Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddeleluerende register: Behandling i den virkelige verden af ​​læsioner i den perifere vaskulatur (ELEGANCE)

13. maj 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Lægemiddeleluerende register: Behandling i den virkelige verden af ​​læsioner i den perifere vaskulatur (ELEGANCE)

ELEGANCE Registry's mål er at indsamle Real-World Data (RWD), inklusive populationer, der tidligere ikke har været repræsenteret i forsøg med perifer vaskulær sygdom (PVD), sundhedsøkonomiske data og at støtte sikker brug af kommercielt tilgængeligt lægemiddel fra Boston Scientific Corporation (BSC). elueringsanordninger til behandling af læsioner lokaliseret i den perifere vaskulatur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et globalt, prospektivt, ikke-randomiseret, åbent, multicenter-register til at indsamle data fra den virkelige verden, herunder sundhedsøkonomiske data, for at understøtte brugen af ​​kommercielt tilgængelige lægemiddel-eluerende BSC-enheder til behandling af læsioner placeret i den perifere vaskulatur .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Vikram Puttaswamy
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nishath Altaf
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Peter Lougheed Centre-Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ani Mirakhur
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHUS - Hotel Dieu
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Rekruttering
        • St. Bernard's Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Max Arroyo
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Rekruttering
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Guy Mayeda
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars - Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Suhail Dohad
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Trukket tilbage
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Afsluttet
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • St. Helena, California, Forenede Stater, 94574
        • Rekruttering
        • Adventist Health St Helena Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Leonardo Clavijo
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University School Of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Cassius Ochoa Chaar
    • Delaware
      • Newport, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Rekruttering
        • Christiana Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Leung
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Washington Hospital Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nelson Bernardo
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
        • Trukket tilbage
        • Palm Beach Heart & Vascular, LLC
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Rekruttering
        • Tallahassee Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • William Dixon
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Garcia-Toca
      • Valdosta, Georgia, Forenede Stater, 31602
        • Rekruttering
        • South Georgia Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Hardy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University
        • Ledende efterforsker:
          • Kumar Madassery
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Rekruttering
        • St. John's Hospital/ Prairie Education and Research Cooperative
        • Ledende efterforsker:
          • Avinash Murthy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46774
        • Trukket tilbage
        • St. Joseph Hospital/Dupont Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Ascension St. Vincent's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kannan Natarajan
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Afsluttet
        • CIS Clinical Research Corporation
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • George Yousef
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • Trukket tilbage
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Secemsky
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mercy Hospital (Allina Health)
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38804
        • Rekruttering
        • North Mississippi Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Barry Bertolet
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • David O'Connor
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Rekruttering
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John Shao
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 55313
        • Rekruttering
        • Buffalo General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sonya Noor
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • North Shore University Hospital/Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Kirema Garcia-Reyes
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Ledende efterforsker:
          • Sahil Parikh
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Anvar Babaev
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yolanda Bryce
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Brian DeRubertis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Chandler Long
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • Rex UNC Health (NC Heart and Vascular Research, LLC)
        • Ledende efterforsker:
          • Ravish Sachar
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Lyden
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Cleveland
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Li
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Afsluttet
        • Premier Cardiovascular Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Rekruttering
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Hanna
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Afsluttet
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Dawn Salvatore
        • Ledende efterforsker:
          • Dawn Salvatore
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Grace Wang
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rekruttering
        • The Miriam Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Soukas
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Afsluttet
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Seton Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Monteleone
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • The University of Texas, Southwestern Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Siah
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jayer Chung
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Afsluttet
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Rekruttering
        • HeartPlace P.A.
        • Ledende efterforsker:
          • Vijay Ramanath
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Keung
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • UW Medicine - Harborview Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Elina Quiroga
  • Frankrig
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig, 92350
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Marie Lannelongue
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospital Paris Saint Joseph
        • Ledende efterforsker:
          • Yann Goueffic
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Chaoyang, Beijing Municipality, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
      • Chaoyang, Beijing Municipality, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Xicheng, Beijing Municipality, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhongshan University No.1 Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Huangpu, Shanghai Municipality, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanghai Ninth People's Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Yangpu, Shanghai Municipality, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanghai Zhongshan Hospital
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym w Poznaniu
        • Ledende efterforsker:
          • Zbigniew Krasinski
  • Spanien
      • Sabadell, Spanien
        • Rekruttering
        • Corporacio Sanitaria Parc Taulí, Barcelona
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Santos
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40408
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chung-Ho Hsu
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jen-Kuang Lee
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital Department of Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Nattawut Puangpunngam
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Prince of Songkla University
        • Ledende efterforsker:
          • Sorracha Rookkapan
  • Tyskland
      • Bruchsal, Tyskland
        • Rekruttering
        • Fürst Stirum Klinik Bruchsal Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Andrassy
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Clinic Essen-Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Christos Rammos
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
        • Ledende efterforsker:
          • Konstantinos Stavroulakis
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Medizinische Univ.-Kliniken Graz
        • Ledende efterforsker:
          • Marianne Brodmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den tilsigtede population for ELEGANCE Registry er patienter i den virkelige verden, der behandles med kommercielt tilgængelige BSC-lægemiddeleluerende enheder, der markedsføres til behandling af læsioner i den perifere vaskulatur. Der vil blive gjort en indsats for at inkludere studiecentre med forskellige patientpopulationer for at indskrive populationer, der tidligere ikke var repræsenteret i PVD-forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre
  • Skriftligt informeret samtykke (formular til frigivelse af patientdata)
  • Brug af enhver kommercielt tilgængelig Boston Scientific lægemiddeleluerende enhed, der markedsføres til behandling af læsioner i den perifere vaskulatur og specificeret i Registry Enrollment Guide

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Resultater Kohorte
Patienter på udvalgte steder vil fuldføre Clinical Cohort-standarden for behandlingsvurderinger og yderligere vurderinger som en del af Outcomes Cohort, herunder livskvalitetsspørgeskemaer, seks-minutters gangtest (6MWT) og dataindsamling af Healthcare Utilization.
Enhed: Enhver kvalificeret kommercielt tilgængelig medicineluerende enhed fra Boston Scientific Corporation (BSC).
Ranger™ Paclitaxel-coated Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) ballonkateter; ELUVIA™ lægemiddel-eluerende vaskulært stentsystem
Klinisk kohorte
Alle tilmeldte patienter er inkluderet i den kliniske kohorte. Patienter vil gennemføre vurderinger pr. standardbehandling gennem 2-års opfølgning i Australien, Østrig, Canada, Frankrig, Tyskland, Polen, Spanien, Taiwan, Thailand og USA. Patienter vil gennemføre vurderinger pr. standardbehandling gennem 5-års opfølgning i Kina.
Enhed: Enhver kvalificeret kommercielt tilgængelig medicineluerende enhed fra Boston Scientific Corporation (BSC).
Ranger™ Paclitaxel-coated Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) ballonkateter; ELUVIA™ lægemiddel-eluerende vaskulært stentsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Rate af MAE'er, som inkluderer mållæsionsrevaskulariseringer, større mållemputationer og dødsfald. Der foreslås ingen forudspecificerede endepunkter eller formelle test af hypoteser. Analyser vil blive udført i udforskningsformål.
12 måneder
Lesion Patency
Tidsramme: 12 måneder
Læsionens åbenhed bestemmes af duplex ultralyd (investigator og/eller Core Lab vurderet) og frihed fra klinisk drevet Target Lesion Revaskularisation. Der foreslås ingen forudspecificerede endepunkter eller formelle test af hypoteser. Analyser vil blive udført i udforskningsformål.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2444

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere vaskulære sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner