Drug-eluting register: real-world behandeling van laesies in de perifere vasculatuur (ELEGANCE)
11 september 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Drug-eluting register: real-world behandeling van laesies in de perifere vasculatuur (ELEGANCE)
Het doel van de ELEGANCE-registratie is het verzamelen van Real-World Data (RWD), inclusief populaties die voorheen niet vertegenwoordigd waren in onderzoeken naar perifere vasculaire aandoeningen (PVD), gezondheidseconomische gegevens, en het ondersteunen van het veilige gebruik van in de handel verkrijgbare geneesmiddelen van Boston Scientific Corporation (BSC). elueerinrichtingen voor de behandeling van laesies in het perifere vaatstelsel.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een wereldwijd prospectief, niet-gerandomiseerd, open-label, multi-center register voor het verzamelen van real-world gegevens, waaronder gezondheidseconomische gegevens, ter ondersteuning van het gebruik van in de handel verkrijgbare medicijnafgevende BSC-apparaten voor de behandeling van laesies in het perifere vaatstelsel .
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
5000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yumna Akhtar, MS
- Telefoonnummer: 651-399-6775
- E-mail: yumna.akhtar@bsci.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kara Johnson
- Telefoonnummer: 763-334-2963
- E-mail: kara.johnson2@bsci.com
Studie Locaties
-
-
-
St Leonards, Australië, 2065
- Werving
- Royal North Shore Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Vikram Puttaswamy
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Werving
- Royal Perth Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Nishath Altaf
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Werving
- Peter Lougheed Centre-Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ani Mirakhur
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Actief, niet wervend
- CHUS - Hotel Dieu
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Chaoyang, Beijing Municipality, China
- Actief, niet wervend
- Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
-
Chaoyang, Beijing Municipality, China
- Actief, niet wervend
- China-Japan Friendship Hospital
-
Xicheng, Beijing Municipality, China
- Actief, niet wervend
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Actief, niet wervend
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Actief, niet wervend
- Zhongshan University No.1 Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Actief, niet wervend
- Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Huangpu, Shanghai Municipality, China
- Actief, niet wervend
- Shanghai Ninth People's Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Yangpu, Shanghai Municipality, China
- Actief, niet wervend
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Actief, niet wervend
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi’an, Shanxi, China
- Actief, niet wervend
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Xuhui District
-
Shanghai, Xuhui District, China
- Actief, niet wervend
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
-
-
-
Bruchsal, Duitsland
- Werving
- Fürst Stirum Klinik Bruchsal Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin Andrassy
-
Essen, Duitsland
- Werving
- University Clinic Essen-Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Christos Rammos
-
München, Duitsland
- Werving
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
-
Hoofdonderzoeker:
- Konstantinos Stavroulakis
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankrijk, 92350
- Actief, niet wervend
- Hospital Marie Lannelongue
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hospital Paris Saint Joseph
-
Hoofdonderzoeker:
- Yann Goueffic
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 461-0045
- Werving
- Nagoya Heart Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Takahiro Tokuda
-
Chiba, Japan, 289-2511
- Werving
- Asahi General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Naoki Hayakawa
-
Osaka, Japan, 543-8922
- Werving
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Osamu Iida
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 007-0849
- Werving
- Medical Corporation Sapporo Heart Center Sapporo Cardio Vascular Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Takuya Haraguchi
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
-
Hoofdonderzoeker:
- Marianne Brodmann
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 60-355
- Werving
- Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym w Poznaniu
-
Hoofdonderzoeker:
- Zbigniew Krasinski
-
-
-
-
-
Sabadell, Spanje
- Werving
- Corporacio Sanitaria Parc Taulí, Barcelona
-
Hoofdonderzoeker:
- Marta Santos
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40408
- Werving
- China Medical University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Chung-Ho Hsu
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jen-Kuang Lee
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Siriraj Hospital Department of Surgery
-
Hoofdonderzoeker:
- Nattawut Puangpunngam
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Werving
- Prince of Songkla University
-
Hoofdonderzoeker:
- Sorracha Rookkapan
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Werving
- St. Bernard's Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Max Arroyo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Werving
- PIH Health Good Samaritan Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Guy Mayeda
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars - Sinai Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Suhail Dohad
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ingetrokken
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Voltooid
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
St. Helena, California, Verenigde Staten, 94574
- Werving
- Adventist Health St Helena Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Leonardo Clavijo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale University School Of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Cassius Ochoa Chaar
-
-
Delaware
-
Newport, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Werving
- Christiana Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Leung
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- Washington Hospital Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Nelson Bernardo
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436
- Ingetrokken
- Palm Beach Heart & Vascular, LLC
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Werving
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- William Dixon
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Werving
- Emory University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Manuel Garcia-Toca
-
Valdosta, Georgia, Verenigde Staten, 31602
- Werving
- South Georgia Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- David Hardy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- Rush University
-
Hoofdonderzoeker:
- Kumar Madassery
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
- Werving
- St. John's Hospital/ Prairie Education and Research Cooperative
-
Hoofdonderzoeker:
- Avinash Murthy
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46774
- Ingetrokken
- St. Joseph Hospital/Dupont Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Werving
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Kannan Natarajan
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
- Voltooid
- CIS Clinical Research Corporation
-
Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Werving
- Ochsner Clinic Foundation
-
Hoofdonderzoeker:
- George Yousef
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
- Ingetrokken
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric Secemsky
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Actief, niet wervend
- Mercy Hospital (Allina Health)
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38804
- Werving
- North Mississippi Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Barry Bertolet
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
- Actief, niet wervend
- Deborah Heart & Lung Center
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Werving
- Hackensack University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- David O'Connor
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Werving
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- John Shao
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 55313
- Werving
- Buffalo General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Sonya Noor
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Actief, niet wervend
- North Shore University Hospital/Northwell Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Mount Sinai
-
Hoofdonderzoeker:
- Kirema Garcia-Reyes
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
- Werving
- Columbia University
-
Hoofdonderzoeker:
- Sahil Parikh
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- New York University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Anvar Babaev
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yolanda Bryce
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian DeRubertis
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Chandler Long
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Werving
- Rex UNC Health (NC Heart and Vascular Research, LLC)
-
Hoofdonderzoeker:
- Ravish Sachar
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic Foundation
-
Hoofdonderzoeker:
- Sean Lyden
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- University Hospitals of Cleveland
-
Hoofdonderzoeker:
- Jun Li
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Voltooid
- Premier Cardiovascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Werving
- Ascension St. John Clinical Research Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicholas Hanna
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
- Voltooid
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Thomas Jefferson University
-
Contact:
- Dawn Salvatore
-
Hoofdonderzoeker:
- Dawn Salvatore
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Hospital University of Pennsylvania
-
Hoofdonderzoeker:
- Grace Wang
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Werving
- The Miriam Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Soukas
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Actief, niet wervend
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Voltooid
- Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Werving
- Seton Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Monteleone
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- The University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Siah
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Baylor College of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Jayer Chung
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
- Voltooid
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Werving
- HeartPlace P.A.
-
Hoofdonderzoeker:
- Vijay Ramanath
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Werving
- INOVA Fairfax Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan Keung
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Werving
- UW Medicine - Harborview Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Elina Quiroga
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De beoogde populatie voor het ELEGANCE-register zijn patiënten uit de echte wereld die worden behandeld met in de handel verkrijgbare BSC-geneesmiddelen die op de markt worden gebracht voor de behandeling van laesies in het perifere vaatstelsel.
Er zullen inspanningen worden geleverd om studiecentra met diverse patiëntenpopulaties op te nemen om populaties in te schrijven die voorheen niet vertegenwoordigd waren in PVD-onderzoeken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (vrijgaveformulier voor patiëntgegevens)
- Gebruik van een in de handel verkrijgbare drug-eluting device van Boston Scientific die op de markt wordt gebracht voor de behandeling van laesies in de perifere vasculatuur en gespecificeerd in de Registry Enrollment Guide
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting van
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Uitkomsten cohort
Patiënten op geselecteerde locaties zullen de zorgstandaardbeoordelingen van het klinische cohort en aanvullende beoordelingen als onderdeel van het uitkomstencohort voltooien, waaronder vragenlijsten over kwaliteit van leven, een looptest van zes minuten (6MWT) en het verzamelen van gegevens over het gebruik van gezondheidszorg.
|
Ranger™ Paclitaxel-gecoate percutane transluminale angioplastiek (PTA) ballonkatheter; ELUVIA™ geneesmiddelafgevend vasculair stentsysteem
|
|
Klinisch cohort
Alle ingeschreven patiënten zijn opgenomen in het klinische cohort.
Patiënten voltooien beoordelingen per zorgstandaard gedurende een twee jaar durende follow-up in Australië, Oostenrijk, Canada, Frankrijk, Duitsland, Polen, Spanje, Taiwan, Thailand en de Verenigde Staten.
Patiënten zullen beoordelingen voltooien volgens de zorgstandaard gedurende een follow-upperiode van vijf jaar in China.
|
Ranger™ Paclitaxel-gecoate percutane transluminale angioplastiek (PTA) ballonkatheter; ELUVIA™ geneesmiddelafgevend vasculair stentsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal MAE's, waaronder revascularisaties van doellaesies, amputaties van grote doelledematen en sterfgevallen.
Er worden geen vooraf gespecificeerde eindpunten of formele toetsingen van hypothesen voorgesteld.
Er zullen analyses worden uitgevoerd voor verkennende doeleinden.
|
12 maanden
|
|
Laesie doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De doorgankelijkheid van de laesie wordt bepaald door Duplex Ultrasound (onderzoeker en/of Core Lab beoordeeld) en de afwezigheid van klinisch gestuurde revascularisatie van de doellaesie.
Er worden geen vooraf gespecificeerde eindpunten of formele toetsingen van hypothesen voorgesteld.
Er zullen analyses worden uitgevoerd voor verkennende doeleinden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2444
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .