Gyógyszerelúciós regiszter: A perifériás érrendszer elváltozásainak valós kezelése (ELEGANCE)
2026. szeptember 11. frissítette: Boston Scientific Corporation
Drug-Eluting Registry: A perifériás érrendszer elváltozásainak valós kezelése (ELEGANCE)
Az ELEGANCE regiszter célja a valós világból származó adatok (RWD) gyűjtése, beleértve a perifériás érbetegség (PVD) vizsgálataiban korábban nem szereplő populációkat, egészség-gazdaságtani adatokat, valamint a kereskedelemben kapható Boston Scientific Corporation (BSC) gyógyszereinek biztonságos használatának támogatása. eluáló eszközök a perifériás érrendszerben található elváltozások kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Globális potenciális, nem randomizált, nyílt címkével rendelkező, többközpontú regiszter, amely valós adatokat gyűjt, beleértve az egészségügyi gazdasági adatokat is, és támogatja a kereskedelemben kapható, gyógyszert kivonó BSC-eszközök használatát a perifériás érrendszerben található elváltozások kezelésére. .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yumna Akhtar, MS
- Telefonszám: 651-399-6775
- E-mail: yumna.akhtar@bsci.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kara Johnson
- Telefonszám: 763-334-2963
- E-mail: kara.johnson2@bsci.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Toborzás
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
-
Kutatásvezető:
- Marianne Brodmann
-
-
-
-
-
St Leonards, Ausztrália, 2065
- Toborzás
- Royal North Shore Hospital
-
Kutatásvezető:
- Vikram Puttaswamy
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Toborzás
- Royal Perth Hospital
-
Kutatásvezető:
- Nishath Altaf
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Toborzás
- St. Bernard's Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Max Arroyo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Toborzás
- PIH Health Good Samaritan Hospital
-
Kutatásvezető:
- Guy Mayeda
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars - Sinai Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Suhail Dohad
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Visszavont
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Befejezve
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
St. Helena, California, Egyesült Államok, 94574
- Toborzás
- Adventist Health St Helena Hospital
-
Kutatásvezető:
- Leonardo Clavijo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Toborzás
- Yale University School Of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Cassius Ochoa Chaar
-
-
Delaware
-
Newport, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Toborzás
- Christiana Hospital
-
Kutatásvezető:
- Daniel Leung
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- Washington Hospital Center
-
Kutatásvezető:
- Nelson Bernardo
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33436
- Visszavont
- Palm Beach Heart & Vascular, LLC
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Toborzás
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Kutatásvezető:
- William Dixon
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Toborzás
- Emory University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Manuel Garcia-Toca
-
Valdosta, Georgia, Egyesült Államok, 31602
- Toborzás
- South Georgia Medical Center
-
Kutatásvezető:
- David Hardy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- Rush University
-
Kutatásvezető:
- Kumar Madassery
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
- Toborzás
- St. John's Hospital/ Prairie Education and Research Cooperative
-
Kutatásvezető:
- Avinash Murthy
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46774
- Visszavont
- St. Joseph Hospital/Dupont Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Toborzás
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Kannan Natarajan
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
- Befejezve
- CIS Clinical Research Corporation
-
Kenner, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Toborzás
- Ochsner Clinic Foundation
-
Kutatásvezető:
- George Yousef
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70506
- Visszavont
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Eric Secemsky
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Aktív, nem toborzó
- Mercy Hospital (Allina Health)
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38804
- Toborzás
- North Mississippi Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Barry Bertolet
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
- Aktív, nem toborzó
- Deborah Heart & Lung Center
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Toborzás
- Hackensack University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- David O'Connor
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Toborzás
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Kutatásvezető:
- John Shao
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 55313
- Toborzás
- Buffalo General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Sonya Noor
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Aktív, nem toborzó
- North Shore University Hospital/Northwell Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Mount Sinai
-
Kutatásvezető:
- Kirema Garcia-Reyes
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10027
- Toborzás
- Columbia University
-
Kutatásvezető:
- Sahil Parikh
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- New York University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Anvar Babaev
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yolanda Bryce
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospital
-
Kutatásvezető:
- Brian DeRubertis
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Chandler Long
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Toborzás
- Rex UNC Health (NC Heart and Vascular Research, LLC)
-
Kutatásvezető:
- Ravish Sachar
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kutatásvezető:
- Sean Lyden
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- University Hospitals of Cleveland
-
Kutatásvezető:
- Jun Li
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Befejezve
- Premier Cardiovascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Toborzás
- Ascension St. John Clinical Research Institute
-
Kutatásvezető:
- Nicholas Hanna
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
- Befejezve
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- Thomas Jefferson University
-
Kapcsolatba lépni:
- Dawn Salvatore
-
Kutatásvezető:
- Dawn Salvatore
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Hospital University of Pennsylvania
-
Kutatásvezető:
- Grace Wang
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Toborzás
- The Miriam Hospital
-
Kutatásvezető:
- Peter Soukas
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Aktív, nem toborzó
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Befejezve
- Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Toborzás
- Seton Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Peter Monteleone
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- The University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Michael Siah
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Baylor College of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Jayer Chung
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
- Befejezve
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Toborzás
- HeartPlace P.A.
-
Kutatásvezető:
- Vijay Ramanath
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Toborzás
- INOVA Fairfax Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jonathan Keung
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Toborzás
- UW Medicine - Harborview Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Elina Quiroga
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Franciaország, 92350
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Marie Lannelongue
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Hospital Paris Saint Joseph
-
Kutatásvezető:
- Yann Goueffic
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 461-0045
- Toborzás
- Nagoya Heart Center
-
Kutatásvezető:
- Takahiro Tokuda
-
Chiba, Japán, 289-2511
- Toborzás
- Asahi General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Naoki Hayakawa
-
Osaka, Japán, 543-8922
- Toborzás
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Kutatásvezető:
- Osamu Iida
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 007-0849
- Toborzás
- Medical Corporation Sapporo Heart Center Sapporo Cardio Vascular Clinic
-
Kutatásvezető:
- Takuya Haraguchi
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Toborzás
- Peter Lougheed Centre-Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ani Mirakhur
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Aktív, nem toborzó
- CHUS - Hotel Dieu
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Chaoyang, Beijing Municipality, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
-
Chaoyang, Beijing Municipality, Kína
- Aktív, nem toborzó
- China-Japan Friendship Hospital
-
Xicheng, Beijing Municipality, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
- Aktív, nem toborzó
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Zhongshan University No.1 Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Huangpu, Shanghai Municipality, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Shanghai Ninth People's Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Yangpu, Shanghai Municipality, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kína
- Aktív, nem toborzó
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Xuhui District
-
Shanghai, Xuhui District, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
-
-
-
Poznan, Lengyelország, 60-355
- Toborzás
- Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym w Poznaniu
-
Kutatásvezető:
- Zbigniew Krasinski
-
-
-
-
-
Bruchsal, Németország
- Toborzás
- Fürst Stirum Klinik Bruchsal Hospital
-
Kutatásvezető:
- Martin Andrassy
-
Essen, Németország
- Toborzás
- University Clinic Essen-Hospital
-
Kutatásvezető:
- Christos Rammos
-
München, Németország
- Toborzás
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
-
Kutatásvezető:
- Konstantinos Stavroulakis
-
-
-
-
-
Sabadell, Spanyolország
- Toborzás
- Corporacio Sanitaria Parc Taulí, Barcelona
-
Kutatásvezető:
- Marta Santos
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40408
- Toborzás
- China Medical University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Chung-Ho Hsu
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jen-Kuang Lee
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Siriraj Hospital Department of Surgery
-
Kutatásvezető:
- Nattawut Puangpunngam
-
Hat Yai, Thaiföld, 90110
- Toborzás
- Prince of Songkla University
-
Kutatásvezető:
- Sorracha Rookkapan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az ELEGANCE regiszter tervezett populációja olyan valós betegek, akiket a perifériás érrendszerben elhelyezkedő elváltozások kezelésére forgalmazott, kereskedelemben kapható BSC gyógyszerkibocsátó eszközökkel kezelnek.
Erőfeszítéseket tesznek a különböző betegpopulációkkal rendelkező tanulmányi központok bevonására annak érdekében, hogy olyan populációkat vonjanak be, amelyek korábban nem szerepeltek a PVD-vizsgálatokban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- Írásos beleegyezés (beteg adatközlési űrlap)
- A perifériás érrendszeri elváltozások kezelésére forgalmazott és a Registry Enrollment Guide-ban meghatározott, kereskedelemben kapható Boston Scientific gyógyszerelosztó eszközök használata
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartama
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Eredmények Kohorsz
A kiválasztott helyszíneken a betegek teljesítik a Klinikai Kohorsz standard ellátási értékeléseit és az Outcomes Cohort részeként további értékeléseket, beleértve az életminőség kérdőíveket, a hatperces sétatesztet (6MWT) és az egészségügyi felhasználásra vonatkozó adatgyűjtést.
|
Ranger™ Paclitaxel bevonatú perkután transzluminális angioplasztika (PTA) ballonkatéter; ELUVIA™ gyógyszerrel eluáló vaszkuláris stentrendszer
|
|
Klinikai kohorsz
Minden beiratkozott beteg beletartozik a klinikai kohorszba.
A betegek 2 éves utánkövetésen keresztül elvégzik a standard ellátási értékelést Ausztráliában, Ausztriában, Kanadában, Franciaországban, Németországban, Lengyelországban, Spanyolországban, Tajvanon, Thaiföldön és az Egyesült Államokban.
Kínában a betegek 5 éves utánkövetésen keresztül elvégzik az ellátás standardja szerinti értékelését.
|
Ranger™ Paclitaxel bevonatú perkután transzluminális angioplasztika (PTA) ballonkatéter; ELUVIA™ gyógyszerrel eluáló vaszkuláris stentrendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
|
A MAE-k aránya, beleértve a céllézió revaszkularizációit, a fő célvégtag amputációit és a haláleseteket.
Nem javasoltak előre meghatározott végpontokat vagy formális hipotézisvizsgálatokat.
Az elemzéseket feltáró céllal végezzük.
|
12 hónap
|
|
A sérülés átjárhatósága
Időkeret: 12 hónap
|
A lézió átjárhatóságát Duplex ultrahanggal (Investigator és/vagy Core Lab értékelve) és klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizációtól való mentességgel határozzák meg.
Nem javasoltak előre meghatározott végpontokat vagy formális hipotézisvizsgálatokat.
Az elemzéseket feltáró céllal végezzük.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2444
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .