Drug-Eluting Registry: Reaalimaailman leesioiden hoito ääreisverisuonissa (ELEGANCE)
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Drug-Eluting Registry: Reaalimaailman perifeerisen verisuonten leesioiden hoito (ELEGANCE)
ELEGANCE-rekisterin tavoitteena on kerätä reaalimaailman tietoja (RWD), mukaan lukien populaatiot, jotka eivät aiemmin olleet edustettuina perifeeristen verisuonitautien (PVD) tutkimuksissa, terveystaloustietoja ja tukea kaupallisesti saatavien Boston Scientific Corporationin (BSC) lääkeaineiden turvallista käyttöä. eluointilaitteet ääreisverisuoniston vaurioiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuinen mahdollinen, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskusrekisteri, joka kerää reaalimaailman tietoja, mukaan lukien terveystaloudelliset tiedot, tukemaan kaupallisesti saatavilla olevien lääkkeitä eluoivien BSC-laitteiden käyttöä ääreisverisuoniston leesioiden hoidossa. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yumna Akhtar, MS
- Puhelinnumero: 651-399-6775
- Sähköposti: yumna.akhtar@bsci.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tracy E Swanson
- Puhelinnumero: 763-329-0167
- Sähköposti: tracy.swanson@bsci.com
Opiskelupaikat
-
-
-
St. Leonards, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Royal North Shore Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekrytointi
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Sabadell, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Parc Tauli
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- Peter Lougheed Centre-Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Rekrytointi
- CHUS
-
-
-
-
Beijing
-
Chaoyang, Beijing, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Beijing Anzhen Hospital of The Capital University of Medical Sciences
-
Chaoyang, Beijing, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Xicheng, Beijing, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Zhongshan University No.1 Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Huangpu, Shanghai, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Shanghai Ninth People's Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Yangpu, Shanghai, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Xuhui District
-
Shanghai, Xuhui District, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
-
-
-
Poznań, Puola, 60-355
- Rekrytointi
- Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym w Poznaniu
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Ranska, 92350
- Rekrytointi
- Hospital Marie Lannelongue
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hospital Paris Saint Joseph
-
-
-
-
-
Bruchsal, Saksa
- Rekrytointi
- Fürst Stirum Klinik Bruchsal Hospital
-
Essen, Saksa
- Rekrytointi
- University Clinic Essen-Hospital
-
München, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40408
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Siriraj Hospital Department of Surgery
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Rekrytointi
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- St. Bernard's Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars Sinai
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Rekrytointi
- PIH Health Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Peruutettu
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
Saint Helena, California, Yhdysvallat, 94574
- Rekrytointi
- Adventist Health St Helena Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale University School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newport, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Rekrytointi
- Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436
- Peruutettu
- Palm Beach Heart & Vascular, LLC
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Rekrytointi
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Yhdysvallat, 31602
- Rekrytointi
- South Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush University
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- St. John's Hospital/ Prairie Education and Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46774
- Peruutettu
- St. Joseph Hospital/Dupont Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Rekrytointi
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CIS Clinical Research Corporation
-
Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Rekrytointi
- Ochsner Health
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70506
- Peruutettu
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Rekrytointi
- Mercy Hospital (Allina Health)
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38804
- Rekrytointi
- North Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Deborah Heart & Lung Center
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Rekrytointi
- Robert Wood Johnson/Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 55313
- Rekrytointi
- Buffalo General Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Rekrytointi
- North Shore University Hospital/Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Rekrytointi
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospita
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rekrytointi
- Rex UNC Health (NC Heart and Vascular Research, LLC)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals of Cleveland
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Premier Cardiovascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Hospital University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Rekrytointi
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Ascension Seton Medical Center Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- The University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Rekrytointi
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Rekrytointi
- HeartPlace
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Rekrytointi
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- UW Medicine - Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ELEGANCE-rekisterin tarkoitettu väestö on todellisia potilaita, joita hoidetaan kaupallisesti saatavilla BSC-lääke-eluointilaitteilla, joita markkinoidaan ääreisverisuoniston leesioiden hoitoon.
Ponnisteluihin pyritään sisällyttämään tutkimuskeskuksia, joissa on erilaisia potilaspopulaatioita, jotta voidaan ottaa mukaan populaatiot, jotka eivät aiemmin olleet edustettuina PVD-tutkimuksissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Kirjallinen tietoinen suostumus (potilastietojen luovutuslomake)
- Minkä tahansa kaupallisesti saatavan Boston Scientificin lääkkeitä eluoivan laitteen käyttö, jota markkinoidaan ääreisverisuoniston leesioiden hoitoon ja joka on määritelty rekisterin rekisteröintioppaassa
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettavissa oleva elinikä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tulokset kohortti
Potilaat tietyissä paikoissa täyttävät kliinisen kohortin hoitoarviointistandardin ja lisäarvioinnit osana tuloskohorttia, mukaan lukien elämänlaatukyselyt, kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) ja terveydenhuollon käyttötietojen kerääminen.
|
Ranger™ paklitakselilla päällystetty perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) -pallokatetri; ELUVIA™ Drug-Eluting Vascular Stent System
|
|
Kliininen kohortti
Kaikki ilmoittautuneet potilaat sisältyvät kliiniseen kohorttiin.
Potilaat suorittavat arvioinnit hoitostandardien mukaan 2 vuoden seurannassa Australiassa, Itävallassa, Kanadassa, Ranskassa, Saksassa, Puolassa, Espanjassa, Taiwanissa, Thaimaassa ja Yhdysvalloissa.
Potilaat suorittavat arvioinnit hoidon standardikohtaisesti viiden vuoden seurannan kautta Kiinassa.
|
Ranger™ paklitakselilla päällystetty perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) -pallokatetri; ELUVIA™ Drug-Eluting Vascular Stent System
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MAE-tapausten määrä, joihin kuuluvat kohdevaurion revaskularisaatiot, merkittävät kohderaajan amputaatiot ja kuolemat.
Mitään ennalta määriteltyjä päätepisteitä tai hypoteesien muodollisia testejä ei ehdoteta.
Analyyseja tehdään tutkimustarkoituksiin.
|
12 kuukautta
|
|
Leesion avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leesion läpinäkyvyys määritetään Duplex Ultrasound -tutkimuksella (tutkija- ja/tai Core Lab -arviointi) ja kliinisesti ohjattava kohdevaurion revaskularisaatio.
Mitään ennalta määriteltyjä päätepisteitä tai hypoteesien muodollisia testejä ei ehdoteta.
Analyyseja tehdään tutkimustarkoituksiin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2444
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perifeeriset verisuonisairaudet
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019, Unité de Nutrition Humaine, INRAE, Auvergne-Rhône Alpes Center; Department of Beverage Research, Chair of analysis and technology of plant-based foods, Geisenheim University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMetabolinen oireyhtymä | Vascular Compliance | Taipumus sydän- ja verisuonisairauksilleRanska
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia