Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр с лекарственным покрытием: реальное лечение поражений периферической сосудистой системы (ELEGANCE)

19 марта 2024 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Реестр с лекарственным покрытием: лечение поражений периферических сосудов в реальных условиях (ELEGANCE)

Задачей ELEGANCE Registry является сбор реальных данных (RWD), в том числе данных о популяциях, ранее не представленных в исследованиях заболеваний периферических сосудов (PVD), экономических данных здравоохранения, а также поддержка безопасного использования имеющихся в продаже препаратов Boston Scientific Corporation (BSC). элюирующие устройства для лечения поражений, расположенных в периферической сосудистой сети.

Обзор исследования

Подробное описание

Глобальный проспективный, нерандомизированный, открытый, многоцентровый реестр для сбора реальных данных, включая экономические данные о здоровье, для поддержки использования имеющихся в продаже устройств BSC с лекарственным покрытием для лечения поражений, расположенных в периферической сосудистой системе. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yumna Akhtar, MS
  • Номер телефона: 651-399-6775
  • Электронная почта: yumna.akhtar@bsci.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tracy E Swanson
  • Номер телефона: 763-329-0167
  • Электронная почта: tracy.swanson@bsci.com

Места учебы

      • St. Leonards, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Royal North Shore Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Рекрутинг
        • Royal Perth Hospital
      • Graz, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Medizinische Univ.-Kliniken Graz
      • Bruchsal, Германия
        • Рекрутинг
        • Fürst Stirum Klinik Bruchsal Hospital
      • Essen, Германия
        • Рекрутинг
        • University Clinic Essen-Hospital
      • München, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
      • Sabadell, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Parc Taulí
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • Peter Lougheed Centre-Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
        • Рекрутинг
        • CHUS
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
      • Chaoyang, Beijing, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Xicheng, Beijing, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Zhongshan University No.1 Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Shanghai
      • Huangpu, Shanghai, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Shanghai Ninth People's Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Yangpu, Shanghai, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Poznań, Польша, 60-355
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym w Poznaniu
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Активный, не рекрутирующий
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Рекрутинг
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Отозван
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • Saint Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
        • Рекрутинг
        • Adventist Health St Helena Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newport, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Рекрутинг
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436
        • Отозван
        • Palm Beach Heart & Vascular, LLC
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Рекрутинг
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31602
        • Рекрутинг
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Активный, не рекрутирующий
        • St. John's Hospital/ Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46774
        • Отозван
        • St. Joseph Hospital/Dupont Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Рекрутинг
        • Ascension St. Vincent's Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Активный, не рекрутирующий
        • CIS Clinical Research Corporation
      • Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Health
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
        • Отозван
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital (Allina Health)
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38804
        • Рекрутинг
        • North Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Активный, не рекрутирующий
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Рекрутинг
        • Robert Wood Johnson/Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 55313
        • Рекрутинг
        • Buffalo General Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • North Shore University Hospital/Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Рекрутинг
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospita
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Рекрутинг
        • Rex UNC Health (NC Heart and Vascular Research, LLC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Cleveland
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Активный, не рекрутирующий
        • Premier Cardiovascular Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Активный, не рекрутирующий
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Hospital University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Рекрутинг
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Активный, не рекрутирующий
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Ascension Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • The University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Рекрутинг
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Рекрутинг
        • HeartPlace
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Рекрутинг
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • UW Medicine - Harborview Medical Center
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital Department of Surgery
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Рекрутинг
        • Prince of Songkla University
      • Taichung, Тайвань, 40408
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
      • Le Plessis-Robinson, Франция, 92350
        • Рекрутинг
        • Hospital Marie Lannelongue
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospital Paris Saint Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Предполагаемая популяция для реестра ELEGANCE — это реальные пациенты, которых лечат с помощью имеющихся в продаже устройств BSC с лекарственным покрытием, предназначенных для лечения поражений, локализованных в периферических сосудах. Будут предприняты усилия, чтобы включить исследовательские центры с различными популяциями пациентов, чтобы зачислить популяции, ранее не представленные в исследованиях PVD.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше
  • Письменное информированное согласие (форма выпуска данных пациента)
  • Использование любого коммерчески доступного устройства с лекарственным покрытием Boston Scientific, предназначенного для лечения поражений периферических сосудов и указанного в Руководстве по регистрации в реестре.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта результатов
Пациенты в выбранных учреждениях будут проходить стандартные оценки медицинской помощи клинической когорты и дополнительные оценки в рамках когорты результатов, включая анкеты качества жизни, тест шестиминутной ходьбы (6MWT) и сбор данных об использовании медицинских услуг.
Баллонный катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Ranger™ с покрытием из паклитаксела; Система стентов с лекарственным покрытием ELUVIA™
Клиническая когорта
Все зарегистрированные пациенты включены в клиническую группу. Пациенты пройдут обследование в соответствии со стандартами медицинской помощи в течение двухлетнего наблюдения в Австралии, Австрии, Канаде, Франции, Германии, Польше, Испании, Тайване, Таиланде и США. Пациенты пройдут обследование в соответствии со стандартами медицинской помощи в течение 5 лет последующего наблюдения в Китае.
Баллонный катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Ranger™ с покрытием из паклитаксела; Система стентов с лекарственным покрытием ELUVIA™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота MAE, которые включают реваскуляризацию целевого поражения, ампутацию основной конечности-мишени и смерть. Никаких заранее определенных конечных точек или формальных тестов гипотез не предлагается. Анализы будут проводиться в ознакомительных целях.
12 месяцев
Проходимость поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
Проходимость поражения определяется с помощью дуплексного ультразвука (оценивается исследователем и/или основной лабораторией) и свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения. Никаких заранее определенных конечных точек или формальных тестов гипотез не предлагается. Анализы будут проводиться в ознакомительных целях.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться