Drug-eluing Registry: Verklig behandling av lesioner i den perifera kärlen (ELEGANCE)
15 april 2024 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Läkemedelsavgivande register: Behandling i verkligheten av lesioner i den perifera vaskulaturen (ELEGANCE)
ELEGANCE-registrets mål är att samla in verkliga data (RWD), inklusive populationer som tidigare inte representerats i prövningar av perifer vaskulär sjukdom (PVD), hälsoekonomiska data och att stödja säker användning av kommersiellt tillgängliga läkemedel från Boston Scientific Corporation (BSC). elueringsanordningar för behandling av lesioner lokaliserade i den perifera kärlsystemet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ett globalt, prospektivt, icke-randomiserat, öppet, multicenterregister för att samla in verkliga data, inklusive hälsoekonomiska data, för att stödja användningen av kommersiellt tillgängliga läkemedelsavgivande BSC-enheter för behandling av lesioner i den perifera kärlen .
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
5000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yumna Akhtar, MS
- Telefonnummer: 651-399-6775
- E-post: yumna.akhtar@bsci.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tracy E Swanson
- Telefonnummer: 763-329-0167
- E-post: tracy.swanson@bsci.com
Studieorter
-
-
-
St. Leonards, Australien, 2065
- Rekrytering
- Royal North Shore Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Rekrytering
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
- Rekrytering
- Hospital Marie Lannelongue
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hospital Paris Saint Joseph
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Aktiv, inte rekryterande
- St. Bernard's Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars Sinai
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Rekrytering
- PIH Health Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Indragen
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Aktiv, inte rekryterande
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
Saint Helena, California, Förenta staterna, 94574
- Rekrytering
- Adventist Health St Helena Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Rekrytering
- Yale University School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newport, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Rekrytering
- Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Rekrytering
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33436
- Indragen
- Palm Beach Heart & Vascular, LLC
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Rekrytering
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Förenta staterna, 31602
- Rekrytering
- South Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- Rush University
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
- Aktiv, inte rekryterande
- St. John's Hospital/ Prairie Education and Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46774
- Indragen
- St. Joseph Hospital/Dupont Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Rekrytering
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
- Aktiv, inte rekryterande
- CIS Clinical Research Corporation
-
Kenner, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Rekrytering
- Ochsner Health
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70506
- Indragen
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Rekrytering
- Mercy Hospital (Allina Health)
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38804
- Rekrytering
- North Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
- Aktiv, inte rekryterande
- Deborah Heart & Lung Center
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Rekrytering
- Robert Wood Johnson/Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 55313
- Rekrytering
- Buffalo General Hospital
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Rekrytering
- North Shore University Hospital/Northwell Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Rekrytering
- Columbia University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospita
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Rekrytering
- Rex UNC Health (NC Heart and Vascular Research, LLC)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- University Hospitals of Cleveland
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Aktiv, inte rekryterande
- Premier Cardiovascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
- Aktiv, inte rekryterande
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Hospital University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Rekrytering
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Aktiv, inte rekryterande
- Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Rekrytering
- Ascension Seton Medical Center Austin
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- The University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
- Rekrytering
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Rekrytering
- HeartPlace
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Rekrytering
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Rekrytering
- UW Medicine - Harborview Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytering
- Peter Lougheed Centre-Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Rekrytering
- CHUS
-
-
-
-
Beijing
-
Chaoyang, Beijing, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Beijing Anzhen Hospital of The Capital University of Medical Sciences
-
Chaoyang, Beijing, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- China-Japan Friendship Hospital
-
Xicheng, Beijing, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Zhongshan University No.1 Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Huangpu, Shanghai, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Shanghai Ninth People's Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Yangpu, Shanghai, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Xuhui District
-
Shanghai, Xuhui District, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
-
-
-
Poznań, Polen, 60-355
- Rekrytering
- Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym w Poznaniu
-
-
-
-
-
Sabadell, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Parc Tauli
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40408
- Rekrytering
- China Medical University Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Siriraj Hospital Department of Surgery
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Rekrytering
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Bruchsal, Tyskland
- Rekrytering
- Fürst Stirum Klinik Bruchsal Hospital
-
Essen, Tyskland
- Rekrytering
- University Clinic Essen-Hospital
-
München, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Rekrytering
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den avsedda populationen för ELEGANCE-registret är verkliga patienter som behandlas med kommersiellt tillgängliga BSC-läkemedelsavgivande anordningar som marknadsförs för behandling av lesioner i den perifera vaskulaturen.
Ansträngningar kommer att göras för att inkludera studiecentra med olika patientpopulationer för att registrera populationer som tidigare inte varit representerade i PVD-prövningar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre
- Skriftligt informerat samtycke (utlämnande av patientdata)
- Användning av alla kommersiellt tillgängliga läkemedelsavgivande anordningar från Boston Scientific som marknadsförs för behandling av lesioner i den perifera vaskulaturen och specificeras i Registry Enrollment Guide
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd på
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Resultat Kohort
Patienter på utvalda platser kommer att slutföra Clinical Cohort-standarden för vårdbedömningar och ytterligare bedömningar som en del av Outcomes Cohort, inklusive frågeformulär för livskvalitet, sex minuters promenadtest (6MWT) och datainsamling av Healthcare Utilization.
|
Ranger™ paklitaxelbelagd perkutan transluminal angioplastik (PTA) ballongkateter; ELUVIA™ läkemedelsavgivande vaskulärt stentsystem
|
|
Klinisk kohort
Alla inskrivna patienter ingår i den kliniska kohorten.
Patienterna kommer att slutföra bedömningar per standardvård genom 2-års uppföljning i Australien, Österrike, Kanada, Frankrike, Tyskland, Polen, Spanien, Taiwan, Thailand och USA.
Patienterna kommer att slutföra bedömningar per standardvård genom 5-års uppföljning i Kina.
|
Ranger™ paklitaxelbelagd perkutan transluminal angioplastik (PTA) ballongkateter; ELUVIA™ läkemedelsavgivande vaskulärt stentsystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större negativa händelser
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av MAE, som inkluderar revaskulariseringar av målskador, amputationer av större mållem och dödsfall.
Inga fördefinierade endpoints eller formella tester av hypoteser föreslås.
Analyser kommer att utföras i utforskande syfte.
|
12 månader
|
|
Lesion Patency
Tidsram: 12 månader
|
Skadans öppenhet bestäms av Duplex Ultrasound (utredare och/eller Core Lab utvärderade) och frihet från kliniskt driven Target Lesion Revaskularization.
Inga fördefinierade endpoints eller formella tester av hypoteser föreslås.
Analyser kommer att utföras i utforskande syfte.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2020
Första postat (Faktisk)
19 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2444
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifera vaskulära sjukdomar
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna