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Registre à élution médicamenteuse : traitement en situation réelle des lésions dans le système vasculaire périphérique (ELEGANCE)

11 septembre 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Registre à élution médicamenteuse : traitement en situation réelle des lésions du système vasculaire périphérique (ELEGANCE)

L'objectif du registre ELEGANCE est de collecter des données du monde réel (RWD), y compris des populations précédemment non représentées dans les essais sur les maladies vasculaires périphériques (PVD), des données d'économie de la santé, et de soutenir l'utilisation sûre des médicaments disponibles dans le commerce de Boston Scientific Corporation (BSC). dispositifs d'élution pour le traitement des lésions situées dans le système vasculaire périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un registre mondial prospectif, non randomisé, ouvert et multicentrique pour collecter des données du monde réel, y compris des données économiques sur la santé, afin de soutenir l'utilisation de dispositifs BSC à élution de médicament disponibles dans le commerce pour le traitement des lésions situées dans le système vasculaire périphérique .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bruchsal, Allemagne
        • Recrutement
        • Fürst Stirum Klinik Bruchsal Hospital
        • Chercheur principal:
          • Martin Andrassy
      • Essen, Allemagne
        • Recrutement
        • University Clinic Essen-Hospital
        • Chercheur principal:
          • Christos Rammos
      • München, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
        • Chercheur principal:
          • Konstantinos Stavroulakis
  • Australie
      • St Leonards, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Royal North Shore Hospital
        • Chercheur principal:
          • Vikram Puttaswamy
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Recrutement
        • Royal Perth Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nishath Altaf
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • Peter Lougheed Centre-Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ani Mirakhur
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Actif, ne recrute pas
        • CHUS - Hotel Dieu
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Chaoyang, Beijing Municipality, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
      • Chaoyang, Beijing Municipality, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Xicheng, Beijing Municipality, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Zhongshan University No.1 Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Huangpu, Shanghai Municipality, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Shanghai Ninth People's Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Yangpu, Shanghai Municipality, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Shanghai Zhongshan Hospital
  • Espagne
      • Sabadell, Espagne
        • Recrutement
        • Corporacio Sanitaria Parc Taulí, Barcelona
        • Chercheur principal:
          • Marta Santos
  • France
      • Le Plessis-Robinson, France, 92350
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Marie Lannelongue
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hospital Paris Saint Joseph
        • Chercheur principal:
          • Yann Goueffic
  • Japon
      • Aichi, Japon, 461-0045
        • Recrutement
        • Nagoya Heart Center
        • Chercheur principal:
          • Takahiro Tokuda
      • Chiba, Japon, 289-2511
        • Recrutement
        • Asahi General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Naoki Hayakawa
      • Osaka, Japon, 543-8922
        • Recrutement
        • Osaka Keisatsu Hospital
        • Chercheur principal:
          • Osamu Iida
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 007-0849
        • Recrutement
        • Medical Corporation Sapporo Heart Center Sapporo Cardio Vascular Clinic
        • Chercheur principal:
          • Takuya Haraguchi
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • Medizinische Univ.-Kliniken Graz
        • Chercheur principal:
          • Marianne Brodmann
  • Pologne
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Recrutement
        • Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym w Poznaniu
        • Chercheur principal:
          • Zbigniew Krasinski
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40408
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chung-Ho Hsu
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jen-Kuang Lee
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Siriraj Hospital Department of Surgery
        • Chercheur principal:
          • Nattawut Puangpunngam
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Recrutement
        • Prince of Songkla University
        • Chercheur principal:
          • Sorracha Rookkapan
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Recrutement
        • St. Bernard's Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Max Arroyo
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Recrutement
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
        • Chercheur principal:
          • Guy Mayeda
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars - Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Suhail Dohad
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Retiré
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Complété
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • St. Helena, California, États-Unis, 94574
        • Recrutement
        • Adventist Health St Helena Hospital
        • Chercheur principal:
          • Leonardo Clavijo
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale University School Of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Cassius Ochoa Chaar
    • Delaware
      • Newport, Delaware, États-Unis, 19718
        • Recrutement
        • Christiana Hospital
        • Chercheur principal:
          • Daniel Leung
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Washington Hospital Center
        • Chercheur principal:
          • Nelson Bernardo
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436
        • Retiré
        • Palm Beach Heart & Vascular, LLC
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Recrutement
        • Tallahassee Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • William Dixon
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Emory University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Manuel Garcia-Toca
      • Valdosta, Georgia, États-Unis, 31602
        • Recrutement
        • South Georgia Medical Center
        • Chercheur principal:
          • David Hardy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University
        • Chercheur principal:
          • Kumar Madassery
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Recrutement
        • St. John's Hospital/ Prairie Education and Research Cooperative
        • Chercheur principal:
          • Avinash Murthy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46774
        • Retiré
        • St. Joseph Hospital/Dupont Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • Ascension St. Vincent's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kannan Natarajan
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Complété
        • CIS Clinical Research Corporation
      • Kenner, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Chercheur principal:
          • George Yousef
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70506
        • Retiré
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Eric Secemsky
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Actif, ne recrute pas
        • Mercy Hospital (Allina Health)
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38804
        • Recrutement
        • North Mississippi Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Barry Bertolet
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
        • Actif, ne recrute pas
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • David O'Connor
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Recrutement
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John Shao
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 55313
        • Recrutement
        • Buffalo General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sonya Noor
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Actif, ne recrute pas
        • North Shore University Hospital/Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai
        • Chercheur principal:
          • Kirema Garcia-Reyes
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Recrutement
        • Columbia University
        • Chercheur principal:
          • Sahil Parikh
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • New York University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Anvar Babaev
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yolanda Bryce
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospital
        • Chercheur principal:
          • Brian DeRubertis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Chandler Long
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Recrutement
        • Rex UNC Health (NC Heart and Vascular Research, LLC)
        • Chercheur principal:
          • Ravish Sachar
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Chercheur principal:
          • Sean Lyden
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals of Cleveland
        • Chercheur principal:
          • Jun Li
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Complété
        • Premier Cardiovascular Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Recrutement
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Hanna
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
        • Complété
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University
        • Contact:
          • Dawn Salvatore
        • Chercheur principal:
          • Dawn Salvatore
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Hospital University of Pennsylvania
        • Chercheur principal:
          • Grace Wang
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Recrutement
        • The Miriam Hospital
        • Chercheur principal:
          • Peter Soukas
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Actif, ne recrute pas
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Complété
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Seton Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Peter Monteleone
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • The University of Texas, Southwestern Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Siah
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Jayer Chung
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Complété
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Recrutement
        • HeartPlace P.A.
        • Chercheur principal:
          • Vijay Ramanath
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22042
        • Recrutement
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Keung
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • UW Medicine - Harborview Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Elina Quiroga

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population visée pour le registre ELEGANCE sont des patients du monde réel qui sont traités avec des dispositifs à élution de médicament BSC disponibles dans le commerce et commercialisés pour le traitement des lésions situées dans le système vasculaire périphérique. Des efforts seront faits pour inclure des centres d'étude avec diverses populations de patients afin d'inscrire des populations qui n'étaient pas représentées auparavant dans les essais PVD.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans et plus
  • Consentement éclairé écrit (formulaire de divulgation des données du patient)
  • Utilisation de tout dispositif à élution de médicament Boston Scientific disponible dans le commerce, commercialisé pour le traitement des lésions du système vasculaire périphérique et spécifié dans le guide d'inscription au registre

Critère d'exclusion:

  • L'espérance de vie de

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Résultats Cohorte
Les patients de certains sites effectueront les évaluations des normes de soins de la cohorte clinique et des évaluations supplémentaires dans le cadre de la cohorte des résultats, y compris des questionnaires sur la qualité de vie, un test de marche de six minutes (6MWT) et la collecte de données sur l'utilisation des soins de santé.
Dispositif: Tout dispositif d'élution de médicament éligible disponible dans le commerce de Boston Scientific Corporation (BSC).
Cathéter à ballonnet pour angioplastie transluminale percutanée (PTA) revêtu de paclitaxel Ranger ; Système de stent vasculaire à élution médicamenteuse ELUVIA™
Cohorte clinique
Tous les patients inscrits sont inclus dans la cohorte clinique. Les patients effectueront des évaluations selon la norme de soins au cours d'un suivi de 2 ans en Australie, en Autriche, au Canada, en France, en Allemagne, en Pologne, en Espagne, à Taiwan, en Thaïlande et aux États-Unis. Les patients effectueront des évaluations selon la norme de soins grâce à un suivi de 5 ans en Chine.
Dispositif: Tout dispositif d'élution de médicament éligible disponible dans le commerce de Boston Scientific Corporation (BSC).
Cathéter à ballonnet pour angioplastie transluminale percutanée (PTA) revêtu de paclitaxel Ranger ; Système de stent vasculaire à élution médicamenteuse ELUVIA™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables majeurs
Délai: 12 mois
Taux d'EIM, qui comprennent les revascularisations des lésions cibles, les amputations majeures des membres cibles et les décès. Aucun critère d'évaluation pré-spécifié ou test formel d'hypothèses n'est proposé. Des analyses seront effectuées à des fins exploratoires.
12 mois
Perméabilité de la lésion
Délai: 12 mois
La perméabilité de la lésion est déterminée par échographie duplex (évaluée par l'investigateur et/ou le laboratoire central) et l'absence de revascularisation de la lésion cible clinique. Aucun critère d'évaluation pré-spécifié ou test formel d'hypothèses n'est proposé. Des analyses seront effectuées à des fins exploratoires.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Première publication (Réel)

19 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2444

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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