薬物溶出レジストリ: 末梢血管系の病変の実際の治療 (ELEGANCE)
2026年8月17日 更新者：Boston Scientific Corporation
薬物溶出レジストリ: 末梢血管系の病変のリアルワールド治療 (ELEGANCE)
ELEGANCE レジストリの目的は、これまで末梢血管疾患 (PVD) 試験で代表されていなかった集団、医療経済データを含むリアルワールド データ (RWD) を収集し、市販のボストン サイエンティフィック コーポレーション (BSC) の医薬品の安全な使用をサポートすることです。末梢血管系に位置する病変の治療のための溶出装置。
調査の概要
詳細な説明
末梢血管系に位置する病変の治療のための市販の薬物溶出 BSC デバイスの使用をサポートするために、医療経済データを含む実世界データを収集するための、グローバルな前向き、非無作為化、非盲検、多施設レジストリ.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yumna Akhtar, MS
- 電話番号：651-399-6775
- メール：yumna.akhtar@bsci.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kara Johnson
- 電話番号：763-334-2963
- メール：kara.johnson2@bsci.com
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- 募集
- St. Bernard's Medical Center
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主任研究者：
- Max Arroyo
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- 募集
- PIH Health Good Samaritan Hospital
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主任研究者：
- Guy Mayeda
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars - Sinai Medical Center
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主任研究者：
- Suhail Dohad
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 引きこもった
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- 完了
- Sutter Medical Center, Sacramento
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St. Helena、California、アメリカ、94574
- 募集
- Adventist Health St Helena Hospital
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主任研究者：
- Leonardo Clavijo
-
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale University School of Medicine
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主任研究者：
- Cassius Ochoa Chaar
-
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Delaware
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Newport、Delaware、アメリカ、19718
- 募集
- Christiana Hospital
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主任研究者：
- Daniel Leung
-
-
District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Washington Hospital Center
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主任研究者：
- Nelson Bernardo
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-
Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
- 引きこもった
- Palm Beach Heart & Vascular, LLC
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- 募集
- Tallahassee Memorial Hospital
-
主任研究者：
- William Dixon
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 募集
- Emory University Hospital
-
主任研究者：
- Manuel Garcia-Toca
-
Valdosta、Georgia、アメリカ、31602
- 募集
- South Georgia Medical Center
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主任研究者：
- David Hardy
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University
-
主任研究者：
- Kumar Madassery
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- 募集
- St. John's Hospital/ Prairie Education and Research Cooperative
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主任研究者：
- Avinash Murthy
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46774
- 引きこもった
- St. Joseph Hospital/Dupont Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- 募集
- Ascension St. Vincent's Hospital
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主任研究者：
- Kannan Natarajan
-
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Louisiana
-
Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- 完了
- CIS Clinical Research Corporation
-
Kenner、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Ochsner Clinic Foundation
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主任研究者：
- George Yousef
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
- 引きこもった
- Cardiovascular Institute of the South
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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主任研究者：
- Eric Secemsky
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55432
- 積極的、募集していない
- Mercy Hospital (Allina Health)
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38804
- 募集
- North Mississippi Medical Center
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主任研究者：
- Barry Bertolet
-
-
New Jersey
-
Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- 積極的、募集していない
- Deborah Heart & Lung Center
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack University Medical Center
-
主任研究者：
- David O'Connor
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- 募集
- Newark Beth Israel Medical Center
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主任研究者：
- John Shao
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、55313
- 募集
- Buffalo General Hospital
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主任研究者：
- Sonya Noor
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- 積極的、募集していない
- North Shore University Hospital/Northwell Health
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai
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主任研究者：
- Kirema Garcia-Reyes
-
New York、New York、アメリカ、10027
- 募集
- Columbia University
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主任研究者：
- Sahil Parikh
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- New York University Medical Center
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主任研究者：
- Anvar Babaev
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
主任研究者：
- Yolanda Bryce
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospital
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主任研究者：
- Brian DeRubertis
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
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主任研究者：
- Chandler Long
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- 募集
- Rex UNC Health (NC Heart and Vascular Research, LLC)
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主任研究者：
- Ravish Sachar
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation
-
主任研究者：
- Sean Lyden
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals of Cleveland
-
主任研究者：
- Jun Li
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- 完了
- Premier Cardiovascular Institute
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Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- 募集
- Ascension St. John Clinical Research Institute
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主任研究者：
- Nicholas Hanna
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- 完了
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University
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コンタクト：
- Dawn Salvatore
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主任研究者：
- Dawn Salvatore
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Hospital University of Pennsylvania
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主任研究者：
- Grace Wang
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- 募集
- The Miriam Hospital
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主任研究者：
- Peter Soukas
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 積極的、募集していない
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- 完了
- Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Seton Medical Center
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主任研究者：
- Peter Monteleone
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- The University of Texas, Southwestern Medical Center
-
主任研究者：
- Michael Siah
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
-
主任研究者：
- Jayer Chung
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- 完了
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- 募集
- HeartPlace P.A.
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主任研究者：
- Vijay Ramanath
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22042
- 募集
- Inova Fairfax Hospital
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主任研究者：
- Jonathan Keung
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- UW Medicine - Harborview Medical Center
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主任研究者：
- Elina Quiroga
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-
St Leonards、オーストラリア、2065
- 募集
- Royal North Shore Hospital
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主任研究者：
- Vikram Puttaswamy
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- 募集
- Royal Perth Hospital
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主任研究者：
- Nishath Altaf
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Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
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主任研究者：
- Marianne Brodmann
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
- 募集
- Peter Lougheed Centre-Hospital
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主任研究者：
- Ani Mirakhur
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
- 積極的、募集していない
- CHUS - Hotel Dieu
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Sabadell、スペイン
- 募集
- Corporacio Sanitaria Parc Taulí, Barcelona
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主任研究者：
- Marta Santos
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Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Siriraj Hospital Department of Surgery
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主任研究者：
- Nattawut Puangpunngam
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Hat Yai、タイ、90110
- 募集
- Prince of Songkla University
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主任研究者：
- Sorracha Rookkapan
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Bruchsal、ドイツ
- 募集
- Fürst Stirum Klinik Bruchsal Hospital
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主任研究者：
- Martin Andrassy
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Essen、ドイツ
- 募集
- University Clinic Essen-Hospital
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主任研究者：
- Christos Rammos
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München、ドイツ
- 募集
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
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主任研究者：
- Konstantinos Stavroulakis
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Le Plessis-Robinson、フランス、92350
- 積極的、募集していない
- Hospital Marie Lannelongue
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Paris、フランス
- 募集
- Hospital Paris Saint Joseph
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主任研究者：
- Yann Goueffic
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Poznan、ポーランド、60-355
- 募集
- Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym w Poznaniu
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主任研究者：
- Zbigniew Krasinski
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Beijing Municipality
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Chaoyang、Beijing Municipality、中国
- 積極的、募集していない
- Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
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Chaoyang、Beijing Municipality、中国
- 積極的、募集していない
- China-Japan Friendship Hospital
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Xicheng、Beijing Municipality、中国
- 積極的、募集していない
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 積極的、募集していない
- Zhongshan University No.1 Hospital
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- 積極的、募集していない
- Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Huangpu、Shanghai Municipality、中国
- 積極的、募集していない
- Shanghai Ninth People's Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Yangpu、Shanghai Municipality、中国
- 積極的、募集していない
- Shanghai Changhai Hospital
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-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- 積極的、募集していない
- Shanxi Bethune Hospital
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Xi’an、Shanxi、中国
- 積極的、募集していない
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Xuhui District
-
Shanghai、Xuhui District、中国
- 積極的、募集していない
- Shanghai Zhongshan Hospital
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-
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Taichung、台湾、40408
- 募集
- China Medical University Hospital
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主任研究者：
- Chung-Ho Hsu
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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主任研究者：
- Jen-Kuang Lee
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-
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Aichi、日本、461-0045
- 募集
- Nagoya Heart Center
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主任研究者：
- Takahiro Tokuda
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Osaka、日本、543-8922
- 募集
- Osaka Keisatsu Hospital
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主任研究者：
- Osamu Iida
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、007-0849
- 募集
- Medical Corporation Sapporo Heart Center Sapporo Cardio Vascular Clinic
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主任研究者：
- Takuya Haraguchi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ELEGANCE レジストリの対象集団は、末梢血管系に位置する病変の治療用に販売されている市販の BSC 薬剤溶出デバイスで治療されている実際の患者です。
これまでPVD試験に参加していなかった集団を登録するために、多様な患者集団を抱える研究センターを含める努力がなされます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 書面によるインフォームド コンセント (患者データ リリース フォーム)
- -末梢血管系の病変の治療のために販売され、レジストリ登録ガイドで指定されている市販のボストンサイエンティフィック製薬物溶出デバイスの使用
除外基準:
- 平均余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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結果コホート
選択されたサイトの患者は、臨床コホートの標準的なケア評価と、生活の質に関する質問票、6 分間歩行テスト (6MWT)、および医療利用データ収集を含む、結果コホートの一部としての追加の評価を完了します。
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Ranger™ パクリタキセルでコーティングされた経皮経管血管形成術 (PTA) バルーン カテーテル。 ELUVIA™ 薬剤溶出血管ステント システム
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臨床コホート
登録されたすべての患者が臨床コホートに含まれます。
患者は、オーストラリア、オーストリア、カナダ、フランス、ドイツ、ポーランド、スペイン、台湾、タイ、米国での2年間の追跡調査を通じて、標準治療に従って評価を完了します。
患者は中国での5年間の追跡調査を通じて標準治療に従って評価を完了することになる。
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Ranger™ パクリタキセルでコーティングされた経皮経管血管形成術 (PTA) バルーン カテーテル。 ELUVIA™ 薬剤溶出血管ステント システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な有害事象
時間枠：12ヶ月
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標的病変血行再建術、主要な標的四肢切断、および死亡を含む MAE の割合。
事前に指定されたエンドポイントや仮説の正式なテストは提案されていません。
分析は、探索目的で実行されます。
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12ヶ月
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病変の開存性
時間枠：12ヶ月
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病変の開存性は、デュプレックス超音波（治験責任医師および/またはコアラボが評価）および臨床的に主導される標的病変血行再建術からの自由によって決定されます。
事前に指定されたエンドポイントや仮説の正式なテストは提案されていません。
分析は、探索目的で実行されます。
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月14日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。