Rejestr uwalniający leki: rzeczywiste leczenie zmian chorobowych w układzie naczyniowym obwodowym (ELEGANCE)
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Rejestr uwalniający leki: rzeczywiste leczenie uszkodzeń naczyń obwodowych (ELEGANCE)
Celem rejestru ELEGANCE jest gromadzenie danych rzeczywistych (RWD), w tym populacji wcześniej niereprezentowanych w badaniach dotyczących choroby naczyń obwodowych (PVD), danych ekonomicznych dotyczących zdrowia oraz wspieranie bezpiecznego stosowania dostępnych na rynku leków Boston Scientific Corporation (BSC) urządzenia elucyjne do leczenia zmian chorobowych zlokalizowanych w naczyniach obwodowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Globalny, prospektywny, nierandomizowany, otwarty, wieloośrodkowy rejestr do gromadzenia rzeczywistych danych, w tym danych ekonomicznych dotyczących zdrowia, w celu wspierania stosowania dostępnych na rynku urządzeń BSC uwalniających leki do leczenia zmian zlokalizowanych w naczyniach obwodowych .
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yumna Akhtar, MS
- Numer telefonu: 651-399-6775
- E-mail: yumna.akhtar@bsci.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tracy E Swanson
- Numer telefonu: 763-329-0167
- E-mail: tracy.swanson@bsci.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. Leonards, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- Royal North Shore Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekrutacyjny
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
-
-
-
-
Beijing
-
Chaoyang, Beijing, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Beijing Anzhen Hospital of The Capital University of Medical Sciences
-
Chaoyang, Beijing, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- China-Japan Friendship Hospital
-
Xicheng, Beijing, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Zhongshan University No.1 Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Huangpu, Shanghai, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Shanghai Ninth People's Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Yangpu, Shanghai, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Xuhui District
-
Shanghai, Xuhui District, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Francja, 92350
- Rekrutacyjny
- Hospital Marie Lannelongue
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hospital Paris Saint Joseph
-
-
-
-
-
Sabadell, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Parc Tauli
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrutacyjny
- Peter Lougheed Centre-Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Rekrutacyjny
- CHUS
-
-
-
-
-
Bruchsal, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Fürst Stirum Klinik Bruchsal Hospital
-
Essen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Clinic Essen-Hospital
-
München, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
-
-
-
-
-
Poznań, Polska, 60-355
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym w Poznaniu
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Aktywny, nie rekrutujący
- St. Bernard's Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars Sinai
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Rekrutacyjny
- PIH Health Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Wycofane
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
Saint Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
- Rekrutacyjny
- Adventist Health St Helena Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale University School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newport, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Rekrutacyjny
- Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
- Wycofane
- Palm Beach Heart & Vascular, LLC
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Rekrutacyjny
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31602
- Rekrutacyjny
- South Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush University
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
- Aktywny, nie rekrutujący
- St. John's Hospital/ Prairie Education and Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46774
- Wycofane
- St. Joseph Hospital/Dupont Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Rekrutacyjny
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
- Aktywny, nie rekrutujący
- CIS Clinical Research Corporation
-
Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Rekrutacyjny
- Ochsner Health
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
- Wycofane
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Rekrutacyjny
- Mercy Hospital (Allina Health)
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38804
- Rekrutacyjny
- North Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
- Aktywny, nie rekrutujący
- Deborah Heart & Lung Center
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Rekrutacyjny
- Robert Wood Johnson/Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 55313
- Rekrutacyjny
- Buffalo General Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Rekrutacyjny
- North Shore University Hospital/Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Rekrutacyjny
- Columbia University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospita
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Rekrutacyjny
- Rex UNC Health (NC Heart and Vascular Research, LLC)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals of Cleveland
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Aktywny, nie rekrutujący
- Premier Cardiovascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
- Aktywny, nie rekrutujący
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Hospital University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Rekrutacyjny
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Aktywny, nie rekrutujący
- Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Rekrutacyjny
- Ascension Seton Medical Center Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- The University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
- Rekrutacyjny
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Rekrutacyjny
- HeartPlace
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Rekrutacyjny
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- UW Medicine - Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Siriraj Hospital Department of Surgery
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Rekrutacyjny
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40408
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Taipei City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją docelową dla rejestru ELEGANCE są rzeczywiści pacjenci, którzy są leczeni dostępnymi na rynku urządzeniami BSC uwalniającymi lek, sprzedawanymi w celu leczenia zmian zlokalizowanych w naczyniach obwodowych.
Zostaną podjęte starania, aby włączyć ośrodki badawcze z różnymi populacjami pacjentów, aby włączyć populacje, które wcześniej nie były reprezentowane w badaniach PVD.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pisemna świadoma zgoda (formularz udostępniania danych pacjenta)
- Stosowanie dowolnego dostępnego na rynku urządzenia uwalniającego lek firmy Boston Scientific, które jest sprzedawane w celu leczenia zmian w układzie naczyniowym obwodowym i które zostało określone w Przewodniku rejestracji w rejestrze
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta wyników
Pacjenci w wybranych ośrodkach przejdą standardową ocenę opieki kohorty klinicznej oraz dodatkowe oceny w ramach kohorty wyników, w tym kwestionariusze jakości życia, sześciominutowy test marszu (6MWT) i gromadzenie danych dotyczących wykorzystania opieki zdrowotnej.
|
Cewnik balonowy Ranger™ powlekany paklitakselem przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA); System stentów naczyniowych uwalniających leki ELUVIA™
|
|
Kohorta kliniczna
Wszyscy włączeni pacjenci są włączeni do Kohorty Klinicznej.
Pacjenci przejdą ocenę według standardu opieki w ciągu 2 lat obserwacji w Australii, Austrii, Kanadzie, Francji, Niemczech, Polsce, Hiszpanii, Tajwanie, Tajlandii i Stanach Zjednoczonych.
Pacjenci przejdą ocenę standardu opieki w Chinach w ciągu 5 lat obserwacji.
|
Cewnik balonowy Ranger™ powlekany paklitakselem przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA); System stentów naczyniowych uwalniających leki ELUVIA™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość zdarzeń MAE, w tym rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych, głównych amputacji kończyn docelowych i zgonów.
Nie proponuje się z góry określonych punktów końcowych ani formalnych testów hipotez.
Analizy będą wykonywane w celach eksploracyjnych.
|
12 miesięcy
|
|
Drożność zmiany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drożność zmiany jest określana za pomocą Duplex Ultrasound (oceniona przez badacza i/lub Core Lab) i brak klinicznie kierowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej.
Nie proponuje się z góry określonych punktów końcowych ani formalnych testów hipotez.
Analizy będą wykonywane w celach eksploracyjnych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2444
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby naczyń obwodowych
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt