En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multicenter klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos anti-PD1-antikroppar (Camrelizumab) i kombination med paklitaxel (albuminbundet) och gemcitabin som förstahandsterapi hos patienter med metastaserad pankreascancer
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multicenter klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos anti-PD1-antikroppar (Camrelizumab) kombinerat med paklitaxel (albumbundet) och gemcitabin kontra paklitaxel (albumbundet) och gemcitabin som förstahandsbehandling hos patienter med metastaserad pankreascancer
Syfte: Utvärdera effektiviteten och säkerheten av anti-PD1-antikropp (Camrelizumab) i kombination med Paclitaxel (Albumin Bound) och Gemcitabin som förstahandsbehandling hos patienter med metastaserad pankreascancer.
Läkemedelsinformation:
- anti-PD1 antikropp (Camrelizumab)
- AG-kurer: standardbehandlingarna för första linjen för metastaserad pankreascancer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CPOG1210-07 är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multicenter klinisk prövning i Kina som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos anti-PD1-antikroppar (Camrelizumab) i kombination med Paklitaxel (Albumin Bound) och Gemcitabin kontra Paclitaxel (Albumin Bound) och Gemcitabin som förstahandsbehandling hos patienter med metastaserad pankreascancer.
Anti-PD1-antikroppen (Camrelizumab) är en humaniserad monoklonal antikropp som specifikt kan binda till PD-1 och blockera interaktionen mellan PD-1 och dess ligand (PD-L1), vilket gör att T-celler kan återställa immunsvaret mot tumörer. Det har visat sig vara effektivt vid vissa cancerformer som äggstockscancer och certifiering som bevisats av Chinese Food and Drug Administration (CFDA) inkluderar Hodgkins lymfom, icke-småcellig lungcancer, matstrupscancer och levercancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liwei Wang, Doctor
- Telefonnummer: +86 16621086648
- E-post: lwwang@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tiebo Mao, Doctor
- Telefonnummer: +86 16621086648
- E-post: maotb4@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Xianbao Zhan, Dr
- Telefonnummer: +86-13764528043
- E-post: zhanxianbao@csco.org.cn
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekrytering
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- Liwei Wang, Dr
- Telefonnummer: +86 16621086648
- E-post: lwwang2013@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Jun Zhang, Dr
- Telefonnummer: +86-13512118830
- E-post: junzhang10977@sjtu.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan hospital
-
Kontakt:
- Yuhong Zhou, Dr
- Telefonnummer: +86-13918286810
- E-post: zhou.yuhong@zs-hospital.sh.cn
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Rekrytering
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Qi Li, Dr
- Telefonnummer: +86-13611956117
- E-post: leeqi@sjtu.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Weijian Guo, Dr
- Telefonnummer: +86-18021021985
- E-post: guoweijian1@sohu.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Ålder >= 18 år, man eller kvinna; 2. Histologiskt eller Cytologiskt bekräftat metastaserande pankreasadenokarcinom; 3. Patienter har aldrig fått systematisk anti-cancerterapi; 4. Baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST1.1), det bör finnas minst en mätbar lesion som aldrig har fått lokal behandling som strålbehandling (Lesionen som finns i tidigare strålbehandlingsområden kan också väljas som mållesioner om framstegen bekräftas.) 5. ECOG:0-1; 6. Förväntad överlevnad>=12 veckor; 7. Viktiga organfunktioner måste uppfylla följande kriterier (Alla blodprodukter, tillväxtfaktorer, leukocytfrämjande läkemedel, trombocytfrämjande läkemedel, läkemedel mot anemi är inte tillåtna inom 14 dagar före den första användningen av den experimentella medicinen):
- Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5x10^9/L
- Blodplätt >= 85x10^9/L
- Hemoglobin >= 90g/L
- Serumalbumin >= 30g/L
- Totalt bilirubin <= 2,0 ULN (patienter med obstruktiv gallväg efter galldränage <= 2,5 ULN), ASAT och ALAT <= 3,0 ULN (patienter med levermetastaser <= 5 ULN);
- Kreatininclearancehastighet >60 ml/min;
- Aktiverad partiell tromboplastintid och internationellt standardiserat förhållande <= 1,5 ULN (Patienter som använder stabila doser av antikoagulantia, såsom lågmolekylärt heparin eller warfarin och INR ligger inom det förväntade intervallet av antikoagulantia kan väljas.)
Exklusions kriterier:
1. Patienter med metastaser i centrala nervsystemet. 2. Patienter har endast lokala avancerade sjukdomar. 3. Patienter har okontrollerad pleural, perikardiell eller abdominal utgjutning som kräver dränering.
4. Patienter med anamnes på allergi mot monoklonala antikroppar, någon komponent av SHR-1210, paklitaxel (albuminbunden) och gemcitabin.
5. Patienter har tidigare fått anti PD-1 eller anti PD-L1 behandling. 6. Patienter har accepterat alla experimentella läkemedel. inom 4 veckor före den första dosen av vår experimentella läkemedelsadministrering.
7. Patienter skrivs in i en annan klinisk prövning utom för observationell klinisk prövning (icke-interventionell) eller uppföljning av den interventionella kliniska prövningen. 8. Patienterna accepterade den sista dosen av anticancerterapi (inklusive strålbehandling) inom 4 veckor före den första dosen av experimentell medicinadministrering.
9. Patienter som behöver kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel. 10. Patienter som någon gång fått vaccin mot cancer eller som har fått levande vaccin inom 4 veckor före den första administreringsdosen.
11. Patienter som har genomgått en större operation inom 4 veckor före den första administreringsdosen.
12. Patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar, historia av autoimmuna sjukdomar. 13. Historik av immunbrist, inklusive HIV-positivt test, eller andra förvärvade, medfödda immunbriststörningar, eller historia av organtransplantation och allogen benmärgstransplantation.
14. Patienter med okontrollerade kardiovaskulära kliniska symtom eller sjukdomar. 15. Allvarliga infektioner inträffade inom 4 veckor före den första administreringen. 16. Historik av interstitiell lungsjukdom och icke-infektiös lunginflammation. 17. Patienter med aktiv lungtuberkulosinfektion (APTB) bekräftad genom medicinsk historia eller CT-undersökning.
18. Patienter med aktiv hepatit B eller hepatit C. 19. Patienter med andra maligna tumörer diagnostiserade inom 5 år före den första administreringen.
20. Gravida eller ammande kvinnor. 21. Enligt forskarna har deltagarna andra faktorer som kan tvinga dem att sluta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Regimer: anti-PD1-antikropps- och AG-kurer.
|
PD-1-antikropp (Camrelizumab), 200 mg, D1; var 21:e dag som en cykel.
Paklitaxel (albumbundet), 125 mg/m2D18; Gemcitabin, 1000mg/m2D1, 8;var 21:e dag som en cykel.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Regimer: Placebo- och AG-kurer.
|
Paklitaxel (albumbundet), 125 mg/m2D18; Gemcitabin, 1000mg/m2D1, 8;var 21:e dag som en cykel.
Placebo, 200 mg, Dl; var 21:e dag som en cykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framstegsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Tid tills framsteg är fritt sedan randomiserat.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
Antal deltagare med fullständigt svar och partiellt svar.
|
3 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 3 år
|
Andelen deltagare med fullständig respons och partiell respons och stabil sjukdom.
|
3 år
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: 2 år
|
Tid till framsteg (PD) sedan första utvärderingen som CR eller PR.
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CA19-9 i serum
Tidsram: 3 år
|
CA19-9 i serum
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- CPOG1210-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .