Registro de liberación de fármacos: tratamiento real de lesiones en la vasculatura periférica (ELEGANCE)
17 de agosto de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Registro de liberación de fármacos: tratamiento real de lesiones en la vasculatura periférica (ELEGANCE)
El objetivo del registro ELEGANCE es recopilar datos del mundo real (RWD), incluidas las poblaciones que anteriormente no estaban representadas en los ensayos de enfermedad vascular periférica (PVD), datos de economía de la salud y respaldar el uso seguro de los medicamentos disponibles comercialmente de Boston Scientific Corporation (BSC). Dispositivos de elución para el tratamiento de lesiones localizadas en la vasculatura periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Un registro global prospectivo, no aleatorizado, de etiqueta abierta y multicéntrico para recopilar datos del mundo real, incluidos datos económicos de salud, para respaldar el uso de dispositivos BSC liberadores de fármacos disponibles comercialmente para el tratamiento de lesiones ubicadas en la vasculatura periférica. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yumna Akhtar, MS
- Número de teléfono: 651-399-6775
- Correo electrónico: yumna.akhtar@bsci.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kara Johnson
- Número de teléfono: 763-334-2963
- Correo electrónico: kara.johnson2@bsci.com
Ubicaciones de estudio
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Bruchsal, Alemania
- Reclutamiento
- Fürst Stirum Klinik Bruchsal Hospital
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Investigador principal:
- Martin Andrassy
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Essen, Alemania
- Reclutamiento
- University Clinic Essen-Hospital
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Investigador principal:
- Christos Rammos
-
München, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
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Investigador principal:
- Konstantinos Stavroulakis
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St Leonards, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Royal North Shore Hospital
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Investigador principal:
- Vikram Puttaswamy
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Reclutamiento
- Royal Perth Hospital
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Investigador principal:
- Nishath Altaf
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
-
Investigador principal:
- Marianne Brodmann
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- Peter Lougheed Centre-Hospital
-
Investigador principal:
- Ani Mirakhur
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Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- Activo, no reclutando
- CHUS - Hotel Dieu
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Sabadell, España
- Reclutamiento
- Corporacio Sanitaria Parc Taulí, Barcelona
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Investigador principal:
- Marta Santos
-
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Reclutamiento
- St. Bernard's Medical Center
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Investigador principal:
- Max Arroyo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Reclutamiento
- PIH Health Good Samaritan Hospital
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Investigador principal:
- Guy Mayeda
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars - Sinai Medical Center
-
Investigador principal:
- Suhail Dohad
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Retirado
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Terminado
- Sutter Medical Center, Sacramento
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St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
- Reclutamiento
- Adventist Health St Helena Hospital
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Investigador principal:
- Leonardo Clavijo
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale University School of Medicine
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Investigador principal:
- Cassius Ochoa Chaar
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Delaware
-
Newport, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Reclutamiento
- Christiana Hospital
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Investigador principal:
- Daniel Leung
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Washington Hospital Center
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Investigador principal:
- Nelson Bernardo
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Retirado
- Palm Beach Heart & Vascular, LLC
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Reclutamiento
- Tallahassee Memorial Hospital
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Investigador principal:
- William Dixon
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Emory University Hospital
-
Investigador principal:
- Manuel Garcia-Toca
-
Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
- Reclutamiento
- South Georgia Medical Center
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Investigador principal:
- David Hardy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University
-
Investigador principal:
- Kumar Madassery
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Reclutamiento
- St. John's Hospital/ Prairie Education and Research Cooperative
-
Investigador principal:
- Avinash Murthy
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46774
- Retirado
- St. Joseph Hospital/Dupont Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Reclutamiento
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
Investigador principal:
- Kannan Natarajan
-
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Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Terminado
- CIS Clinical Research Corporation
-
Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Reclutamiento
- Ochsner Clinic Foundation
-
Investigador principal:
- George Yousef
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Retirado
- Cardiovascular Institute of the South
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Investigador principal:
- Eric Secemsky
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Activo, no reclutando
- Mercy Hospital (Allina Health)
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Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38804
- Reclutamiento
- North Mississippi Medical Center
-
Investigador principal:
- Barry Bertolet
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-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Activo, no reclutando
- Deborah Heart & Lung Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Hackensack University Medical Center
-
Investigador principal:
- David O'Connor
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Reclutamiento
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Investigador principal:
- John Shao
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 55313
- Reclutamiento
- Buffalo General Hospital
-
Investigador principal:
- Sonya Noor
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Activo, no reclutando
- North Shore University Hospital/Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai
-
Investigador principal:
- Kirema Garcia-Reyes
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Reclutamiento
- Columbia University
-
Investigador principal:
- Sahil Parikh
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- New York University Medical Center
-
Investigador principal:
- Anvar Babaev
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
Investigador principal:
- Yolanda Bryce
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospital
-
Investigador principal:
- Brian DeRubertis
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
-
Investigador principal:
- Chandler Long
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Reclutamiento
- Rex UNC Health (NC Heart and Vascular Research, LLC)
-
Investigador principal:
- Ravish Sachar
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Investigador principal:
- Sean Lyden
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals of Cleveland
-
Investigador principal:
- Jun Li
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Terminado
- Premier Cardiovascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Reclutamiento
- Ascension St. John Clinical Research Institute
-
Investigador principal:
- Nicholas Hanna
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Terminado
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University
-
Contacto:
- Dawn Salvatore
-
Investigador principal:
- Dawn Salvatore
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Hospital University of Pennsylvania
-
Investigador principal:
- Grace Wang
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Reclutamiento
- The Miriam Hospital
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Investigador principal:
- Peter Soukas
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Activo, no reclutando
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Terminado
- Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Seton Medical Center
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Investigador principal:
- Peter Monteleone
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- The University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Investigador principal:
- Michael Siah
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
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Investigador principal:
- Jayer Chung
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Terminado
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Reclutamiento
- HeartPlace P.A.
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Investigador principal:
- Vijay Ramanath
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Reclutamiento
- Inova Fairfax Hospital
-
Investigador principal:
- Jonathan Keung
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- UW Medicine - Harborview Medical Center
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Investigador principal:
- Elina Quiroga
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Activo, no reclutando
- Hospital Marie Lannelongue
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hospital Paris Saint Joseph
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Investigador principal:
- Yann Goueffic
-
-
-
-
-
Aichi, Japón, 461-0045
- Reclutamiento
- Nagoya Heart Center
-
Investigador principal:
- Takahiro Tokuda
-
Osaka, Japón, 543-8922
- Reclutamiento
- Osaka Keisatsu Hospital
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Investigador principal:
- Osamu Iida
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 007-0849
- Reclutamiento
- Medical Corporation Sapporo Heart Center Sapporo Cardio Vascular Clinic
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Investigador principal:
- Takuya Haraguchi
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-
-
-
Poznan, Polonia, 60-355
- Reclutamiento
- Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym w Poznaniu
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Investigador principal:
- Zbigniew Krasinski
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-
Beijing Municipality
-
Chaoyang, Beijing Municipality, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
-
Chaoyang, Beijing Municipality, Porcelana
- Activo, no reclutando
- China-Japan Friendship Hospital
-
Xicheng, Beijing Municipality, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Activo, no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Zhongshan University No.1 Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Huangpu, Shanghai Municipality, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Shanghai Ninth People's Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Yangpu, Shanghai Municipality, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana
- Activo, no reclutando
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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-
Xuhui District
-
Shanghai, Xuhui District, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital Department of Surgery
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Investigador principal:
- Nattawut Puangpunngam
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Prince of Songkla University
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Investigador principal:
- Sorracha Rookkapan
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-
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-
Taichung, Taiwán, 40408
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
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Investigador principal:
- Chung-Ho Hsu
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Investigador principal:
- Jen-Kuang Lee
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población prevista para el Registro ELEGANCE son pacientes del mundo real que son tratados con dispositivos liberadores de fármacos BSC disponibles comercialmente comercializados para el tratamiento de lesiones ubicadas en la vasculatura periférica.
Se harán esfuerzos para incluir centros de estudio con diversas poblaciones de pacientes a fin de inscribir a poblaciones que anteriormente no estaban representadas en los ensayos de PVD.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Consentimiento informado por escrito (formulario de divulgación de datos del paciente)
- Uso de cualquier dispositivo liberador de fármacos de Boston Scientific comercialmente disponible comercializado para el tratamiento de lesiones en la vasculatura periférica y especificado en la Guía de inscripción en el registro
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida de
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Resultados Cohorte
Los pacientes en sitios seleccionados completarán las evaluaciones estándar de atención de la cohorte clínica y evaluaciones adicionales como parte de la cohorte de resultados, incluidos los cuestionarios de calidad de vida, la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y la recopilación de datos de utilización de la atención médica.
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Catéter con balón para angioplastia transluminal percutánea (PTA) recubierto con paclitaxel Ranger™; Sistema de stent vascular liberador de fármacos ELUVIA™
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Cohorte clínica
Todos los pacientes inscritos están incluidos en la cohorte clínica.
Los pacientes completarán evaluaciones según el estándar de atención durante un seguimiento de 2 años en Australia, Austria, Canadá, Francia, Alemania, Polonia, España, Taiwán, Tailandia y Estados Unidos.
Los pacientes completarán evaluaciones según el estándar de atención durante un seguimiento de 5 años en China.
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Catéter con balón para angioplastia transluminal percutánea (PTA) recubierto con paclitaxel Ranger™; Sistema de stent vascular liberador de fármacos ELUVIA™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de MAE, que incluyen revascularizaciones de lesiones diana, amputaciones mayores de extremidades diana y muertes.
No se proponen criterios de valoración preespecificados ni pruebas formales de hipótesis.
Los análisis se realizarán con fines exploratorios.
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12 meses
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Permeabilidad de la lesión
Periodo de tiempo: 12 meses
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La permeabilidad de la lesión se determina mediante ultrasonido dúplex (evaluado por el investigador y/o el laboratorio central) y la ausencia de revascularización de la lesión dirigida clínicamente.
No se proponen criterios de valoración preespecificados ni pruebas formales de hipótesis.
Los análisis se realizarán con fines exploratorios.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2444
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .