薬物溶出レジストリ: 末梢血管系の病変の実際の治療 (ELEGANCE)
2024年4月15日 更新者：Boston Scientific Corporation
薬物溶出レジストリ: 末梢血管系の病変のリアルワールド治療 (ELEGANCE)
ELEGANCE レジストリの目的は、これまで末梢血管疾患 (PVD) 試験で代表されていなかった集団、医療経済データを含むリアルワールド データ (RWD) を収集し、市販のボストン サイエンティフィック コーポレーション (BSC) の医薬品の安全な使用をサポートすることです。末梢血管系に位置する病変の治療のための溶出装置。
調査の概要
詳細な説明
末梢血管系に位置する病変の治療のための市販の薬物溶出 BSC デバイスの使用をサポートするために、医療経済データを含む実世界データを収集するための、グローバルな前向き、非無作為化、非盲検、多施設レジストリ.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yumna Akhtar, MS
- 電話番号：651-399-6775
- メール：yumna.akhtar@bsci.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tracy E Swanson
- 電話番号：763-329-0167
- メール：tracy.swanson@bsci.com
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- 積極的、募集していない
- St. Bernard's Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars Sinai
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- 募集
- PIH Health Good Samaritan Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 引きこもった
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- 積極的、募集していない
- Sutter Medical Center, Sacramento
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Saint Helena、California、アメリカ、94574
- 募集
- Adventist Health St Helena Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale University School of Medicine
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Delaware
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Newport、Delaware、アメリカ、19718
- 募集
- Christiana Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Washington Hospital Center
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
- 引きこもった
- Palm Beach Heart & Vascular, LLC
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- 募集
- Tallahassee Memorial Hospital
-
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Georgia
-
Valdosta、Georgia、アメリカ、31602
- 募集
- South Georgia Medical Center
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- 積極的、募集していない
- St. John's Hospital/ Prairie Education and Research Cooperative
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46774
- 引きこもった
- St. Joseph Hospital/Dupont Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- 募集
- Ascension St. Vincent's Hospital
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- 積極的、募集していない
- CIS Clinical Research Corporation
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Kenner、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Ochsner Health
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
- 引きこもった
- Cardiovascular Institute of the South
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55432
- 募集
- Mercy Hospital (Allina Health)
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38804
- 募集
- North Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- 積極的、募集していない
- Deborah Heart & Lung Center
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack University Medical Center
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- 募集
- Robert Wood Johnson/Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、55313
- 募集
- Buffalo General Hospital
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- 募集
- North Shore University Hospital/Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10027
- 募集
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- New York University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospita
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Hospital
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- 募集
- Rex UNC Health (NC Heart and Vascular Research, LLC)
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals of Cleveland
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- 積極的、募集していない
- Premier Cardiovascular Institute
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- 積極的、募集していない
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Hospital University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- 募集
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- 積極的、募集していない
- Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Ascension Seton Medical Center Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- The University of Texas, Southwestern Medical Center
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Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- 募集
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- 募集
- HeartPlace
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22042
- 募集
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- UW Medicine - Harborview Medical Center
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St. Leonards、オーストラリア、2065
- 募集
- Royal North Shore Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- 募集
- Royal Perth Hospital
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Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- 募集
- Peter Lougheed Centre-Hospital
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
- 募集
- CHUS
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Sabadell、スペイン
- 募集
- Hospital Parc Tauli
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Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Siriraj Hospital Department of Surgery
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Hat Yai、タイ、90110
- 募集
- Prince of Songkla University
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Bruchsal、ドイツ
- 募集
- Fürst Stirum Klinik Bruchsal Hospital
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Essen、ドイツ
- 募集
- University Clinic Essen-Hospital
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München、ドイツ
- 募集
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
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Le Plessis-Robinson、フランス、92350
- 募集
- Hospital Marie Lannelongue
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Paris、フランス
- 募集
- Hospital Paris Saint Joseph
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Poznań、ポーランド、60-355
- 募集
- Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym w Poznaniu
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Beijing
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Chaoyang、Beijing、中国
- 積極的、募集していない
- Beijing Anzhen Hospital of The Capital University of Medical Sciences
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Chaoyang、Beijing、中国
- 積極的、募集していない
- China-Japan Friendship Hospital
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Xicheng、Beijing、中国
- 積極的、募集していない
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 積極的、募集していない
- Zhongshan University No.1 Hospital
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- 積極的、募集していない
- Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanghai
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Huangpu、Shanghai、中国
- 積極的、募集していない
- Shanghai Ninth People's Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Yangpu、Shanghai、中国
- 積極的、募集していない
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 積極的、募集していない
- Shanxi Bethune Hospital
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Xi'an、Shanxi、中国
- 積極的、募集していない
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Xuhui District
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Shanghai、Xuhui District、中国
- 積極的、募集していない
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Taichung、台湾、40408
- 募集
- China Medical University Hospital
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Taipei City、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ELEGANCE レジストリの対象集団は、末梢血管系に位置する病変の治療用に販売されている市販の BSC 薬剤溶出デバイスで治療されている実際の患者です。
これまでPVD試験に参加していなかった集団を登録するために、多様な患者集団を抱える研究センターを含める努力がなされます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 書面によるインフォームド コンセント (患者データ リリース フォーム)
- -末梢血管系の病変の治療のために販売され、レジストリ登録ガイドで指定されている市販のボストンサイエンティフィック製薬物溶出デバイスの使用
除外基準:
- 平均余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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結果コホート
選択されたサイトの患者は、臨床コホートの標準的なケア評価と、生活の質に関する質問票、6 分間歩行テスト (6MWT)、および医療利用データ収集を含む、結果コホートの一部としての追加の評価を完了します。
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Ranger™ パクリタキセルでコーティングされた経皮経管血管形成術 (PTA) バルーン カテーテル。 ELUVIA™ 薬剤溶出血管ステント システム
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臨床コホート
登録されたすべての患者が臨床コホートに含まれます。
患者は、オーストラリア、オーストリア、カナダ、フランス、ドイツ、ポーランド、スペイン、台湾、タイ、米国での2年間の追跡調査を通じて、標準治療に従って評価を完了します。
患者は中国での5年間の追跡調査を通じて標準治療に従って評価を完了することになる。
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Ranger™ パクリタキセルでコーティングされた経皮経管血管形成術 (PTA) バルーン カテーテル。 ELUVIA™ 薬剤溶出血管ステント システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な有害事象
時間枠：12ヶ月
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標的病変血行再建術、主要な標的四肢切断、および死亡を含む MAE の割合。
事前に指定されたエンドポイントや仮説の正式なテストは提案されていません。
分析は、探索目的で実行されます。
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12ヶ月
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病変の開存性
時間枠：12ヶ月
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病変の開存性は、デュプレックス超音波（治験責任医師および/またはコアラボが評価）および臨床的に主導される標的病変血行再建術からの自由によって決定されます。
事前に指定されたエンドポイントや仮説の正式なテストは提案されていません。
分析は、探索目的で実行されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月14日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
末梢血管疾患の臨床試験
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