Registro de eluição de drogas: tratamento no mundo real de lesões na vasculatura periférica (ELEGANCE)
11 de setembro de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Registro de eluição de drogas: tratamento real de lesões na vasculatura periférica (ELEGANCE)
O objetivo do registro ELEGANCE é coletar dados do mundo real (RWD), incluindo populações anteriormente não representadas em estudos de doenças vasculares periféricas (PVD), dados de economia da saúde e apoiar o uso seguro de medicamentos comercialmente disponíveis da Boston Scientific Corporation (BSC). dispositivos eluentes para o tratamento de lesões localizadas na vasculatura periférica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Um registro global prospectivo, não randomizado, aberto e multicêntrico para coletar dados do mundo real, incluindo dados econômicos de saúde, para apoiar o uso de dispositivos BSC eluidores de drogas disponíveis comercialmente para o tratamento de lesões localizadas na vasculatura periférica .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yumna Akhtar, MS
- Número de telefone: 651-399-6775
- E-mail: yumna.akhtar@bsci.com
Estude backup de contato
- Nome: Kara Johnson
- Número de telefone: 763-334-2963
- E-mail: kara.johnson2@bsci.com
Locais de estudo
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Bruchsal, Alemanha
- Recrutamento
- Fürst Stirum Klinik Bruchsal Hospital
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Investigador principal:
- Martin Andrassy
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Essen, Alemanha
- Recrutamento
- University Clinic Essen-Hospital
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Investigador principal:
- Christos Rammos
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München, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
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Investigador principal:
- Konstantinos Stavroulakis
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St Leonards, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Royal North Shore Hospital
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Investigador principal:
- Vikram Puttaswamy
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Recrutamento
- Royal Perth Hospital
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Investigador principal:
- Nishath Altaf
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- Peter Lougheed Centre-Hospital
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Investigador principal:
- Ani Mirakhur
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- Ativo, não recrutando
- CHUS - Hotel Dieu
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Beijing Municipality
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Chaoyang, Beijing Municipality, China
- Ativo, não recrutando
- Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
-
Chaoyang, Beijing Municipality, China
- Ativo, não recrutando
- China-Japan Friendship Hospital
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Xicheng, Beijing Municipality, China
- Ativo, não recrutando
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Ativo, não recrutando
- Zhongshan University No.1 Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China
- Ativo, não recrutando
- Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Huangpu, Shanghai Municipality, China
- Ativo, não recrutando
- Shanghai Ninth People's Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Yangpu, Shanghai Municipality, China
- Ativo, não recrutando
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Ativo, não recrutando
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi’an, Shanxi, China
- Ativo, não recrutando
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Xuhui District
-
Shanghai, Xuhui District, China
- Ativo, não recrutando
- Shanghai Zhongshan Hospital
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-
-
-
-
Sabadell, Espanha
- Recrutamento
- Corporacio Sanitaria Parc Taulí, Barcelona
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Investigador principal:
- Marta Santos
-
-
-
-
Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Recrutamento
- St. Bernard's Medical Center
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Investigador principal:
- Max Arroyo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Recrutamento
- PIH Health Good Samaritan Hospital
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Investigador principal:
- Guy Mayeda
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars - Sinai Medical Center
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Investigador principal:
- Suhail Dohad
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Retirado
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Concluído
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
- Recrutamento
- Adventist Health St Helena Hospital
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Investigador principal:
- Leonardo Clavijo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale University School of Medicine
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Investigador principal:
- Cassius Ochoa Chaar
-
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Delaware
-
Newport, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Recrutamento
- Christiana Hospital
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Investigador principal:
- Daniel Leung
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Washington Hospital Center
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Investigador principal:
- Nelson Bernardo
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Retirado
- Palm Beach Heart & Vascular, LLC
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Recrutamento
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- William Dixon
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Emory University Hospital
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Investigador principal:
- Manuel Garcia-Toca
-
Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
- Recrutamento
- South Georgia Medical Center
-
Investigador principal:
- David Hardy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University
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Investigador principal:
- Kumar Madassery
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Recrutamento
- St. John's Hospital/ Prairie Education and Research Cooperative
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Investigador principal:
- Avinash Murthy
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46774
- Retirado
- St. Joseph Hospital/Dupont Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Recrutamento
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
Investigador principal:
- Kannan Natarajan
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Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Concluído
- CIS Clinical Research Corporation
-
Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Recrutamento
- Ochsner Clinic Foundation
-
Investigador principal:
- George Yousef
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Retirado
- Cardiovascular Institute of the South
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Investigador principal:
- Eric Secemsky
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-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Ativo, não recrutando
- Mercy Hospital (Allina Health)
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-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38804
- Recrutamento
- North Mississippi Medical Center
-
Investigador principal:
- Barry Bertolet
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Ativo, não recrutando
- Deborah Heart & Lung Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Hackensack University Medical Center
-
Investigador principal:
- David O'Connor
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Recrutamento
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Investigador principal:
- John Shao
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 55313
- Recrutamento
- Buffalo General Hospital
-
Investigador principal:
- Sonya Noor
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Ativo, não recrutando
- North Shore University Hospital/Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai
-
Investigador principal:
- Kirema Garcia-Reyes
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Recrutamento
- Columbia University
-
Investigador principal:
- Sahil Parikh
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- New York University Medical Center
-
Investigador principal:
- Anvar Babaev
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
Investigador principal:
- Yolanda Bryce
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospital
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Investigador principal:
- Brian DeRubertis
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
-
Investigador principal:
- Chandler Long
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Recrutamento
- Rex UNC Health (NC Heart and Vascular Research, LLC)
-
Investigador principal:
- Ravish Sachar
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Foundation
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Investigador principal:
- Sean Lyden
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals of Cleveland
-
Investigador principal:
- Jun Li
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Concluído
- Premier Cardiovascular Institute
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Recrutamento
- Ascension St. John Clinical Research Institute
-
Investigador principal:
- Nicholas Hanna
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Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Concluído
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University
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Contato:
- Dawn Salvatore
-
Investigador principal:
- Dawn Salvatore
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Hospital University of Pennsylvania
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Investigador principal:
- Grace Wang
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Recrutamento
- The Miriam Hospital
-
Investigador principal:
- Peter Soukas
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Ativo, não recrutando
- Medical University of South Carolina
-
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Concluído
- Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Seton Medical Center
-
Investigador principal:
- Peter Monteleone
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- The University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Investigador principal:
- Michael Siah
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
-
Investigador principal:
- Jayer Chung
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Concluído
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Recrutamento
- HeartPlace P.A.
-
Investigador principal:
- Vijay Ramanath
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Recrutamento
- Inova Fairfax Hospital
-
Investigador principal:
- Jonathan Keung
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- UW Medicine - Harborview Medical Center
-
Investigador principal:
- Elina Quiroga
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson, França, 92350
- Ativo, não recrutando
- Hospital Marie Lannelongue
-
Paris, França
- Recrutamento
- Hospital Paris Saint Joseph
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Investigador principal:
- Yann Goueffic
-
-
-
-
-
Aichi, Japão, 461-0045
- Recrutamento
- Nagoya Heart Center
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Investigador principal:
- Takahiro Tokuda
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Chiba, Japão, 289-2511
- Recrutamento
- Asahi General Hospital
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Investigador principal:
- Naoki Hayakawa
-
Osaka, Japão, 543-8922
- Recrutamento
- Osaka Keisatsu Hospital
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Investigador principal:
- Osamu Iida
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 007-0849
- Recrutamento
- Medical Corporation Sapporo Heart Center Sapporo Cardio Vascular Clinic
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Investigador principal:
- Takuya Haraguchi
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-
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Poznan, Polônia, 60-355
- Recrutamento
- Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym w Poznaniu
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Investigador principal:
- Zbigniew Krasinski
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-
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital Department of Surgery
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Investigador principal:
- Nattawut Puangpunngam
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Prince of Songkla University
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Investigador principal:
- Sorracha Rookkapan
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-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40408
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
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Investigador principal:
- Chung-Ho Hsu
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Investigador principal:
- Jen-Kuang Lee
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-
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-
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
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Investigador principal:
- Marianne Brodmann
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população pretendida para o Registro ELEGANCE são pacientes do mundo real que são tratados com dispositivos de eluição de drogas BSC disponíveis comercialmente, comercializados para o tratamento de lesões localizadas na vasculatura periférica.
Esforços serão feitos para incluir centros de estudo com diversas populações de pacientes, a fim de inscrever populações anteriormente não representadas em ensaios de PVD.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito (formulário de liberação de dados do paciente)
- Uso de qualquer dispositivo de eluição de drogas da Boston Scientific comercializado para o tratamento de lesões na vasculatura periférica e especificado no Guia de Inscrição no Registro
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida de
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de resultados
Os pacientes em locais selecionados concluirão as avaliações de atendimento padrão da coorte clínica e avaliações adicionais como parte da coorte de resultados, incluindo questionários de qualidade de vida, teste de caminhada de seis minutos (6MWT) e coleta de dados de utilização de assistência médica.
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Cateter Balão para Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA) Revestido com Paclitaxel Ranger™; Sistema de Stent Vascular Eluidor de Medicamentos ELUVIA™
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Coorte Clínica
Todos os pacientes inscritos estão incluídos na Coorte Clínica.
Os pacientes completarão as avaliações de acordo com o padrão de atendimento durante um acompanhamento de 2 anos na Austrália, Áustria, Canadá, França, Alemanha, Polônia, Espanha, Taiwan, Tailândia e Estados Unidos.
Os pacientes completarão as avaliações de acordo com o padrão de atendimento durante o acompanhamento de 5 anos na China.
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Cateter Balão para Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA) Revestido com Paclitaxel Ranger™; Sistema de Stent Vascular Eluidor de Medicamentos ELUVIA™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Taxa de MAEs, que incluem revascularizações de lesões-alvo, amputações de membros-alvo principais e óbitos.
Nenhum ponto final pré-especificado ou testes formais de hipóteses são propostos.
As análises serão realizadas para fins exploratórios.
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12 meses
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Patência da lesão
Prazo: 12 meses
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A patência da lesão é determinada por Ultrassom Duplex (avaliado pelo Investigador e/ou Laboratório Central) e ausência de Revascularização da Lesão Alvo orientada clinicamente.
Nenhum ponto final pré-especificado ou testes formais de hipóteses são propostos.
As análises serão realizadas para fins exploratórios.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2444
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .