약물 용출 레지스트리: 말초 혈관계 병변의 실제 치료 (ELEGANCE)
2024년 4월 15일 업데이트: Boston Scientific Corporation
약물 용출 레지스트리: 말초 혈관계 병변의 실제 치료(ELEGANCE)
ELEGANCE Registry의 목표는 이전에 말초혈관질환(PVD) 임상시험에서 대표되지 않았던 모집단, 건강 경제학 데이터를 포함하여 실세계 데이터(RWD)를 수집하고 상업적으로 이용 가능한 Boston Scientific Corporation(BSC) 약물의 안전한 사용을 지원하는 것입니다. 말초 맥관 구조에 위치한 병변 치료를 위한 용출 장치.
연구 개요
상세 설명
말초 맥관 구조에 위치한 병변의 치료를 위해 상업적으로 이용 가능한 약물 용출 BSC 장치의 사용을 지원하기 위해 건강 경제 데이터를 포함한 실세계 데이터를 수집하기 위한 전 세계적, 비무작위, 공개 라벨, 다중 센터 레지스트리 .
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yumna Akhtar, MS
- 전화번호: 651-399-6775
- 이메일: yumna.akhtar@bsci.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tracy E Swanson
- 전화번호: 763-329-0167
- 이메일: tracy.swanson@bsci.com
연구 장소
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Taichung, 대만, 40408
- 모병
- China Medical University Hospital
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Taipei City, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Bruchsal, 독일
- 모병
- Fürst Stirum Klinik Bruchsal Hospital
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Essen, 독일
- 모병
- University Clinic Essen-Hospital
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München, 독일
- 모병
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- 모집하지 않고 적극적으로
- St. Bernard's Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars Sinai
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- 모병
- PIH Health Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 빼는
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95816
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sutter Medical Center, Sacramento
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Saint Helena, California, 미국, 94574
- 모병
- Adventist Health St Helena Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University School of Medicine
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Delaware
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Newport, Delaware, 미국, 19718
- 모병
- Christiana Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Washington Hospital Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
- 빼는
- Palm Beach Heart & Vascular, LLC
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- 모병
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Valdosta, Georgia, 미국, 31602
- 모병
- South Georgia Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- 모집하지 않고 적극적으로
- St. John's Hospital/ Prairie Education and Research Cooperative
-
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46774
- 빼는
- St. Joseph Hospital/Dupont Hospital
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- 모병
- Ascension St. Vincent's Hospital
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- 모집하지 않고 적극적으로
- CIS Clinical Research Corporation
-
Kenner, Louisiana, 미국, 70121
- 모병
- Ochsner Health
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70506
- 빼는
- Cardiovascular Institute of the South
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55432
- 모병
- Mercy Hospital (Allina Health)
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38804
- 모병
- North Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- 모집하지 않고 적극적으로
- Deborah Heart & Lung Center
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Hackensack University Medical Center
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- 모병
- Robert Wood Johnson/Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 55313
- 모병
- Buffalo General Hospital
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- 모병
- North Shore University Hospital/Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10027
- 모병
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- New York University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospita
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 모병
- Rex UNC Health (NC Heart and Vascular Research, LLC)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals of Cleveland
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- 모집하지 않고 적극적으로
- Premier Cardiovascular Institute
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- 모집하지 않고 적극적으로
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Hospital University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- 모병
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- 모집하지 않고 적극적으로
- Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Ascension Seton Medical Center Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- The University of Texas, Southwestern Medical Center
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- 모병
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Plano, Texas, 미국, 75075
- 모병
- HeartPlace
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22042
- 모병
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- UW Medicine - Harborview Medical Center
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Sabadell, 스페인
- 모병
- Hospital Parc Tauli
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
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Beijing
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Chaoyang, Beijing, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Beijing Anzhen Hospital of The Capital University of Medical Sciences
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Chaoyang, Beijing, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- China-Japan Friendship Hospital
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Xicheng, Beijing, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Zhongshan University No.1 Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanghai
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Huangpu, Shanghai, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shanghai Ninth People's Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Yangpu, Shanghai, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shanxi Bethune Hospital
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Xi'an, Shanxi, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Xuhui District
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Shanghai, Xuhui District, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- 모병
- Peter Lougheed Centre-Hospital
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H5N4
- 모병
- CHUS
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Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Siriraj Hospital Department of Surgery
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Hat Yai, 태국, 90110
- 모병
- Prince of Songkla University
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Poznań, 폴란드, 60-355
- 모병
- Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym w Poznaniu
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Le Plessis-Robinson, 프랑스, 92350
- 모병
- Hospital Marie Lannelongue
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hospital Paris Saint Joseph
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St. Leonards, 호주, 2065
- 모병
- Royal North Shore Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- 모병
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ELEGANCE Registry의 의도된 모집단은 말초 맥관 구조에 위치한 병변 치료용으로 판매되는 상업적으로 이용 가능한 BSC 약물 방출 장치로 치료를 받는 실제 환자입니다.
이전에 PVD 시험에 포함되지 않은 모집단을 등록하기 위해 다양한 환자 모집단이 있는 연구 센터를 포함하기 위한 노력이 이루어질 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 서면 동의서(환자 데이터 공개 양식)
- 말초 맥관 구조의 병변 치료용으로 시판되고 등록 등록 안내서에 명시된 상업적으로 이용 가능한 Boston Scientific 약물 방출 장치의 사용
제외 기준:
- 기대 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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결과 코호트
선택 사이트의 환자는 삶의 질 설문지, 6분 보행 테스트(6MWT) 및 의료 이용 데이터 수집을 포함하여 결과 코호트의 일부로 임상 코호트 표준 치료 평가 및 추가 평가를 완료합니다.
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Ranger™ 파클리탁셀 코팅된 경피 경혈관 성형술(PTA) 풍선 카테터; ELUVIA™ 약물 용출 혈관 스텐트 시스템
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임상 코호트
등록된 모든 환자는 임상 코호트에 포함됩니다.
환자들은 호주, 오스트리아, 캐나다, 프랑스, 독일, 폴란드, 스페인, 대만, 태국, 미국에서 2년간의 추적 관찰을 통해 치료 표준에 따른 평가를 완료하게 됩니다.
환자는 중국에서 5년간의 추적 관찰을 통해 치료 표준에 따른 평가를 완료하게 됩니다.
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Ranger™ 파클리탁셀 코팅된 경피 경혈관 성형술(PTA) 풍선 카테터; ELUVIA™ 약물 용출 혈관 스텐트 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용
기간: 12 개월
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표적 병변 재관류화, 주요 표적 사지 절단 및 사망을 포함하는 MAE 비율.
미리 지정된 종점이나 공식적인 가설 테스트는 제안되지 않습니다.
탐색 목적으로 분석이 수행됩니다.
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12 개월
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병변 개통
기간: 12 개월
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병변 개통성은 듀플렉스 초음파(조사자 및/또는 코어 랩 평가)에 의해 결정되며 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술이 없습니다.
미리 지정된 종점이나 공식적인 가설 테스트는 제안되지 않습니다.
탐색 목적으로 분석이 수행됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 혈관 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국