Prospektív, randomizált, kettős vak, többközpontú klinikai vizsgálat a paklitaxellel (albuminhoz kötött) és gemcitabinnal kombinált anti-PD1 antitest (kamrelizumab) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, mint első vonalbeli terápia áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 1. 18 év feletti, férfi vagy nő; 2. Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus pancreas adenocarcinoma; 3. A betegek soha nem részesültek szisztematikus rákellenes kezelésben; 4. A szolid daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST1.1) alapján, legalább egy mérhető léziónak kell lennie, amely soha nem részesült helyi kezelésben, például sugárkezelésben (A korábbi sugárterápiás területeken elhelyezkedő lézió is kiválasztható céllézióként, ha a progresszió beigazolódik.) 5. ECOG:0-1; 6. Várható túlélés>=12 hét; 7. Az esszenciális szervek működésének meg kell felelnie az alábbi kritériumoknak (a kísérleti gyógyszer első alkalmazása előtt 14 nappal tilos semmilyen vérkészítmény, növekedési faktor, leukocita-fokozó gyógyszer, vérlemezke-fokozó gyógyszer, vérszegénység elleni gyógyszer):

  1. Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,5x10^9/l
  2. Vérlemezke >= 85x10^9/L
  3. Hemoglobin >= 90g/l
  4. Szérum albumin >= 30g/L
  5. Összes bilirubin <= 2,0 ULN (epeelzáródásos betegek epeelvezetés után <= 2,5 ULN), AST és ALT <= 3,0 ULN (májmetasztázisban szenvedő betegek <= 5 ULN);
  6. kreatinin-clearance sebessége >60 ml/perc;
  7. Az aktivált parciális tromboplasztin idő és a nemzetközi standardizált arány <= 1,5 ULN (olyan betegek választhatók, akik stabil dózisú antikoaguláns terápiát, például alacsony molekulatömegű heparint vagy warfarint alkalmaznak, és az INR az antikoagulánsok várható tartományán belül van.)

Kizárási kritériumok:

• 1. Központi idegrendszeri áttétben szenvedő betegek. 2. A betegeknek csak lokálisan előrehaladott betegségei vannak. 3. A betegek kontrollálatlan pleurális, pericardialis vagy hasi folyadékgyülemben szenvednek, amely elvezetést igényel.

  4. A monoklonális antitestekre, az SHR-1210 bármely összetevőjére, a paclitaxelre (albuminhoz kötött) és a gemcitabinra allergiás anamnézisben szenvedő betegek.

  5. A betegek valaha is kaptak anti PD-1 vagy anti PD-L1 terápiát a múltban. 6. A betegek bármilyen kísérleti gyógyszert elfogadtak.kísérleti gyógyszeradagolásunk első adagja előtt 4 héten belül.

  7. A betegeket egy másik klinikai vizsgálatba vonják be, kivéve a megfigyeléses klinikai vizsgálatot (nem intervenciós) vagy az intervenciós klinikai vizsgálat nyomon követését. 8. A betegek a rákellenes kezelés utolsó adagját (beleértve a sugárterápiát is) a kísérleti gyógyszeres kezelés első adagja előtt 4 héten belül elfogadták.

  9. Betegek, akiknek kortikoszteroidra vagy más immunszuppresszív szerre van szükségük. 10. Azok a betegek, akik valaha is kaptak rákellenes vakcinát, vagy kaptak élő vakcinát az első adag beadása előtt 4 héten belül.

  11. Azok a betegek, akiken az első adag beadása előtt 4 héten belül nagy műtéten estek át.

  12. Aktív autoimmun betegségben szenvedők, autoimmun betegségek anamnézisében. 13. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitív tesztet, vagy más szerzett, veleszületett immunhiányos rendellenesség, vagy szervátültetés és allogén csontvelő-transzplantáció anamnézisében.

  14. Nem kontrollált kardiovaszkuláris klinikai tünetekkel vagy betegségekkel küzdő betegek. 15. Súlyos fertőzések az első beadást megelőző 4 héten belül jelentkeztek. 16. Intersticiális tüdőbetegség és nem fertőző tüdőgyulladás anamnézisében. 17. Aktív tüdőtuberculosis (APTB) fertőzésben szenvedő betegek anamnézis vagy CT vizsgálat alapján.

  18. Aktív hepatitis B-ben vagy hepatitis C-ben szenvedő betegek. 19. Bármilyen más rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, akiket az első alkalmazás előtt 5 éven belül diagnosztizáltak.

  20. Terhes vagy szoptató nők. 21. A kutatók szerint a résztvevőknek más tényezők is vannak, amelyek arra kényszeríthetik őket, hogy befejezzék a vizsgálatot.