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Drug-Eluting Registry: Praxisnahe Behandlung von Läsionen im peripheren Gefäßsystem (ELEGANCE)

15. April 2024 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Drug-Eluting Registry: Real-World Treatment of Läsions in the Peripheral Vasculature (ELEGANCE)

Das Ziel des ELEGANCE-Registers ist es, Daten aus der realen Welt (Real World Data, RWD) zu sammeln, einschließlich Bevölkerungsgruppen, die zuvor nicht in Studien zu peripheren Gefäßerkrankungen (PVD) vertreten waren, sowie gesundheitsökonomische Daten, und die sichere Verwendung von im Handel erhältlichen Arzneimitteln der Boston Scientific Corporation (BSC) zu unterstützen. Elutionsgeräte zur Behandlung von Läsionen im peripheren Gefäßsystem.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein globales prospektives, nicht randomisiertes, offenes, multizentrisches Register zur Erhebung von Daten aus der realen Welt, einschließlich gesundheitsökonomischer Daten, um die Verwendung von im Handel erhältlichen medikamentenfreisetzenden BSC-Geräten zur Behandlung von Läsionen im peripheren Gefäßsystem zu unterstützen .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • St. Leonards, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital
  • China
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Anzhen Hospital of The Capital University of Medical Sciences
      • Chaoyang, Beijing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Xicheng, Beijing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhongshan University No.1 Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Shanghai
      • Huangpu, Shanghai, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanghai Ninth People's Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Yangpu, Shanghai, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanghai Zhongshan Hospital
  • Deutschland
      • Bruchsal, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Fürst Stirum Klinik Bruchsal Hospital
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Clinic Essen-Hospital
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
  • Frankreich
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
        • Rekrutierung
        • Hospital Marie Lannelongue
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospital Paris Saint Joseph
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Peter Lougheed Centre-Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Rekrutierung
        • CHUS
  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-355
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym w Poznaniu
  • Spanien
      • Sabadell, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Parc Tauli
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40408
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital Department of Surgery
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Prince of Songkla University
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Rekrutierung
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Zurückgezogen
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • Saint Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Rekrutierung
        • Adventist Health St Helena Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newport, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Rekrutierung
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • Zurückgezogen
        • Palm Beach Heart & Vascular, LLC
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Rekrutierung
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten, 31602
        • Rekrutierung
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. John's Hospital/ Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46774
        • Zurückgezogen
        • St. Joseph Hospital/Dupont Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Ascension St. Vincent's Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CIS Clinical Research Corporation
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Health
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Zurückgezogen
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital (Allina Health)
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38804
        • Rekrutierung
        • North Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Rekrutierung
        • Robert Wood Johnson/Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 55313
        • Rekrutierung
        • Buffalo General Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • North Shore University Hospital/Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Rekrutierung
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospita
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • Rex UNC Health (NC Heart and Vascular Research, LLC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Cleveland
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Premier Cardiovascular Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Hospital University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rekrutierung
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Ascension Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • The University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Rekrutierung
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Rekrutierung
        • HeartPlace
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • UW Medicine - Harborview Medical Center
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Medizinische Univ.-Kliniken Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation für das ELEGANCE-Register sind reale Patienten, die mit im Handel erhältlichen BSC-Drug-Eluting-Geräten behandelt werden, die zur Behandlung von Läsionen im peripheren Gefäßsystem vermarktet werden. Es werden Anstrengungen unternommen, um Studienzentren mit unterschiedlichen Patientenpopulationen einzubeziehen, um Populationen aufzunehmen, die zuvor nicht in PVD-Studien vertreten waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung (Patientendaten-Freigabeformular)
  • Verwendung eines im Handel erhältlichen medikamentenfreisetzenden Geräts von Boston Scientific, das für die Behandlung von Läsionen im peripheren Gefäßsystem vermarktet wird und im Registry Enrollment Guide angegeben ist

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ergebniskohorte
Patienten an ausgewählten Standorten werden die Standardbewertungen der klinischen Kohorte und zusätzliche Bewertungen als Teil der Ergebniskohorte absolvieren, einschließlich Fragebögen zur Lebensqualität, Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) und Datenerfassung zur Nutzung des Gesundheitswesens.
Gerät: Alle zulässigen, im Handel erhältlichen Drug-Eluting-Geräte der Boston Scientific Corporation (BSC).
Ranger™ Paclitaxel-beschichteter Ballonkatheter für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA); ELUVIA™ Drug-Eluting Vascular Stent System
Klinische Kohorte
Alle eingeschriebenen Patienten werden in die klinische Kohorte aufgenommen. In Australien, Österreich, Kanada, Frankreich, Deutschland, Polen, Spanien, Taiwan, Thailand und den Vereinigten Staaten werden die Patienten im Rahmen einer zweijährigen Nachbeobachtung die Beurteilungen gemäß dem Behandlungsstandard absolvieren. Die Patienten werden die Beurteilungen gemäß dem Pflegestandard im Rahmen einer 5-Jahres-Nachuntersuchung in China abschließen.
Gerät: Alle zulässigen, im Handel erhältlichen Drug-Eluting-Geräte der Boston Scientific Corporation (BSC).
Ranger™ Paclitaxel-beschichteter Ballonkatheter für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA); ELUVIA™ Drug-Eluting Vascular Stent System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Rate von MAEs, die Revaskularisationen von Zielläsionen, größere Amputationen von Zielgliedmaßen und Todesfälle umfassen. Es werden keine vorab festgelegten Endpunkte oder formellen Tests von Hypothesen vorgeschlagen. Analysen werden zu explorativen Zwecken durchgeführt.
12 Monate
Durchgängigkeit der Läsion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Durchgängigkeit der Läsion wird durch Duplex-Ultraschall (Untersucher und/oder Kernlabor beurteilt) und das Fehlen einer klinisch bedingten Revaskularisation der Zielläsion bestimmt. Es werden keine vorab festgelegten Endpunkte oder formellen Tests von Hypothesen vorgeschlagen. Analysen werden zu explorativen Zwecken durchgeführt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2444

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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