Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, multicenter klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-PD1-antistof (Camrelizumab) kombineret med paclitaxel (albuminbundet) og gemcitabin som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

31. marts 2024 opdateret af: liwei wang, RenJi Hospital

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, multicenter klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-PD1-antistof (Camrelizumab) kombineret med Paclitaxel (Albuminbundet) og Gemcitabin Versus Paclitaxel (Albuminbundet) og Gemcitabin som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

Mål: Evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-PD1 antistof (Camrelizumab) kombineret med Paclitaxel (Albumin Bound) og Gemcitabin som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft.

Lægemiddelinformation:

  • anti-PD1 antistof (Camrelizumab)
  • AG regimer: standard første-line regimer for metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CPOG1210-07 er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, multicenter klinisk forsøg i Kina, der sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-PD1 antistof (Camrelizumab) kombineret med Paclitaxel (Albumin Bound) og Gemcitabin versus Paclitaxel (Albumin Bound) og Gemcitabin som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft.

Anti-PD1-antistoffet (Camrelizumab) er et humaniseret monoklonalt antistof, som specifikt kan binde til PD-1 og blokere interaktionen mellem PD-1 og dets ligand (PD-L1), hvilket tillader T-celler at genvinde immunresponset mod tumorer. Det har vist sig at være effektivt i visse kræftformer, såsom kræft i æggestokkene, og certificering bevist af Chinese Food and Drug Administration (CFDA) omfatter Hodgkins lymfom, ikke-småcellet lungekræft, kræft i spiserøret og leverkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

401

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Liwei Wang, Doctor
  • Telefonnummer: +86 16621086648
  • E-mail: lwwang@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tiebo Mao, Doctor
  • Telefonnummer: +86 16621086648
  • E-mail: maotb4@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Cancer center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder >= 18 år, mand eller kvinde; 2. Histologisk eller Cytologisk bekræftet metastatisk pancreas-adenokarcinom; 3. Patienter har aldrig modtaget systematisk kræftbehandling; 4. Baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST1.1), der bør være mindst én målbar læsion, som aldrig har modtaget lokal behandling som strålebehandling (læsionen lokaliseret i tidligere strålebehandlingsområder kan også vælges som mållæsioner, hvis fremskridtet bekræftes.) 5. ECOG:0-1; 6. Forventet overlevelse>=12 uger; 7. Funktion af essentielle organer skal opfylde følgende kriterier (Eventuelle blodprodukter, vækstfaktorer, leukocytfremmende lægemidler, blodpladefremmende lægemidler, lægemidler mod anæmi er ikke tilladt inden for 14 dage før den første brug af den eksperimentelle medicin):

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5x10^9/L
    2. Blodplade >= 85x10^9/L
    3. Hæmoglobin >= 90 g/l
    4. Serumalbumin >= 30g/L
    5. Total bilirubin <= 2,0 ULN (galdeobstruktive patienter efter biliær drænage <= 2,5 ULN), ASAT og ALT <= 3,0 ULN (patienter med levermetastaser <= 5 ULN);
    6. Kreatinin-clearance-hastighed >60 ml/min;
    7. Aktiveret partiel tromboplastintid og internationalt standardiseret forhold <= 1,5 ULN (Patienter, der anvender en stabil dosis af antikoagulantbehandling, såsom lavmolekylært heparin eller warfarin, og INR er inden for det forventede interval for antikoagulantia, kan vælges).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med metastaser i centralnervesystemet. 2. Patienter har kun lokale fremskredne sygdomme. 3. Patienter har ukontrolleret pleural, perikardiel eller abdominal effusion, der kræver dræning.

    4. Patienter med tidligere allergi over for monoklonale antistoffer, enhver komponent af SHR-1210, paclitaxel (Albumin bundet) og Gemcitabin.

    5. Patienter har tidligere modtaget anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling. 6. Patienter har accepteret enhver eksperimentel medicin. inden for 4 uger før den første dosis af vores eksperimentelle medicinadministration.

    7. Patienter optages i et andet klinisk forsøg med undtagelse af observationelle kliniske forsøg (ikke-interventionelle) eller opfølgning af det interventionelle kliniske forsøg. 8. Patienterne accepterede den sidste dosis anti-cancerterapi (inklusive strålebehandling) inden for 4 uger før den første dosis af eksperimentel medicinadministration.

    9. Patienter, der har behov for kortikosteroid eller andre immunsuppressive midler. 10. Patienter, der nogensinde har modtaget anti-cancer-vaccine eller har modtaget levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af administration.

    11. Patienter, der har fået en større operation inden for 4 uger før den første indgivelsesdosis.

    12. Patienter med aktive autoimmune sygdomme, historie med autoimmune sygdomme. 13. Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv test, eller andre erhvervede, medfødte immundefekter, eller historie med organtransplantation og allogen knoglemarvstransplantation.

    14. Patienter med ukontrollerede kardiovaskulære kliniske symptomer eller sygdomme. 15. Alvorlige infektioner opstod inden for 4 uger før den første administration. 16. Anamnese med interstitiel lungesygdom og ikke-infektiøs lungebetændelse. 17. Patienter med aktiv lungetuberkulose (APTB) infektion bekræftet ved sygehistorie eller CT-undersøgelse.

    18. Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C. 19. Patienter med andre maligne tumorer diagnosticeret inden for 5 år før den første administration.

    20. Gravide eller ammende kvinder. 21. Ifølge forskerne har deltagerne andre faktorer, der kan tvinge dem til at ende i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Regimer: anti-PD1-antistof- og AG-regimer.
Medicin: Camrelizumab
PD-1 antistof (Camrelizumab), 200 mg, D1; hver 21. dag som en cyklus.
Medicin: Paclitaxel (Albumin bundet) og Gemcitabin
Paclitaxel (albumbundet), 125 mg/m2D18; Gemcitabin, 1000mg/m2D1, 8; hver 21. dag som en cyklus.
Placebo komparator: Kontrolarm
Regimer: Placebo- og AG-regimer.
Medicin: Paclitaxel (Albumin bundet) og Gemcitabin
Paclitaxel (albumbundet), 125 mg/m2D18; Gemcitabin, 1000mg/m2D1, 8; hver 21. dag som en cyklus.
Medicin: Placebo
Placebo, 200 mg, D1; hver 21. dag som en cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridt fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid indtil fremskridt fri siden randomiseret.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 år
Antallet af deltagere med fuldstændig respons og delvis respons.
3 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 3 år
Antallet af deltagere med fuldstændig respons og delvis respons og stabil sygdom.
3 år
Varighed af svar
Tidsramme: 2 år
Tid indtil fremskridt (PD) siden første evaluering som CR eller PR.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CA19-9 i serum
Tidsramme: 3 år
CA19-9 i serum
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPOG1210-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Del inden for seks måneder efter, at prøveperioden er afsluttet. IPD: Undersøgelsesprotokol，statistisk analyseplan，informeret samtykkeformular og klinisk undersøgelsesrapport.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelkræft Metastatisk

Kliniske forsøg med Camrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner