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Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo anti-PD1 (Camrelizumab) in combinazione con paclitaxel (legato all'albumina) e gemcitabina come terapia di prima linea nei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

31 marzo 2024 aggiornato da: liwei wang, RenJi Hospital

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo anti-PD1 (Camrelizumab) in combinazione con paclitaxel (legato all'albumina) e gemcitabina rispetto a paclitaxel (legato all'albumina) e gemcitabina come terapia di prima linea nei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

Obiettivo ： Valutare l'efficienza e la sicurezza dell'anticorpo anti-PD1 (Camrelizumab) combinato con Paclitaxel (Albumin Bound) e Gemcitabina come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico.

Informazioni sui farmaci：

  • anticorpo anti-PD1 (Camrelizumab)
  • Regimi AG: i regimi standard di prima linea per il carcinoma pancreatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CPOG1210-07 è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico in Cina che mira a valutare l'efficienza e la sicurezza dell'anticorpo anti-PD1 (Camrelizumab) combinato con Paclitaxel (Albumin Bound) e Gemcitabina rispetto a Paclitaxel (Albumin Bound) e Gemcitabina come terapia di prima linea nei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico.

L'anticorpo anti-PD1 (Camrelizumab) è un anticorpo monoclonale umanizzato che può legarsi specificamente a PD-1 e bloccare l'interazione tra PD-1 e il suo ligando (PD-L1), consentendo alle cellule T di recuperare la risposta immunitaria contro i tumori. Si è dimostrato efficace in alcuni tumori come i tumori ovarici e la certificazione dimostrata dalla Food and Drug Administration (CFDA) cinese include il linfoma di Hodgkin, il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma esofageo e il carcinoma epatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

401

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liwei Wang, Doctor
  • Numero di telefono: +86 16621086648
  • Email: lwwang@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tiebo Mao, Doctor
  • Numero di telefono: +86 16621086648
  • Email: maotb4@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • RenJi Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Shanghai Cancer center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età >= 18 anni, maschio o femmina; 2. Adenocarcinoma pancreatico metastatico confermato istologicamente o citologicamente; 3. I pazienti non hanno mai ricevuto una terapia antitumorale sistematica; 4. Sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST1.1), deve esserci almeno una lesione misurabile che non ha mai ricevuto un trattamento locale come la radioterapia (la lesione localizzata in precedenti aree di radioterapia può anche essere selezionata come lesioni bersaglio se il progresso è confermato). 5. ECOG:0-1; 6. Sopravvivenza attesa>=12 settimane; 7. La funzione degli organi essenziali deve soddisfare i seguenti criteri (qualsiasi emoderivato, fattore di crescita, farmaci che promuovono i leucociti, farmaci che promuovono le piastrine, farmaci per l'anemia non sono consentiti nei 14 giorni precedenti il ​​primo utilizzo del farmaco sperimentale):

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5x10^9/L
    2. Piastrine >= 85x10^9/L
    3. Emoglobina >= 90g/L
    4. Albumina sierica >= 30g/L
    5. Bilirubina totale <= 2,0 ULN (pazienti con ostruzione biliare dopo drenaggio biliare <= 2,5 ULN), AST e ALT <= 3,0 ULN (pazienti con metastasi epatiche <= 5 ULN);
    6. Tasso di clearance della creatinina >60 ml/min;
    7. Tempo di tromboplastina parziale attivata e rapporto standardizzato internazionale <= 1,5 ULN (è possibile selezionare i pazienti che utilizzano una dose stabile di terapia anticoagulante come eparina a basso peso molecolare o warfarin e l'INR rientra nell'intervallo previsto di anticoagulanti).

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale. 2. I pazienti hanno solo malattie locali avanzate. 3. Pazienti con versamento pleurico, pericardico o addominale non controllato che richiedono drenaggio.

    4. Pazienti con storia di allergia agli anticorpi monoclonali, a qualsiasi componente di SHR-1210, paclitaxel (Albumin Bound) e gemcitabina.

    5. I pazienti hanno mai ricevuto una terapia anti PD-1 o anti PD-L1 in passato. 6. I pazienti hanno accettato qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose della nostra somministrazione del farmaco sperimentale.

    7. I pazienti sono arruolati in un'altra sperimentazione clinica ad eccezione della sperimentazione clinica osservazionale (non interventistica) o del follow-up della sperimentazione clinica interventistica. 8. I pazienti hanno accettato l'ultima dose di terapia antitumorale (inclusa la radioterapia) entro 4 settimane prima della prima dose di somministrazione sperimentale del farmaco.

    9. Pazienti che necessitano di corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori. 10. Pazienti che hanno mai ricevuto un vaccino antitumorale o che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose di somministrazione.

    11. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti la prima dose di somministrazione.

    12. Pazienti con malattie autoimmuni attive, anamnesi di malattie autoimmuni. 13. Anamnesi di immunodeficienza, incluso test HIV positivo, o altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita, o storia di trapianto di organi e trapianto allogenico di midollo osseo.

    14. Pazienti con sintomi clinici o malattie cardiovascolari non controllate. 15. Infezioni gravi si sono verificate entro 4 settimane prima della prima somministrazione. 16. Storia di malattia polmonare interstiziale e polmonite non infettiva. 17. Pazienti con infezione da tubercolosi polmonare attiva (APTB) confermata dall'anamnesi o dall'esame TC.

    18. Pazienti con epatite attiva B o epatite C. 19. Pazienti con qualsiasi altro tumore maligno diagnosticato entro 5 anni prima della prima somministrazione.

    20. Donne in gravidanza o in allattamento. 21. Secondo i ricercatori, i partecipanti hanno altri fattori che potrebbero costringerli a concludere lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Regimi: anticorpi anti-PD1 e regimi AG.
Droga: Camrelizumab
Anticorpo PD-1 (Camrelizumab), 200 mg, D1; ogni 21 giorni come un ciclo.
Droga: Paclitaxel (legato all'albumina) e gemcitabina
Paclitaxel (legato all'albumina), 125 mg/m2D18; Gemcitabina, 1000mg/m2D1,8; ogni 21 giorni come ciclo.
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Regimi: regimi Placebo e AG.
Droga: Paclitaxel (legato all'albumina) e gemcitabina
Paclitaxel (legato all'albumina), 125 mg/m2D18; Gemcitabina, 1000mg/m2D1,8; ogni 21 giorni come ciclo.
Droga: Placebo
Placebo, 200 mg, D1; ogni 21 giorni come un ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo fino al progresso gratuito poiché randomizzato.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di partecipanti con risposta completa e risposta parziale.
3 anni
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di partecipanti con risposta completa e risposta parziale e malattia stabile.
3 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo fino al progresso（PD） dalla prima valutazione come CR o PR.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CA19-9 nel siero
Lasso di tempo: 3 anni
CA19-9 nel siero
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPOG1210-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Condividi entro sei mesi dal completamento del processo. IPD: protocollo di studio, piano di analisi statistica, modulo di consenso informato e rapporto di studio clinico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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