Gyógyszerelúciós regiszter: A perifériás érrendszer elváltozásainak valós kezelése (ELEGANCE)
2024. április 15. frissítette: Boston Scientific Corporation
Drug-Eluting Registry: A perifériás érrendszer elváltozásainak valós kezelése (ELEGANCE)
Az ELEGANCE regiszter célja a valós világból származó adatok (RWD) gyűjtése, beleértve a perifériás érbetegség (PVD) vizsgálataiban korábban nem szereplő populációkat, egészség-gazdaságtani adatokat, valamint a kereskedelemben kapható Boston Scientific Corporation (BSC) gyógyszereinek biztonságos használatának támogatása. eluáló eszközök a perifériás érrendszerben található elváltozások kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Globális potenciális, nem randomizált, nyílt címkével rendelkező, többközpontú regiszter, amely valós adatokat gyűjt, beleértve az egészségügyi gazdasági adatokat is, és támogatja a kereskedelemben kapható, gyógyszert kivonó BSC-eszközök használatát a perifériás érrendszerben található elváltozások kezelésére. .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yumna Akhtar, MS
- Telefonszám: 651-399-6775
- E-mail: yumna.akhtar@bsci.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tracy E Swanson
- Telefonszám: 763-329-0167
- E-mail: tracy.swanson@bsci.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Toborzás
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
-
-
-
-
-
St. Leonards, Ausztrália, 2065
- Toborzás
- Royal North Shore Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Toborzás
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Aktív, nem toborzó
- St. Bernard's Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars Sinai
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Toborzás
- PIH Health Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Visszavont
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Aktív, nem toborzó
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
Saint Helena, California, Egyesült Államok, 94574
- Toborzás
- Adventist Health St Helena Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Toborzás
- Yale University School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newport, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Toborzás
- Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33436
- Visszavont
- Palm Beach Heart & Vascular, LLC
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Toborzás
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Egyesült Államok, 31602
- Toborzás
- South Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- Rush University
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
- Aktív, nem toborzó
- St. John's Hospital/ Prairie Education and Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46774
- Visszavont
- St. Joseph Hospital/Dupont Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Toborzás
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
- Aktív, nem toborzó
- CIS Clinical Research Corporation
-
Kenner, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Toborzás
- Ochsner Health
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70506
- Visszavont
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Toborzás
- Mercy Hospital (Allina Health)
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38804
- Toborzás
- North Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
- Aktív, nem toborzó
- Deborah Heart & Lung Center
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Toborzás
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Toborzás
- Robert Wood Johnson/Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 55313
- Toborzás
- Buffalo General Hospital
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Toborzás
- North Shore University Hospital/Northwell Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10027
- Toborzás
- Columbia University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospita
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Toborzás
- Rex UNC Health (NC Heart and Vascular Research, LLC)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- University Hospitals of Cleveland
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Aktív, nem toborzó
- Premier Cardiovascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
- Aktív, nem toborzó
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Hospital University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Toborzás
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Aktív, nem toborzó
- Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Toborzás
- Ascension Seton Medical Center Austin
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- The University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
- Toborzás
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Toborzás
- HeartPlace
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Toborzás
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Toborzás
- UW Medicine - Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Franciaország, 92350
- Toborzás
- Hospital Marie Lannelongue
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Hospital Paris Saint Joseph
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Toborzás
- Peter Lougheed Centre-Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Toborzás
- CHUS
-
-
-
-
Beijing
-
Chaoyang, Beijing, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Beijing Anzhen Hospital of The Capital University of Medical Sciences
-
Chaoyang, Beijing, Kína
- Aktív, nem toborzó
- China-Japan Friendship Hospital
-
Xicheng, Beijing, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- Aktív, nem toborzó
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Zhongshan University No.1 Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Huangpu, Shanghai, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Shanghai Ninth People's Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Yangpu, Shanghai, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kína
- Aktív, nem toborzó
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Xuhui District
-
Shanghai, Xuhui District, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
-
-
-
Poznań, Lengyelország, 60-355
- Toborzás
- Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym w Poznaniu
-
-
-
-
-
Bruchsal, Németország
- Toborzás
- Fürst Stirum Klinik Bruchsal Hospital
-
Essen, Németország
- Toborzás
- University Clinic Essen-Hospital
-
München, Németország
- Toborzás
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
-
-
-
-
-
Sabadell, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Parc Tauli
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40408
- Toborzás
- China Medical University Hospital
-
Taipei City, Tajvan
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Siriraj Hospital Department of Surgery
-
Hat Yai, Thaiföld, 90110
- Toborzás
- Prince of Songkla University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az ELEGANCE regiszter tervezett populációja olyan valós betegek, akiket a perifériás érrendszerben elhelyezkedő elváltozások kezelésére forgalmazott, kereskedelemben kapható BSC gyógyszerkibocsátó eszközökkel kezelnek.
Erőfeszítéseket tesznek a különböző betegpopulációkkal rendelkező tanulmányi központok bevonására annak érdekében, hogy olyan populációkat vonjanak be, amelyek korábban nem szerepeltek a PVD-vizsgálatokban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- Írásos beleegyezés (beteg adatközlési űrlap)
- A perifériás érrendszeri elváltozások kezelésére forgalmazott és a Registry Enrollment Guide-ban meghatározott, kereskedelemben kapható Boston Scientific gyógyszerelosztó eszközök használata
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartama
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Eredmények Kohorsz
A kiválasztott helyszíneken a betegek teljesítik a Klinikai Kohorsz standard ellátási értékeléseit és az Outcomes Cohort részeként további értékeléseket, beleértve az életminőség kérdőíveket, a hatperces sétatesztet (6MWT) és az egészségügyi felhasználásra vonatkozó adatgyűjtést.
|
Ranger™ Paclitaxel bevonatú perkután transzluminális angioplasztika (PTA) ballonkatéter; ELUVIA™ gyógyszerrel eluáló vaszkuláris stentrendszer
|
|
Klinikai kohorsz
Minden beiratkozott beteg beletartozik a klinikai kohorszba.
A betegek 2 éves utánkövetésen keresztül elvégzik a standard ellátási értékelést Ausztráliában, Ausztriában, Kanadában, Franciaországban, Németországban, Lengyelországban, Spanyolországban, Tajvanon, Thaiföldön és az Egyesült Államokban.
Kínában a betegek 5 éves utánkövetésen keresztül elvégzik az ellátás standardja szerinti értékelését.
|
Ranger™ Paclitaxel bevonatú perkután transzluminális angioplasztika (PTA) ballonkatéter; ELUVIA™ gyógyszerrel eluáló vaszkuláris stentrendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
|
A MAE-k aránya, beleértve a céllézió revaszkularizációit, a fő célvégtag amputációit és a haláleseteket.
Nem javasoltak előre meghatározott végpontokat vagy formális hipotézisvizsgálatokat.
Az elemzéseket feltáró céllal végezzük.
|
12 hónap
|
|
A sérülés átjárhatósága
Időkeret: 12 hónap
|
A lézió átjárhatóságát Duplex ultrahanggal (Investigator és/vagy Core Lab értékelve) és klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizációtól való mentességgel határozzák meg.
Nem javasoltak előre meghatározott végpontokat vagy formális hipotézisvizsgálatokat.
Az elemzéseket feltáró céllal végezzük.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2444
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás érbetegségek
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
-
Becton, Dickinson and CompanyBefejezveKatéterrel kapcsolatos szövődmények | Vascular Access Site Management | Fertőtlenítő sapkaBelgium, Ausztria, Spanyolország, Olaszország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger Clinic; Long Island Jewish Medical CenterFelfüggesztettVérzés | GAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia | GyomorvérzésEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaJohns Hopkins University; University of North Carolina, Chapel HillToborzásKrónikus vesebetegség | Hemodialízis Vascular AccessEgyesült Államok