전이성 췌장암 환자의 1차 치료제로서 항 PD1 항체(Camrelizumab)와 파클리탁셀(알부민 결합) 및 젬시타빈을 병용한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중맹검, 다기관 임상시험
파클리탁셀(알부민 결합) 및 젬시타빈과 병용한 항 PD1 항체(Camrelizumab)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중맹검, 다기관 임상시험 전이성 췌장암 환자
목표：전이성 췌장암 환자의 1차 치료제로서 Paclitaxel(Albumin Bound) 및 Gemcitabine과 병용한 항 PD1 항체(Camrelizumab)의 효능 및 안전성을 평가한다.
의약품 정보：
- 항 PD1 항체(Camrelizumab)
- AG 요법: 전이성 췌장암에 대한 표준 1차 요법.
연구 개요
상세 설명
CPOG1210-07은 Paclitaxel(Albumin Bound) 및 Gemcitabine과 결합된 항 PD1 항체(Camrelizumab)의 효율성과 안전성을 Paclitaxel(Albumin Bound)과 비교하여 평가하는 것을 목표로 하는 중국의 전향적, 무작위, 이중 맹검, 다기관 임상 시험입니다. 및 전이성 췌장암 환자의 1차 요법으로서의 젬시타빈.
항-PD1 항체(Camrelizumab)는 PD-1에 특이적으로 결합하여 PD-1과 그 리간드(PD-L1) 사이의 상호작용을 차단하여 T 세포가 종양에 대한 면역 반응을 회복할 수 있도록 하는 인간화 단일 클론 항체입니다. 난소암 등 특정 암에 효과가 입증되었으며 중국 식품의약국(CFDA) 인증에는 호지킨림프종, 비소세포폐암, 식도암, 간암 등이 있다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liwei Wang, Doctor
- 전화번호: +86 16621086648
- 이메일: lwwang@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tiebo Mao, Doctor
- 전화번호: +86 16621086648
- 이메일: maotb4@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Changhai Hospital
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연락하다:
- Xianbao Zhan, Dr
- 전화번호: +86-13764528043
- 이메일: zhanxianbao@csco.org.cn
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Renji Hospital
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연락하다:
- Liwei Wang, Dr
- 전화번호: +86 16621086648
- 이메일: lwwang2013@163.com
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital
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연락하다:
- Jun Zhang, Dr
- 전화번호: +86-13512118830
- 이메일: junzhang10977@sjtu.edu.cn
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan hospital
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연락하다:
- Yuhong Zhou, Dr
- 전화번호: +86-13918286810
- 이메일: zhou.yuhong@zs-hospital.sh.cn
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- 모병
- Shanghai General Hospital
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연락하다:
- Qi Li, Dr
- 전화번호: +86-13611956117
- 이메일: leeqi@sjtu.edu.cn
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Weijian Guo, Dr
- 전화번호: +86-18021021985
- 이메일: guoweijian1@sohu.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 나이 >= 18세, 남성 또는 여성; 2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌장 선암종; 3. 체계적인 항암치료를 받은 적이 없는 환자 4. 고형종양 반응평가기준(RECIST1.1)에 근거하여, 방사선 치료와 같은 국소 치료를 받은 적이 없는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. (이전 방사선 치료 부위에 있던 병변도 진행이 확인되면 대상 병변으로 선정할 수 있습니다.) 5. ECOG:0-1; 6. 예상 생존 > = 12주; 7. 필수장기 기능이 다음 기준을 충족해야 함(임상시험약의 최초 사용 전 14일 동안 혈액제제, 성장인자, 백혈구촉진제, 혈소판촉진제, 빈혈치료제는 일체 금지)
- 절대호중구수(ANC) >= 1.5x10^9/L
- 혈소판 >= 85x10^9/L
- 헤모글로빈 >= 90g/L
- 혈청 알부민 >= 30g/L
- 총 빌리루빈 <= 2.0 ULN(담도 배액 후 담도 폐쇄 환자 <= 2.5 ULN), AST 및 ALT <= 3.0 ULN(간 전이가 있는 환자 <= 5 ULN);
- 크레아티닌 청소율 >60 mL/min;
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 및 국제 표준화 비율 <= 1.5 ULN(저분자량 헤파린 또는 와파린과 같은 항응고제 요법의 안정적인 투여량을 사용하는 환자 및 INR이 예상되는 항응고제 범위 내에 있는 환자를 선택할 수 있습니다.)
제외 기준:
1. 중추신경계 전이가 있는 환자. 2. 환자는 국소 진행성 질환만 가지고 있습니다. 3. 배액이 필요한 조절되지 않는 흉막, 심낭 또는 복부 삼출액이 있는 환자.
4. 단일클론항체, SHR-1210, paclitaxel(Albumin Bound) 및 Gemcitabine의 모든 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
5. 환자는 과거에 항 PD-1 또는 항 PD-L1 요법을 받은 적이 있습니다. 6. 환자는 첫 번째 실험 약물 투여 전 4주 이내에 모든 실험 약물을 수락했습니다.
7. 환자가 관찰 임상시험(Non-interventional) 또는 중재적 임상시험의 추적조사를 제외한 다른 임상시험에 등록되어 있는 경우. 8. 첫 번째 실험 약물 투여 전 4주 이내에 마지막 항암 요법(방사선 요법 포함)을 수용한 환자.
9. 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제가 필요한 환자. 10. 항암백신을 접종한 적이 있거나 첫 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종한 적이 있는 자.
11. 초회 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 자.
12. 활동성 자가면역질환 환자, 자가면역질환 병력. 13. HIV 양성 검사 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 장애를 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 및 동종 골수 이식 병력.
14. 심혈관계 임상 증상 또는 질환이 조절되지 않는 환자. 15. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염이 발생했습니다. 16. 간질성 폐 질환 및 비감염성 폐렴의 병력. 17. 활동성 폐결핵(APTB) 감염이 병력 또는 CT 검사로 확인된 환자.
18. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자 19. 기타 악성종양이 첫 투여 전 5년 이내에 진단된 자.
20. 임산부 또는 수유부. 21. 연구원들에 따르면 참가자들은 연구를 끝내도록 강요할 수 있는 다른 요인을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
요법: 항-PD1 항체 및 AG 요법.
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PD-1 항체(Camrelizumab), 200mg, D1; 21일 주기로.
파클리탁셀(알부민 결합), 125 mg/m2D18; 젬시타빈, 1000mg/m2D1, 8; 주기로 21일마다.
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위약 비교기: 컨트롤 암
요법: 위약 및 AG 요법.
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파클리탁셀(알부민 결합), 125 mg/m2D18; 젬시타빈, 1000mg/m2D1, 8; 주기로 21일마다.
위약, 200mg, D1; 21일 주기로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 무료 생존
기간: 3 년
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무작위 배정 이후 무료로 진행할 때까지의 시간입니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 3 년
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완전 응답 및 부분 응답이 있는 참가자의 비율입니다.
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3 년
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질병관리율
기간: 3 년
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완전 반응 및 부분 반응 및 안정적인 질병이 있는 참가자의 비율.
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3 년
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응답 기간
기간: 2 년
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CR 또는 PR로 첫 번째 평가 이후 진행(PD)까지의 시간입니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 내 CA19-9
기간: 3 년
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혈청 내 CA19-9
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPOG1210-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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