Drug-Eluting Registry: Reaalimaailman leesioiden hoito ääreisverisuonissa (ELEGANCE)
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Drug-Eluting Registry: Reaalimaailman perifeerisen verisuonten leesioiden hoito (ELEGANCE)
ELEGANCE-rekisterin tavoitteena on kerätä reaalimaailman tietoja (RWD), mukaan lukien populaatiot, jotka eivät aiemmin olleet edustettuina perifeeristen verisuonitautien (PVD) tutkimuksissa, terveystaloustietoja ja tukea kaupallisesti saatavien Boston Scientific Corporationin (BSC) lääkeaineiden turvallista käyttöä. eluointilaitteet ääreisverisuoniston vaurioiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuinen mahdollinen, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskusrekisteri, joka kerää reaalimaailman tietoja, mukaan lukien terveystaloudelliset tiedot, tukemaan kaupallisesti saatavilla olevien lääkkeitä eluoivien BSC-laitteiden käyttöä ääreisverisuoniston leesioiden hoidossa. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yumna Akhtar, MS
- Puhelinnumero: 651-399-6775
- Sähköposti: yumna.akhtar@bsci.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kara Johnson
- Puhelinnumero: 763-334-2963
- Sähköposti: kara.johnson2@bsci.com
Opiskelupaikat
-
-
-
St Leonards, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Royal North Shore Hospital
-
Päätutkija:
- Vikram Puttaswamy
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekrytointi
- Royal Perth Hospital
-
Päätutkija:
- Nishath Altaf
-
-
-
-
-
Sabadell, Espanja
- Rekrytointi
- Corporacio Sanitaria Parc Taulí, Barcelona
-
Päätutkija:
- Marta Santos
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
-
Päätutkija:
- Marianne Brodmann
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 461-0045
- Rekrytointi
- Nagoya Heart Center
-
Päätutkija:
- Takahiro Tokuda
-
Osaka, Japani, 543-8922
- Rekrytointi
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Päätutkija:
- Osamu Iida
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 007-0849
- Rekrytointi
- Medical Corporation Sapporo Heart Center Sapporo Cardio Vascular Clinic
-
Päätutkija:
- Takuya Haraguchi
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- Peter Lougheed Centre-Hospital
-
Päätutkija:
- Ani Mirakhur
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHUS - Hotel Dieu
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Chaoyang, Beijing Municipality, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
-
Chaoyang, Beijing Municipality, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Xicheng, Beijing Municipality, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Zhongshan University No.1 Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Huangpu, Shanghai Municipality, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Shanghai Ninth People's Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Yangpu, Shanghai Municipality, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Xuhui District
-
Shanghai, Xuhui District, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
-
-
-
Poznan, Puola, 60-355
- Rekrytointi
- Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym w Poznaniu
-
Päätutkija:
- Zbigniew Krasinski
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Ranska, 92350
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Marie Lannelongue
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hospital Paris Saint Joseph
-
Päätutkija:
- Yann Goueffic
-
-
-
-
-
Bruchsal, Saksa
- Rekrytointi
- Fürst Stirum Klinik Bruchsal Hospital
-
Päätutkija:
- Martin Andrassy
-
Essen, Saksa
- Rekrytointi
- University Clinic Essen-Hospital
-
Päätutkija:
- Christos Rammos
-
München, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
-
Päätutkija:
- Konstantinos Stavroulakis
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40408
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Päätutkija:
- Chung-Ho Hsu
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Päätutkija:
- Jen-Kuang Lee
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Siriraj Hospital Department of Surgery
-
Päätutkija:
- Nattawut Puangpunngam
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Rekrytointi
- Prince of Songkla University
-
Päätutkija:
- Sorracha Rookkapan
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Rekrytointi
- St. Bernard's Medical Center
-
Päätutkija:
- Max Arroyo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Rekrytointi
- PIH Health Good Samaritan Hospital
-
Päätutkija:
- Guy Mayeda
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars - Sinai Medical Center
-
Päätutkija:
- Suhail Dohad
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Peruutettu
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Valmis
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
St. Helena, California, Yhdysvallat, 94574
- Rekrytointi
- Adventist Health St Helena Hospital
-
Päätutkija:
- Leonardo Clavijo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Cassius Ochoa Chaar
-
-
Delaware
-
Newport, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Rekrytointi
- Christiana Hospital
-
Päätutkija:
- Daniel Leung
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Washington Hospital Center
-
Päätutkija:
- Nelson Bernardo
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436
- Peruutettu
- Palm Beach Heart & Vascular, LLC
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Rekrytointi
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- William Dixon
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Rekrytointi
- Emory University Hospital
-
Päätutkija:
- Manuel Garcia-Toca
-
Valdosta, Georgia, Yhdysvallat, 31602
- Rekrytointi
- South Georgia Medical Center
-
Päätutkija:
- David Hardy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush University
-
Päätutkija:
- Kumar Madassery
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Rekrytointi
- St. John's Hospital/ Prairie Education and Research Cooperative
-
Päätutkija:
- Avinash Murthy
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46774
- Peruutettu
- St. Joseph Hospital/Dupont Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Rekrytointi
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
Päätutkija:
- Kannan Natarajan
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Valmis
- CIS Clinical Research Corporation
-
Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Rekrytointi
- Ochsner Clinic Foundation
-
Päätutkija:
- George Yousef
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70506
- Peruutettu
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Päätutkija:
- Eric Secemsky
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Mercy Hospital (Allina Health)
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38804
- Rekrytointi
- North Mississippi Medical Center
-
Päätutkija:
- Barry Bertolet
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Deborah Heart & Lung Center
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- Hackensack University Medical Center
-
Päätutkija:
- David O'Connor
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Rekrytointi
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Päätutkija:
- John Shao
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 55313
- Rekrytointi
- Buffalo General Hospital
-
Päätutkija:
- Sonya Noor
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- North Shore University Hospital/Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai
-
Päätutkija:
- Kirema Garcia-Reyes
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Rekrytointi
- Columbia University
-
Päätutkija:
- Sahil Parikh
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- New York University Medical Center
-
Päätutkija:
- Anvar Babaev
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
Päätutkija:
- Yolanda Bryce
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospital
-
Päätutkija:
- Brian DeRubertis
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Päätutkija:
- Chandler Long
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rekrytointi
- Rex UNC Health (NC Heart and Vascular Research, LLC)
-
Päätutkija:
- Ravish Sachar
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Foundation
-
Päätutkija:
- Sean Lyden
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals of Cleveland
-
Päätutkija:
- Jun Li
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Valmis
- Premier Cardiovascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Rekrytointi
- Ascension St. John Clinical Research Institute
-
Päätutkija:
- Nicholas Hanna
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
- Valmis
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dawn Salvatore
-
Päätutkija:
- Dawn Salvatore
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Hospital University of Pennsylvania
-
Päätutkija:
- Grace Wang
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Rekrytointi
- The Miriam Hospital
-
Päätutkija:
- Peter Soukas
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Valmis
- Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Seton Medical Center
-
Päätutkija:
- Peter Monteleone
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- The University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Päätutkija:
- Michael Siah
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
Päätutkija:
- Jayer Chung
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Valmis
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Rekrytointi
- HeartPlace P.A.
-
Päätutkija:
- Vijay Ramanath
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Rekrytointi
- Inova Fairfax Hospital
-
Päätutkija:
- Jonathan Keung
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- UW Medicine - Harborview Medical Center
-
Päätutkija:
- Elina Quiroga
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ELEGANCE-rekisterin tarkoitettu väestö on todellisia potilaita, joita hoidetaan kaupallisesti saatavilla BSC-lääke-eluointilaitteilla, joita markkinoidaan ääreisverisuoniston leesioiden hoitoon.
Ponnisteluihin pyritään sisällyttämään tutkimuskeskuksia, joissa on erilaisia potilaspopulaatioita, jotta voidaan ottaa mukaan populaatiot, jotka eivät aiemmin olleet edustettuina PVD-tutkimuksissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Kirjallinen tietoinen suostumus (potilastietojen luovutuslomake)
- Minkä tahansa kaupallisesti saatavan Boston Scientificin lääkkeitä eluoivan laitteen käyttö, jota markkinoidaan ääreisverisuoniston leesioiden hoitoon ja joka on määritelty rekisterin rekisteröintioppaassa
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettavissa oleva elinikä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tulokset kohortti
Potilaat tietyissä paikoissa täyttävät kliinisen kohortin hoitoarviointistandardin ja lisäarvioinnit osana tuloskohorttia, mukaan lukien elämänlaatukyselyt, kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) ja terveydenhuollon käyttötietojen kerääminen.
|
Ranger™ paklitakselilla päällystetty perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) -pallokatetri; ELUVIA™ Drug-Eluting Vascular Stent System
|
|
Kliininen kohortti
Kaikki ilmoittautuneet potilaat sisältyvät kliiniseen kohorttiin.
Potilaat suorittavat arvioinnit hoitostandardien mukaan 2 vuoden seurannassa Australiassa, Itävallassa, Kanadassa, Ranskassa, Saksassa, Puolassa, Espanjassa, Taiwanissa, Thaimaassa ja Yhdysvalloissa.
Potilaat suorittavat arvioinnit hoidon standardikohtaisesti viiden vuoden seurannan kautta Kiinassa.
|
Ranger™ paklitakselilla päällystetty perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) -pallokatetri; ELUVIA™ Drug-Eluting Vascular Stent System
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MAE-tapausten määrä, joihin kuuluvat kohdevaurion revaskularisaatiot, merkittävät kohderaajan amputaatiot ja kuolemat.
Mitään ennalta määriteltyjä päätepisteitä tai hypoteesien muodollisia testejä ei ehdoteta.
Analyyseja tehdään tutkimustarkoituksiin.
|
12 kuukautta
|
|
Leesion avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leesion läpinäkyvyys määritetään Duplex Ultrasound -tutkimuksella (tutkija- ja/tai Core Lab -arviointi) ja kliinisesti ohjattava kohdevaurion revaskularisaatio.
Mitään ennalta määriteltyjä päätepisteitä tai hypoteesien muodollisia testejä ei ehdoteta.
Analyyseja tehdään tutkimustarkoituksiin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2444
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .