Drug-eluting register: real-world behandeling van laesies in de perifere vasculatuur (ELEGANCE)
15 april 2024 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Drug-eluting register: real-world behandeling van laesies in de perifere vasculatuur (ELEGANCE)
Het doel van de ELEGANCE-registratie is het verzamelen van Real-World Data (RWD), inclusief populaties die voorheen niet vertegenwoordigd waren in onderzoeken naar perifere vasculaire aandoeningen (PVD), gezondheidseconomische gegevens, en het ondersteunen van het veilige gebruik van in de handel verkrijgbare geneesmiddelen van Boston Scientific Corporation (BSC). elueerinrichtingen voor de behandeling van laesies in het perifere vaatstelsel.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een wereldwijd prospectief, niet-gerandomiseerd, open-label, multi-center register voor het verzamelen van real-world gegevens, waaronder gezondheidseconomische gegevens, ter ondersteuning van het gebruik van in de handel verkrijgbare medicijnafgevende BSC-apparaten voor de behandeling van laesies in het perifere vaatstelsel .
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
5000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yumna Akhtar, MS
- Telefoonnummer: 651-399-6775
- E-mail: yumna.akhtar@bsci.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tracy E Swanson
- Telefoonnummer: 763-329-0167
- E-mail: tracy.swanson@bsci.com
Studie Locaties
-
-
-
St. Leonards, Australië, 2065
- Werving
- Royal North Shore Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Werving
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Werving
- Peter Lougheed Centre-Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Werving
- CHUS
-
-
-
-
Beijing
-
Chaoyang, Beijing, China
- Actief, niet wervend
- Beijing Anzhen Hospital of The Capital University of Medical Sciences
-
Chaoyang, Beijing, China
- Actief, niet wervend
- China-Japan Friendship Hospital
-
Xicheng, Beijing, China
- Actief, niet wervend
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Actief, niet wervend
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Actief, niet wervend
- Zhongshan University No.1 Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Actief, niet wervend
- Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Huangpu, Shanghai, China
- Actief, niet wervend
- Shanghai Ninth People's Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Yangpu, Shanghai, China
- Actief, niet wervend
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Actief, niet wervend
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi'an, Shanxi, China
- Actief, niet wervend
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Xuhui District
-
Shanghai, Xuhui District, China
- Actief, niet wervend
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
-
-
-
Bruchsal, Duitsland
- Werving
- Fürst Stirum Klinik Bruchsal Hospital
-
Essen, Duitsland
- Werving
- University Clinic Essen-Hospital
-
München, Duitsland
- Werving
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankrijk, 92350
- Werving
- Hospital Marie Lannelongue
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hospital Paris Saint Joseph
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
-
-
-
-
-
Poznań, Polen, 60-355
- Werving
- Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym w Poznaniu
-
-
-
-
-
Sabadell, Spanje
- Werving
- Hospital Parc Tauli
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40408
- Werving
- China Medical University Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Siriraj Hospital Department of Surgery
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Werving
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Actief, niet wervend
- St. Bernard's Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars Sinai
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Werving
- PIH Health Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ingetrokken
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Actief, niet wervend
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
Saint Helena, California, Verenigde Staten, 94574
- Werving
- Adventist Health St Helena Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale University School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newport, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Werving
- Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436
- Ingetrokken
- Palm Beach Heart & Vascular, LLC
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Werving
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Verenigde Staten, 31602
- Werving
- South Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- Rush University
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
- Actief, niet wervend
- St. John's Hospital/ Prairie Education and Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46774
- Ingetrokken
- St. Joseph Hospital/Dupont Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Werving
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
- Actief, niet wervend
- CIS Clinical Research Corporation
-
Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Werving
- Ochsner Health
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
- Ingetrokken
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Werving
- Mercy Hospital (Allina Health)
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38804
- Werving
- North Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
- Actief, niet wervend
- Deborah Heart & Lung Center
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Werving
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Werving
- Robert Wood Johnson/Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 55313
- Werving
- Buffalo General Hospital
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Werving
- North Shore University Hospital/Northwell Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
- Werving
- Columbia University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospita
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Werving
- Rex UNC Health (NC Heart and Vascular Research, LLC)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- University Hospitals of Cleveland
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Actief, niet wervend
- Premier Cardiovascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
- Actief, niet wervend
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Hospital University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Werving
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Actief, niet wervend
- Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Werving
- Ascension Seton Medical Center Austin
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- The University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
- Werving
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Werving
- HeartPlace
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Werving
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Werving
- UW Medicine - Harborview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De beoogde populatie voor het ELEGANCE-register zijn patiënten uit de echte wereld die worden behandeld met in de handel verkrijgbare BSC-geneesmiddelen die op de markt worden gebracht voor de behandeling van laesies in het perifere vaatstelsel.
Er zullen inspanningen worden geleverd om studiecentra met diverse patiëntenpopulaties op te nemen om populaties in te schrijven die voorheen niet vertegenwoordigd waren in PVD-onderzoeken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (vrijgaveformulier voor patiëntgegevens)
- Gebruik van een in de handel verkrijgbare drug-eluting device van Boston Scientific die op de markt wordt gebracht voor de behandeling van laesies in de perifere vasculatuur en gespecificeerd in de Registry Enrollment Guide
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting van
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Uitkomsten cohort
Patiënten op geselecteerde locaties zullen de zorgstandaardbeoordelingen van het klinische cohort en aanvullende beoordelingen als onderdeel van het uitkomstencohort voltooien, waaronder vragenlijsten over kwaliteit van leven, een looptest van zes minuten (6MWT) en het verzamelen van gegevens over het gebruik van gezondheidszorg.
|
Ranger™ Paclitaxel-gecoate percutane transluminale angioplastiek (PTA) ballonkatheter; ELUVIA™ geneesmiddelafgevend vasculair stentsysteem
|
|
Klinisch cohort
Alle ingeschreven patiënten zijn opgenomen in het klinische cohort.
Patiënten voltooien beoordelingen per zorgstandaard gedurende een twee jaar durende follow-up in Australië, Oostenrijk, Canada, Frankrijk, Duitsland, Polen, Spanje, Taiwan, Thailand en de Verenigde Staten.
Patiënten zullen beoordelingen voltooien volgens de zorgstandaard gedurende een follow-upperiode van vijf jaar in China.
|
Ranger™ Paclitaxel-gecoate percutane transluminale angioplastiek (PTA) ballonkatheter; ELUVIA™ geneesmiddelafgevend vasculair stentsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal MAE's, waaronder revascularisaties van doellaesies, amputaties van grote doelledematen en sterfgevallen.
Er worden geen vooraf gespecificeerde eindpunten of formele toetsingen van hypothesen voorgesteld.
Er zullen analyses worden uitgevoerd voor verkennende doeleinden.
|
12 maanden
|
|
Laesie doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De doorgankelijkheid van de laesie wordt bepaald door Duplex Ultrasound (onderzoeker en/of Core Lab beoordeeld) en de afwezigheid van klinisch gestuurde revascularisatie van de doellaesie.
Er worden geen vooraf gespecificeerde eindpunten of formele toetsingen van hypothesen voorgesteld.
Er zullen analyses worden uitgevoerd voor verkennende doeleinden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2444
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere vaataandoeningen
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases