Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del anticuerpo anti-PD1 (camrelizumab) combinado con paclitaxel (ligado a la albúmina) y gemcitabina como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de páncreas metastásico
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo anti-PD1 (camrelizumab) combinado con paclitaxel (unido a albúmina) y gemcitabina versus paclitaxel (unido a albúmina) y gemcitabina como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de páncreas metastásico
Objetivo：Evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo anti-PD1 (Camrelizumab) combinado con Paclitaxel (Albumin Bound) y Gemcitabina como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de páncreas metastásico.
Información de drogas:
- anticuerpo anti-PD1 (Camrelizumab)
- Regímenes AG: los regímenes estándar de primera línea para el cáncer de páncreas metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CPOG1210-07 es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico en China que tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo anti-PD1 (Camrelizumab) combinado con Paclitaxel (Albumin Bound) y Gemcitabina versus Paclitaxel (Albumin Bound) y gemcitabina como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de páncreas metastásico.
El anticuerpo anti-PD1 (Camrelizumab) es un anticuerpo monoclonal humanizado que puede unirse específicamente a PD-1 y bloquear la interacción entre PD-1 y su ligando (PD-L1), permitiendo que las células T recuperen la respuesta inmune contra los tumores. Se ha demostrado que es eficaz en ciertos tipos de cáncer, como el cáncer de ovario y la certificación probada por la Administración de Drogas y Alimentos de China (CFDA) incluye el linfoma de Hodgkin, el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el cáncer de esófago y el cáncer de hígado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liwei Wang, Doctor
- Número de teléfono: +86 16621086648
- Correo electrónico: lwwang@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tiebo Mao, Doctor
- Número de teléfono: +86 16621086648
- Correo electrónico: maotb4@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
-
Contacto:
- Xianbao Zhan, Dr
- Número de teléfono: +86-13764528043
- Correo electrónico: zhanxianbao@csco.org.cn
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji Hospital
-
Contacto:
- Liwei Wang, Dr
- Número de teléfono: +86 16621086648
- Correo electrónico: lwwang2013@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
-
Contacto:
- Jun Zhang, Dr
- Número de teléfono: +86-13512118830
- Correo electrónico: junzhang10977@sjtu.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital
-
Contacto:
- Yuhong Zhou, Dr
- Número de teléfono: +86-13918286810
- Correo electrónico: zhou.yuhong@zs-hospital.sh.cn
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Reclutamiento
- Shanghai General Hospital
-
Contacto:
- Qi Li, Dr
- Número de teléfono: +86-13611956117
- Correo electrónico: leeqi@sjtu.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Weijian Guo, Dr
- Número de teléfono: +86-18021021985
- Correo electrónico: guoweijian1@sohu.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Edad >= 18 años, hombre o mujer; 2. Adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológica o citológicamente; 3. Los pacientes nunca han recibido terapia sistemática contra el cáncer; 4. Basado en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST1.1), debe haber al menos una lesión medible que nunca haya recibido tratamiento local como radioterapia (la lesión ubicada en áreas de radioterapia previa también se puede seleccionar como lesiones objetivo si se confirma el progreso). 5. ECOG: 0-1; 6. Supervivencia esperada >=12 semanas; 7. La función de los órganos esenciales debe cumplir con los siguientes criterios (Cualquier hemoderivado, factor de crecimiento, fármacos promotores de leucocitos, fármacos promotores de plaquetas, medicamentos para la anemia no están permitidos en los 14 días anteriores al primer uso del medicamento experimental):
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1,5x10^9/L
- Plaquetas >= 85x10^9/L
- Hemoglobina >= 90g/L
- Albúmina sérica >= 30g/L
- Bilirrubina total <= 2,0 LSN (pacientes obstructivos biliares después del drenaje biliar <= 2,5 LSN), AST y ALT <= 3,0 LSN (pacientes con metástasis hepáticas <= 5 LSN);
- Tasa de aclaramiento de creatinina > 60 ml/min;
- Tiempo de tromboplastina parcial activada y relación estandarizada internacional <= 1,5 ULN (se pueden seleccionar pacientes que usan una dosis estable de terapia anticoagulante, como heparina de bajo peso molecular o warfarina y el INR está dentro del rango esperado de anticoagulantes).
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central. 2. Los pacientes solo tienen enfermedades locales avanzadas. 3. Los pacientes tienen derrame pleural, pericárdico o abdominal no controlado que requiere drenaje.
4. Pacientes con antecedentes de alergia a anticuerpos monoclonales, cualquier componente de SHR-1210, paclitaxel (Albumin Bound) y Gemcitabina.
5. Los pacientes alguna vez recibieron terapia anti PD-1 o anti PD-L1 en el pasado. 6. Los pacientes han aceptado cualquier medicamento experimental dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis de nuestro medicamento experimental.
7. Los pacientes están inscritos en otro ensayo clínico a excepción del ensayo clínico observacional (No intervencionista) o el seguimiento del ensayo clínico intervencionista. 8. Los pacientes aceptaron la última dosis de la terapia contra el cáncer (incluida la radioterapia) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis del medicamento experimental.
9. Pacientes que necesitan corticosteroides u otros agentes inmunosupresores. 10 Pacientes que alguna vez recibieron una vacuna contra el cáncer o que recibieron una vacuna viva dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis de administración.
11. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis.
12. Pacientes con enfermedades autoinmunes activas, antecedentes de enfermedades autoinmunes. 13 Antecedentes de inmunodeficiencia, incluida la prueba de VIH positiva u otros trastornos de inmunodeficiencia congénitos adquiridos, o antecedentes de trasplante de órganos y trasplante alogénico de médula ósea.
14. Pacientes con síntomas clínicos o enfermedades cardiovasculares no controlados. 15. Se produjeron infecciones graves en las 4 semanas anteriores a la primera administración. dieciséis. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial y neumonía no infecciosa. 17 Pacientes con infección activa de tuberculosis pulmonar (APTB) confirmada por historial médico o examen de TC.
18. Pacientes con hepatitis B activa o hepatitis C. 19. Pacientes con cualquier otro tumor maligno diagnosticado en los 5 años anteriores a la primera administración.
20. Mujeres embarazadas o lactantes. 21 Según los investigadores, los participantes tienen otros factores que pueden obligarlos a terminar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
Regímenes: anticuerpos anti-PD1 y regímenes AG.
|
Anticuerpo PD-1 (Camrelizumab), 200 mg, D1; cada 21 días como un ciclo.
Paclitaxel (ligado a la albúmina), 125 mg/m2D18; Gemcitabina, 1000 mg/m2D1, 8; cada 21 días como ciclo.
|
|
Comparador de placebos: Brazo de control
Regímenes: regímenes de placebo y AG.
|
Paclitaxel (ligado a la albúmina), 125 mg/m2D18; Gemcitabina, 1000 mg/m2D1, 8; cada 21 días como ciclo.
Placebo, 200 mg, D1; cada 21 días como un ciclo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tiempo hasta el progreso libre desde aleatorio.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tasa de participantes con respuesta completa y respuesta parcial.
|
3 años
|
|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tasa de participantes con respuesta completa y respuesta parcial y enfermedad estable.
|
3 años
|
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tiempo hasta el progreso (PD) desde la primera evaluación como CR o PR.
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CA19-9 en suero
Periodo de tiempo: 3 años
|
CA19-9 en suero
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- CPOG1210-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .