Реестр с лекарственным покрытием: реальное лечение поражений периферической сосудистой системы (ELEGANCE)
17 августа 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Реестр с лекарственным покрытием: лечение поражений периферических сосудов в реальных условиях (ELEGANCE)
Задачей ELEGANCE Registry является сбор реальных данных (RWD), в том числе данных о популяциях, ранее не представленных в исследованиях заболеваний периферических сосудов (PVD), экономических данных здравоохранения, а также поддержка безопасного использования имеющихся в продаже препаратов Boston Scientific Corporation (BSC). элюирующие устройства для лечения поражений, расположенных в периферической сосудистой сети.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Глобальный проспективный, нерандомизированный, открытый, многоцентровый реестр для сбора реальных данных, включая экономические данные о здоровье, для поддержки использования имеющихся в продаже устройств BSC с лекарственным покрытием для лечения поражений, расположенных в периферической сосудистой системе. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yumna Akhtar, MS
- Номер телефона: 651-399-6775
- Электронная почта: yumna.akhtar@bsci.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kara Johnson
- Номер телефона: 763-334-2963
- Электронная почта: kara.johnson2@bsci.com
Места учебы
-
-
-
St Leonards, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- Royal North Shore Hospital
-
Главный следователь:
- Vikram Puttaswamy
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Рекрутинг
- Royal Perth Hospital
-
Главный следователь:
- Nishath Altaf
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
-
Главный следователь:
- Marianne Brodmann
-
-
-
-
-
Bruchsal, Германия
- Рекрутинг
- Fürst Stirum Klinik Bruchsal Hospital
-
Главный следователь:
- Martin Andrassy
-
Essen, Германия
- Рекрутинг
- University Clinic Essen-Hospital
-
Главный следователь:
- Christos Rammos
-
München, Германия
- Рекрутинг
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
-
Главный следователь:
- Konstantinos Stavroulakis
-
-
-
-
-
Sabadell, Испания
- Рекрутинг
- Corporacio Sanitaria Parc Taulí, Barcelona
-
Главный следователь:
- Marta Santos
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Рекрутинг
- Peter Lougheed Centre-Hospital
-
Главный следователь:
- Ani Mirakhur
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
- Активный, не рекрутирующий
- CHUS - Hotel Dieu
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Chaoyang, Beijing Municipality, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
-
Chaoyang, Beijing Municipality, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- China-Japan Friendship Hospital
-
Xicheng, Beijing Municipality, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Zhongshan University No.1 Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Huangpu, Shanghai Municipality, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Shanghai Ninth People's Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Yangpu, Shanghai Municipality, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Xuhui District
-
Shanghai, Xuhui District, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
-
-
-
Poznan, Польша, 60-355
- Рекрутинг
- Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym w Poznaniu
-
Главный следователь:
- Zbigniew Krasinski
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Рекрутинг
- St. Bernard's Medical Center
-
Главный следователь:
- Max Arroyo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Рекрутинг
- PIH Health Good Samaritan Hospital
-
Главный следователь:
- Guy Mayeda
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars - Sinai Medical Center
-
Главный следователь:
- Suhail Dohad
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Отозван
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Завершенный
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
St. Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
- Рекрутинг
- Adventist Health St Helena Hospital
-
Главный следователь:
- Leonardo Clavijo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Cassius Ochoa Chaar
-
-
Delaware
-
Newport, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Рекрутинг
- Christiana Hospital
-
Главный следователь:
- Daniel Leung
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- Washington Hospital Center
-
Главный следователь:
- Nelson Bernardo
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436
- Отозван
- Palm Beach Heart & Vascular, LLC
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Рекрутинг
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- William Dixon
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Рекрутинг
- Emory University Hospital
-
Главный следователь:
- Manuel Garcia-Toca
-
Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31602
- Рекрутинг
- South Georgia Medical Center
-
Главный следователь:
- David Hardy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush University
-
Главный следователь:
- Kumar Madassery
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- Рекрутинг
- St. John's Hospital/ Prairie Education and Research Cooperative
-
Главный следователь:
- Avinash Murthy
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46774
- Отозван
- St. Joseph Hospital/Dupont Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Рекрутинг
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
Главный следователь:
- Kannan Natarajan
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
- Завершенный
- CIS Clinical Research Corporation
-
Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Рекрутинг
- Ochsner Clinic Foundation
-
Главный следователь:
- George Yousef
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
- Отозван
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Главный следователь:
- Eric Secemsky
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Активный, не рекрутирующий
- Mercy Hospital (Allina Health)
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38804
- Рекрутинг
- North Mississippi Medical Center
-
Главный следователь:
- Barry Bertolet
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
- Активный, не рекрутирующий
- Deborah Heart & Lung Center
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- Hackensack University Medical Center
-
Главный следователь:
- David O'Connor
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Рекрутинг
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Главный следователь:
- John Shao
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 55313
- Рекрутинг
- Buffalo General Hospital
-
Главный следователь:
- Sonya Noor
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Активный, не рекрутирующий
- North Shore University Hospital/Northwell Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai
-
Главный следователь:
- Kirema Garcia-Reyes
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Рекрутинг
- Columbia University
-
Главный следователь:
- Sahil Parikh
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- New York University Medical Center
-
Главный следователь:
- Anvar Babaev
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
Главный следователь:
- Yolanda Bryce
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospital
-
Главный следователь:
- Brian DeRubertis
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
Главный следователь:
- Chandler Long
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Рекрутинг
- Rex UNC Health (NC Heart and Vascular Research, LLC)
-
Главный следователь:
- Ravish Sachar
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation
-
Главный следователь:
- Sean Lyden
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals of Cleveland
-
Главный следователь:
- Jun Li
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Завершенный
- Premier Cardiovascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Рекрутинг
- Ascension St. John Clinical Research Institute
-
Главный следователь:
- Nicholas Hanna
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
- Завершенный
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University
-
Контакт:
- Dawn Salvatore
-
Главный следователь:
- Dawn Salvatore
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Hospital University of Pennsylvania
-
Главный следователь:
- Grace Wang
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Рекрутинг
- The Miriam Hospital
-
Главный следователь:
- Peter Soukas
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Активный, не рекрутирующий
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Завершенный
- Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Seton Medical Center
-
Главный следователь:
- Peter Monteleone
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- The University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Главный следователь:
- Michael Siah
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine
-
Главный следователь:
- Jayer Chung
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
- Завершенный
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Рекрутинг
- HeartPlace P.A.
-
Главный следователь:
- Vijay Ramanath
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Рекрутинг
- Inova Fairfax Hospital
-
Главный следователь:
- Jonathan Keung
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- UW Medicine - Harborview Medical Center
-
Главный следователь:
- Elina Quiroga
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Siriraj Hospital Department of Surgery
-
Главный следователь:
- Nattawut Puangpunngam
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Рекрутинг
- Prince of Songkla University
-
Главный следователь:
- Sorracha Rookkapan
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40408
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Главный следователь:
- Chung-Ho Hsu
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Главный следователь:
- Jen-Kuang Lee
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Франция, 92350
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Marie Lannelongue
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hospital Paris Saint Joseph
-
Главный следователь:
- Yann Goueffic
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 461-0045
- Рекрутинг
- Nagoya Heart Center
-
Главный следователь:
- Takahiro Tokuda
-
Osaka, Япония, 543-8922
- Рекрутинг
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Главный следователь:
- Osamu Iida
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 007-0849
- Рекрутинг
- Medical Corporation Sapporo Heart Center Sapporo Cardio Vascular Clinic
-
Главный следователь:
- Takuya Haraguchi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Предполагаемая популяция для реестра ELEGANCE — это реальные пациенты, которых лечат с помощью имеющихся в продаже устройств BSC с лекарственным покрытием, предназначенных для лечения поражений, локализованных в периферических сосудах.
Будут предприняты усилия, чтобы включить исследовательские центры с различными популяциями пациентов, чтобы зачислить популяции, ранее не представленные в исследованиях PVD.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Письменное информированное согласие (форма выпуска данных пациента)
- Использование любого коммерчески доступного устройства с лекарственным покрытием Boston Scientific, предназначенного для лечения поражений периферических сосудов и указанного в Руководстве по регистрации в реестре.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта результатов
Пациенты в выбранных учреждениях будут проходить стандартные оценки медицинской помощи клинической когорты и дополнительные оценки в рамках когорты результатов, включая анкеты качества жизни, тест шестиминутной ходьбы (6MWT) и сбор данных об использовании медицинских услуг.
|
Баллонный катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Ranger™ с покрытием из паклитаксела; Система стентов с лекарственным покрытием ELUVIA™
|
|
Клиническая когорта
Все зарегистрированные пациенты включены в клиническую группу.
Пациенты пройдут обследование в соответствии со стандартами медицинской помощи в течение двухлетнего наблюдения в Австралии, Австрии, Канаде, Франции, Германии, Польше, Испании, Тайване, Таиланде и США.
Пациенты пройдут обследование в соответствии со стандартами медицинской помощи в течение 5 лет последующего наблюдения в Китае.
|
Баллонный катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Ranger™ с покрытием из паклитаксела; Система стентов с лекарственным покрытием ELUVIA™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота MAE, которые включают реваскуляризацию целевого поражения, ампутацию основной конечности-мишени и смерть.
Никаких заранее определенных конечных точек или формальных тестов гипотез не предлагается.
Анализы будут проводиться в ознакомительных целях.
|
12 месяцев
|
|
Проходимость поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проходимость поражения определяется с помощью дуплексного ультразвука (оценивается исследователем и/или основной лабораторией) и свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения.
Никаких заранее определенных конечных точек или формальных тестов гипотез не предлагается.
Анализы будут проводиться в ознакомительных целях.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2444
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .