Registro de eluição de drogas: tratamento no mundo real de lesões na vasculatura periférica (ELEGANCE)
15 de abril de 2024 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Registro de eluição de drogas: tratamento real de lesões na vasculatura periférica (ELEGANCE)
O objetivo do registro ELEGANCE é coletar dados do mundo real (RWD), incluindo populações anteriormente não representadas em estudos de doenças vasculares periféricas (PVD), dados de economia da saúde e apoiar o uso seguro de medicamentos comercialmente disponíveis da Boston Scientific Corporation (BSC). dispositivos eluentes para o tratamento de lesões localizadas na vasculatura periférica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Um registro global prospectivo, não randomizado, aberto e multicêntrico para coletar dados do mundo real, incluindo dados econômicos de saúde, para apoiar o uso de dispositivos BSC eluidores de drogas disponíveis comercialmente para o tratamento de lesões localizadas na vasculatura periférica .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yumna Akhtar, MS
- Número de telefone: 651-399-6775
- E-mail: yumna.akhtar@bsci.com
Estude backup de contato
- Nome: Tracy E Swanson
- Número de telefone: 763-329-0167
- E-mail: tracy.swanson@bsci.com
Locais de estudo
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Bruchsal, Alemanha
- Recrutamento
- Fürst Stirum Klinik Bruchsal Hospital
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Essen, Alemanha
- Recrutamento
- University Clinic Essen-Hospital
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München, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
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St. Leonards, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Royal North Shore Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Recrutamento
- Royal Perth Hospital
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- Peter Lougheed Centre-Hospital
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Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- Recrutamento
- CHUS
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Beijing
-
Chaoyang, Beijing, China
- Ativo, não recrutando
- Beijing Anzhen Hospital of The Capital University of Medical Sciences
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Chaoyang, Beijing, China
- Ativo, não recrutando
- China-Japan Friendship Hospital
-
Xicheng, Beijing, China
- Ativo, não recrutando
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Ativo, não recrutando
- Zhongshan University No.1 Hospital
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Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Ativo, não recrutando
- Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanghai
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Huangpu, Shanghai, China
- Ativo, não recrutando
- Shanghai Ninth People's Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Yangpu, Shanghai, China
- Ativo, não recrutando
- Shanghai Changhai Hospital
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-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Ativo, não recrutando
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi'an, Shanxi, China
- Ativo, não recrutando
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Xuhui District
-
Shanghai, Xuhui District, China
- Ativo, não recrutando
- Shanghai Zhongshan Hospital
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-
-
Sabadell, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Parc Tauli
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Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Ativo, não recrutando
- St. Bernard's Medical Center
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars Sinai
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Recrutamento
- PIH Health Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Retirado
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Ativo, não recrutando
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
- Recrutamento
- Adventist Health St Helena Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale University School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newport, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Recrutamento
- Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Retirado
- Palm Beach Heart & Vascular, LLC
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Recrutamento
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
- Recrutamento
- South Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Ativo, não recrutando
- St. John's Hospital/ Prairie Education and Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46774
- Retirado
- St. Joseph Hospital/Dupont Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Recrutamento
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Ativo, não recrutando
- CIS Clinical Research Corporation
-
Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Recrutamento
- Ochsner Health
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Retirado
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Recrutamento
- Mercy Hospital (Allina Health)
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38804
- Recrutamento
- North Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Ativo, não recrutando
- Deborah Heart & Lung Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Recrutamento
- Robert Wood Johnson/Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 55313
- Recrutamento
- Buffalo General Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Recrutamento
- North Shore University Hospital/Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Recrutamento
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospita
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Recrutamento
- Rex UNC Health (NC Heart and Vascular Research, LLC)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals of Cleveland
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Ativo, não recrutando
- Premier Cardiovascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Ativo, não recrutando
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Hospital University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Recrutamento
- The Miriam Hospital
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Ativo, não recrutando
- Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Ascension Seton Medical Center Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- The University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Recrutamento
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Recrutamento
- HeartPlace
-
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Recrutamento
- Inova Fairfax Hospital
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- UW Medicine - Harborview Medical Center
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-
-
-
Le Plessis-Robinson, França, 92350
- Recrutamento
- Hospital Marie Lannelongue
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Paris, França
- Recrutamento
- Hospital Paris Saint Joseph
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Poznań, Polônia, 60-355
- Recrutamento
- Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym w Poznaniu
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-
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital Department of Surgery
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Prince of Songkla University
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Taichung, Taiwan, 40408
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
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Taipei City, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população pretendida para o Registro ELEGANCE são pacientes do mundo real que são tratados com dispositivos de eluição de drogas BSC disponíveis comercialmente, comercializados para o tratamento de lesões localizadas na vasculatura periférica.
Esforços serão feitos para incluir centros de estudo com diversas populações de pacientes, a fim de inscrever populações anteriormente não representadas em ensaios de PVD.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito (formulário de liberação de dados do paciente)
- Uso de qualquer dispositivo de eluição de drogas da Boston Scientific comercializado para o tratamento de lesões na vasculatura periférica e especificado no Guia de Inscrição no Registro
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida de
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de resultados
Os pacientes em locais selecionados concluirão as avaliações de atendimento padrão da coorte clínica e avaliações adicionais como parte da coorte de resultados, incluindo questionários de qualidade de vida, teste de caminhada de seis minutos (6MWT) e coleta de dados de utilização de assistência médica.
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Cateter Balão para Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA) Revestido com Paclitaxel Ranger™; Sistema de Stent Vascular Eluidor de Medicamentos ELUVIA™
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Coorte Clínica
Todos os pacientes inscritos estão incluídos na Coorte Clínica.
Os pacientes completarão as avaliações de acordo com o padrão de atendimento durante um acompanhamento de 2 anos na Austrália, Áustria, Canadá, França, Alemanha, Polônia, Espanha, Taiwan, Tailândia e Estados Unidos.
Os pacientes completarão as avaliações de acordo com o padrão de atendimento durante o acompanhamento de 5 anos na China.
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Cateter Balão para Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA) Revestido com Paclitaxel Ranger™; Sistema de Stent Vascular Eluidor de Medicamentos ELUVIA™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Taxa de MAEs, que incluem revascularizações de lesões-alvo, amputações de membros-alvo principais e óbitos.
Nenhum ponto final pré-especificado ou testes formais de hipóteses são propostos.
As análises serão realizadas para fins exploratórios.
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12 meses
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Patência da lesão
Prazo: 12 meses
|
A patência da lesão é determinada por Ultrassom Duplex (avaliado pelo Investigador e/ou Laboratório Central) e ausência de Revascularização da Lesão Alvo orientada clinicamente.
Nenhum ponto final pré-especificado ou testes formais de hipóteses são propostos.
As análises serão realizadas para fins exploratórios.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2444
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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