药物洗脱登记：外周血管病变的真实世界治疗 (ELEGANCE)
2024年4月15日 更新者：Boston Scientific Corporation
药物洗脱登记：外周血管病变的真实世界治疗 (ELEGANCE)
ELEGANCE Registry 的目标是收集真实世界数据 (RWD)，包括以前未出现在外周血管疾病 (PVD) 试验中的人群、健康经济学数据，并支持安全使用市售的波士顿科学公司 (BSC) 药物-用于治疗外周血管病变的洗脱装置。
研究概览
详细说明
全球前瞻性、非随机化、开放标签、多中心注册中心，用于收集真实世界数据，包括健康经济数据，以支持使用市售药物洗脱 BSC 设备治疗外周血管病变.
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yumna Akhtar, MS
- 电话号码：651-399-6775
- 邮箱：yumna.akhtar@bsci.com
研究联系人备份
- 姓名：Tracy E Swanson
- 电话号码：763-329-0167
- 邮箱：tracy.swanson@bsci.com
学习地点
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Beijing
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Chaoyang、Beijing、中国
- 主动，不招人
- Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
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Chaoyang、Beijing、中国
- 主动，不招人
- China-Japan Friendship Hospital
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Xicheng、Beijing、中国
- 主动，不招人
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- 主动，不招人
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 主动，不招人
- Zhongshan University No.1 Hospital
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- 主动，不招人
- Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanghai
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Huangpu、Shanghai、中国
- 主动，不招人
- Shanghai Ninth People's Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Yangpu、Shanghai、中国
- 主动，不招人
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 主动，不招人
- Shanxi Bethune Hospital
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Xi'an、Shanxi、中国
- 主动，不招人
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Xuhui District
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Shanghai、Xuhui District、中国
- 主动，不招人
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- 招聘中
- Peter Lougheed Centre-Hospital
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H5N4
- 招聘中
- CHUS
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Taichung、台湾、40408
- 招聘中
- China Medical University Hospital
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Taipei City、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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Graz、奥地利、8036
- 招聘中
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
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Bruchsal、德国
- 招聘中
- Fürst Stirum Klinik Bruchsal Hospital
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Essen、德国
- 招聘中
- University Clinic Essen-Hospital
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München、德国
- 招聘中
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
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Le Plessis-Robinson、法国、92350
- 招聘中
- Hospital Marie Lannelongue
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Paris、法国
- 招聘中
- Hospital Paris Saint Joseph
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Poznań、波兰、60-355
- 招聘中
- Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym w Poznaniu
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Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Siriraj Hospital Department of Surgery
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Hat Yai、泰国、90110
- 招聘中
- Prince of Songkla University
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St. Leonards、澳大利亚、2065
- 招聘中
- Royal North Shore Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- 招聘中
- Royal Perth Hospital
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- 主动，不招人
- St. Bernard's Medical Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars Sinai
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Los Angeles、California、美国、90017
- 招聘中
- PIH Health Good Samaritan Hospital
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Los Angeles、California、美国、90095
- 撤销
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Sacramento、California、美国、95816
- 主动，不招人
- Sutter Medical Center, Sacramento
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Saint Helena、California、美国、94574
- 招聘中
- Adventist Health St Helena Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale University School Of Medicine
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Delaware
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Newport、Delaware、美国、19718
- 招聘中
- Christiana Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- 招聘中
- Washington Hospital Center
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33436
- 撤销
- Palm Beach Heart & Vascular, LLC
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- 招聘中
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Valdosta、Georgia、美国、31602
- 招聘中
- South Georgia Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- Rush University
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Springfield、Illinois、美国、62701
- 主动，不招人
- St. John's Hospital/ Prairie Education and Research Cooperative
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46774
- 撤销
- St. Joseph Hospital/Dupont Hospital
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- 招聘中
- Ascension St. Vincent's Hospital
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Louisiana
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Houma、Louisiana、美国、70360
- 主动，不招人
- CIS Clinical Research Corporation
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Kenner、Louisiana、美国、70121
- 招聘中
- Ochsner Health
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Lafayette、Louisiana、美国、70506
- 撤销
- Cardiovascular Institute of the South
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、美国、55432
- 招聘中
- Mercy Hospital (Allina Health)
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国、38804
- 招聘中
- North Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、美国、08015
- 主动，不招人
- Deborah Heart & Lung Center
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- Hackensack University Medical Center
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Newark、New Jersey、美国、07112
- 招聘中
- Robert Wood Johnson/Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、美国、55313
- 招聘中
- Buffalo General Hospital
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Manhasset、New York、美国、11030
- 招聘中
- North Shore University Hospital/Northwell Health
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New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai
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New York、New York、美国、10027
- 招聘中
- Columbia University
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- New York University Medical Center
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospita
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- 招聘中
- Rex UNC Health (NC Heart and Vascular Research, LLC)
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals of Cleveland
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Dayton、Ohio、美国、45409
- 主动，不招人
- Premier Cardiovascular Institute
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17043
- 主动，不招人
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Hospital University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- 招聘中
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- 主动，不招人
- Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- 招聘中
- Ascension Seton Medical Center Austin
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Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- The University of Texas, Southwestern Medical Center
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Lubbock、Texas、美国、79430
- 招聘中
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Plano、Texas、美国、75075
- 招聘中
- HeartPlace
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22042
- 招聘中
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- 招聘中
- UW Medicine - Harborview Medical Center
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Sabadell、西班牙
- 招聘中
- Hospital Parc Tauli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
ELEGANCE Registry 的目标人群是现实世界中的患者，他们接受市售的 BSC 药物洗脱设备治疗，这些设备用于治疗位于外周血管系统的病变。
将努力纳入具有不同患者群体的研究中心，以便招募以前未参加 PVD 试验的人群。
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的患者
- 书面知情同意书（患者数据发布表）
- 使用任何市售的 Boston Scientific 药物洗脱设备，用于治疗周围血管系统的病变，并在注册登记指南中指定
排除标准：
- 预期寿命
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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结果队列
选定地点的患者将完成临床队列护理标准评估和作为结果队列一部分的其他评估，包括生活质量问卷、六分钟步行测试 (6MWT) 和医疗保健利用数据收集。
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Ranger™ 紫杉醇涂层经皮腔内血管成形术 (PTA) 球囊导管； ELUVIA™ 药物洗脱血管支架系统
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临床队列
所有入组患者均包含在临床队列中。
澳大利亚、奥地利、加拿大、法国、德国、波兰、西班牙、台湾、泰国和美国的患者将通过为期 2 年的随访，按照护理标准完成评估。
患者将在中国通过 5 年随访完成按照护理标准的评估。
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Ranger™ 紫杉醇涂层经皮腔内血管成形术 (PTA) 球囊导管； ELUVIA™ 药物洗脱血管支架系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良事件
大体时间：12个月
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MAE 的发生率，包括目标病变血运重建、主要目标肢体截肢和死亡。
没有提出预先指定的终点或正式的假设检验。
将进行分析以用于探索目的。
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12个月
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病变通畅
大体时间：12个月
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病变通畅性由双重超声（研究者和/或核心实验室评估）确定，并且没有临床驱动的目标病变血运重建。
没有提出预先指定的终点或正式的假设检验。
将进行分析以用于探索目的。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月29日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月14日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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