Registr uvolňující léky: Léčba lézí v periferní vaskulatuře v reálném světě (ELEGANCE)
15. dubna 2024 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Registr uvolňující léky: Léčba lézí v periferní vaskulatuře v reálném světě (ELEGANCE)
Cílem registru ELEGANCE je shromažďovat data z reálného světa (RWD), včetně populací, které dříve nebyly zastoupeny ve studiích periferních cévních onemocnění (PVD), údaje z oblasti zdraví a ekonomiky a podporovat bezpečné používání komerčně dostupných léků Boston Scientific Corporation (BSC). eluční zařízení pro léčbu lézí lokalizovaných v periferní vaskulatuře.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Globální perspektivní, nerandomizovaný, otevřený, multicentrický registr pro shromažďování údajů z reálného světa, včetně zdravotně ekonomických údajů, na podporu použití komerčně dostupných zařízení BSC uvolňujících léky pro léčbu lézí umístěných v periferní vaskulatuře .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yumna Akhtar, MS
- Telefonní číslo: 651-399-6775
- E-mail: yumna.akhtar@bsci.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tracy E Swanson
- Telefonní číslo: 763-329-0167
- E-mail: tracy.swanson@bsci.com
Studijní místa
-
-
-
St. Leonards, Austrálie, 2065
- Nábor
- Royal North Shore Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Nábor
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
- Nábor
- Hospital Marie Lannelongue
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hospital Paris Saint Joseph
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Nábor
- Peter Lougheed Centre-Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Nábor
- CHUS
-
-
-
-
-
Bruchsal, Německo
- Nábor
- Fürst Stirum Klinik Bruchsal Hospital
-
Essen, Německo
- Nábor
- University Clinic Essen-Hospital
-
München, Německo
- Nábor
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
-
-
-
-
-
Poznań, Polsko, 60-355
- Nábor
- Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym w Poznaniu
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Aktivní, ne nábor
- St. Bernard's Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars Sinai
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Nábor
- PIH Health Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Staženo
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Aktivní, ne nábor
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
Saint Helena, California, Spojené státy, 94574
- Nábor
- Adventist Health St Helena Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale University School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newport, Delaware, Spojené státy, 19718
- Nábor
- Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436
- Staženo
- Palm Beach Heart & Vascular, LLC
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Nábor
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31602
- Nábor
- South Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Aktivní, ne nábor
- St. John's Hospital/ Prairie Education and Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46774
- Staženo
- St. Joseph Hospital/Dupont Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Nábor
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- Aktivní, ne nábor
- CIS Clinical Research Corporation
-
Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Nábor
- Ochsner Health
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
- Staženo
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Nábor
- Mercy Hospital (Allina Health)
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38804
- Nábor
- North Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
- Aktivní, ne nábor
- Deborah Heart & Lung Center
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Nábor
- Robert Wood Johnson/Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 55313
- Nábor
- Buffalo General Hospital
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Nábor
- North Shore University Hospital/Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Nábor
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospita
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Nábor
- Rex UNC Health (NC Heart and Vascular Research, LLC)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals of Cleveland
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Aktivní, ne nábor
- Premier Cardiovascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
- Aktivní, ne nábor
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Hospital University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Nábor
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Aktivní, ne nábor
- Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Nábor
- Ascension Seton Medical Center Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- The University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Nábor
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Nábor
- HeartPlace
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22042
- Nábor
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- UW Medicine - Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40408
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Taipei City, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Siriraj Hospital Department of Surgery
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Nábor
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
Beijing
-
Chaoyang, Beijing, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Beijing Anzhen Hospital of The Capital University of Medical Sciences
-
Chaoyang, Beijing, Čína
- Aktivní, ne nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Xicheng, Beijing, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Aktivní, ne nábor
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Zhongshan University No.1 Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Huangpu, Shanghai, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Shanghai Ninth People's Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Yangpu, Shanghai, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Aktivní, ne nábor
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Xuhui District
-
Shanghai, Xuhui District, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
-
-
-
Sabadell, Španělsko
- Nábor
- Hospital Parc Tauli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zamýšlenou populací pro registr ELEGANCE jsou pacienti ze skutečného světa, kteří jsou léčeni komerčně dostupnými zařízeními uvolňujícími léky BSC prodávanými pro léčbu lézí lokalizovaných v periferní vaskulatuře.
Bude vyvinuto úsilí o zahrnutí studijních center s různými populacemi pacientů, aby bylo možné zapsat populace, které dříve nebyly zastoupeny ve studiích PVD.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Písemný informovaný souhlas (formulář pro uvolnění údajů o pacientovi)
- Použití jakéhokoli komerčně dostupného zařízení Boston Scientific uvolňujícího léky prodávaného pro léčbu lézí v periferní vaskulatuře a specifikovaného v Registry Enrollment Guide
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta výsledků
Pacienti na vybraných místech vyplní standardní hodnocení péče klinické kohorty a další hodnocení v rámci kohorty výsledků, včetně dotazníků kvality života, šestiminutového testu chůze (6MWT) a sběru dat o využití zdravotní péče.
|
Ranger™ paklitaxelem potažený perkutánní transluminální angioplastika (PTA) balónkový katétr; Vaskulární stentový systém ELUVIA™ uvolňující léčivo
|
|
Klinická kohorta
Všichni zařazení pacienti jsou zahrnuti do klinické kohorty.
Pacienti dokončí hodnocení podle standardní péče prostřednictvím 2letého sledování v Austrálii, Rakousku, Kanadě, Francii, Německu, Polsku, Španělsku, Tchaj-wanu, Thajsku a Spojených státech amerických.
Pacienti dokončí hodnocení podle standardní péče prostřednictvím pětiletého sledování v Číně.
|
Ranger™ paklitaxelem potažený perkutánní transluminální angioplastika (PTA) balónkový katétr; Vaskulární stentový systém ELUVIA™ uvolňující léčivo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Četnost MAE, která zahrnuje revaskularizace cílové léze, amputace velké cílové končetiny a úmrtí.
Nejsou navrženy žádné předem specifikované koncové body nebo formální testy hypotéz.
Pro průzkumné účely budou provedeny analýzy.
|
12 měsíců
|
|
Průchodnost lézí
Časové okno: 12 měsíců
|
Průchodnost lézí je určena duplexním ultrazvukem (posouzeno vyšetřovatelem a/nebo Core Lab) a bez klinicky řízené revaskularizace cílové léze.
Nejsou navrženy žádné předem specifikované koncové body nebo formální testy hypotéz.
Pro průzkumné účely budou provedeny analýzy.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2444
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .