang (PD) siden første evaluering som CR eller PR.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CA19-9 i serum
Tidsramme: 3 år
CA19-9 i serum
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPOG1210-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Del innen seks måneder etter at prøveperioden er fullført. IPD: Studieprotokoll，statistisk analyseplan，skjema for informert samtykke og klinisk studierapport.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere