Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddeleluerende register: Behandling i den virkelige verden av lesjoner i den perifere vaskulaturen (ELEGANCE)

11. september 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Legemiddeleluerende register: Behandling i den virkelige verden av lesjoner i den perifere vaskulaturen (ELEGANCE)

ELEGANCE-registerets mål er å samle inn virkelige verdensdata (RWD), inkludert populasjoner som tidligere ikke har vært representert i forsøk med perifer vaskulær sykdom (PVD), helseøkonomiske data, og å støtte sikker bruk av kommersielt tilgjengelige medikamenter fra Boston Scientific Corporation (BSC). elueringsanordninger for behandling av lesjoner lokalisert i den perifere vaskulaturen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Perifere vaskulære sykdommer

Intervensjon / Behandling

Enhet: Enhver kvalifisert kommersielt tilgjengelig medikamenteluerende enhet fra Boston Scientific Corporation (BSC).

Detaljert beskrivelse

Et globalt potensielt, ikke-randomisert, åpent, multisenterregister for å samle inn virkelige verdensdata, inkludert helseøkonomiske data, for å støtte bruken av kommersielt tilgjengelige medikamentavgivende BSC-enheter for behandling av lesjoner lokalisert i den perifere vaskulaturen .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Yumna Akhtar, MS
Telefonnummer: 651-399-6775
E-post: yumna.akhtar@bsci.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Kara Johnson
Telefonnummer: 763-334-2963
E-post: kara.johnson2@bsci.com

Studiesteder

Australia
- - St Leonards, Australia, 2065
    - Rekruttering
    - Royal North Shore Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Vikram Puttaswamy
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - Rekruttering
    - Royal Perth Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Nishath Altaf
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Rekruttering
    - Peter Lougheed Centre-Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Ani Mirakhur
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - CHUS - Hotel Dieu
Forente stater
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
    - Rekruttering
    - St. Bernard's Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Max Arroyo
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90017
    - Rekruttering
    - PIH Health Good Samaritan Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Guy Mayeda
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Rekruttering
    - Cedars - Sinai Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Suhail Dohad
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - Tilbaketrukket
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
  - Sacramento, California, Forente stater, 95816
    - Fullført
    - Sutter Medical Center, Sacramento
  - St. Helena, California, Forente stater, 94574
    - Rekruttering
    - Adventist Health St Helena Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Leonardo Clavijo
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    - Rekruttering
    - Yale University School of Medicine
    - Hovedetterforsker:
      
      Cassius Ochoa Chaar
- Delaware
  - Newport, Delaware, Forente stater, 19718
    - Rekruttering
    - Christiana Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniel Leung
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Rekruttering
    - Washington Hospital Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Nelson Bernardo
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436
    - Tilbaketrukket
    - Palm Beach Heart & Vascular, LLC
  - Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
    - Rekruttering
    - Tallahassee Memorial Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      William Dixon
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
    - Rekruttering
    - Emory University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Manuel Garcia-Toca
  - Valdosta, Georgia, Forente stater, 31602
    - Rekruttering
    - South Georgia Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      David Hardy
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rekruttering
    - Rush University
    - Hovedetterforsker:
      
      Kumar Madassery
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
    - Rekruttering
    - St. John's Hospital/ Prairie Education and Research Cooperative
    - Hovedetterforsker:
      
      Avinash Murthy
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46774
    - Tilbaketrukket
    - St. Joseph Hospital/Dupont Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    - Rekruttering
    - Ascension St. Vincent's Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Kannan Natarajan
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
    - Fullført
    - CIS Clinical Research Corporation
  - Kenner, Louisiana, Forente stater, 70121
    - Rekruttering
    - Ochsner Clinic Foundation
    - Hovedetterforsker:
      
      George Yousef
  - Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
    - Tilbaketrukket
    - Cardiovascular Institute of the South
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Rekruttering
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Eric Secemsky
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55432
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Mercy Hospital (Allina Health)
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38804
    - Rekruttering
    - North Mississippi Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Barry Bertolet
- New Jersey
  - Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Deborah Heart & Lung Center
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - Rekruttering
    - Hackensack University Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      David O'Connor
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
    - Rekruttering
    - Newark Beth Israel Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      John Shao
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 55313
    - Rekruttering
    - Buffalo General Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Sonya Noor
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - North Shore University Hospital/Northwell Health
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Rekruttering
    - Mount Sinai
    - Hovedetterforsker:
      
      Kirema Garcia-Reyes
  - New York, New York, Forente stater, 10027
    - Rekruttering
    - Columbia University
    - Hovedetterforsker:
      
      Sahil Parikh
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Rekruttering
    - New York University Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Anvar Babaev
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Rekruttering
    - Memorial Sloan Kettering Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Yolanda Bryce
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Rekruttering
    - Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Brian DeRubertis
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Rekruttering
    - Duke University Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Chandler Long
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
    - Rekruttering
    - Rex UNC Health (NC Heart and Vascular Research, LLC)
    - Hovedetterforsker:
      
      Ravish Sachar
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Rekruttering
    - Cleveland Clinic Foundation
    - Hovedetterforsker:
      
      Sean Lyden
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Rekruttering
    - University Hospitals of Cleveland
    - Hovedetterforsker:
      
      Jun Li
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
    - Fullført
    - Premier Cardiovascular Institute
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
    - Rekruttering
    - Ascension St. John Clinical Research Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Nicholas Hanna
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
    - Fullført
    - Pinnacle Health Cardiovascular Institute
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Rekruttering
    - Thomas Jefferson University
    - Ta kontakt med:
      
      Dawn Salvatore
    - Hovedetterforsker:
      
      Dawn Salvatore
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Rekruttering
    - Hospital University of Pennsylvania
    - Hovedetterforsker:
      
      Grace Wang
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
    - Rekruttering
    - The Miriam Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Peter Soukas
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Medical University of South Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
    - Fullført
    - Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78705
    - Rekruttering
    - Seton Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Peter Monteleone
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - Rekruttering
    - The University of Texas, Southwestern Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Siah
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - Baylor College of Medicine
    - Hovedetterforsker:
      
      Jayer Chung
  - Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
    - Fullført
    - Texas Tech University Health Sciences Center
  - Plano, Texas, Forente stater, 75075
    - Rekruttering
    - HeartPlace P.A.
    - Hovedetterforsker:
      
      Vijay Ramanath
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forente stater, 22042
    - Rekruttering
    - Inova Fairfax Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Jonathan Keung
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Rekruttering
    - UW Medicine - Harborview Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Elina Quiroga
Frankrike
- - Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Hospital Marie Lannelongue
  - Paris, Frankrike
    - Rekruttering
    - Hospital Paris Saint Joseph
    - Hovedetterforsker:
      
      Yann Goueffic
Japan
- - Aichi, Japan, 461-0045
    - Rekruttering
    - Nagoya Heart Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Takahiro Tokuda
  - Chiba, Japan, 289-2511
    - Rekruttering
    - Asahi General Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Naoki Hayakawa
  - Osaka, Japan, 543-8922
    - Rekruttering
    - Osaka Keisatsu Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Osamu Iida
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 007-0849
    - Rekruttering
    - Medical Corporation Sapporo Heart Center Sapporo Cardio Vascular Clinic
    - Hovedetterforsker:
      
      Takuya Haraguchi
Kina
- Beijing Municipality
  - Chaoyang, Beijing Municipality, Kina
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
  - Chaoyang, Beijing Municipality, Kina
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - China-Japan Friendship Hospital
  - Xicheng, Beijing Municipality, Kina
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Xuanwu Hospital Capital Medical University
- Chongqing Municipality
  - Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Zhongshan University No.1 Hospital
- Shandong
  - Qingdao, Shandong, Kina
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
- Shanghai Municipality
  - Huangpu, Shanghai Municipality, Kina
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Shanghai Ninth People's Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  - Yangpu, Shanghai Municipality, Kina
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Shanghai Changhai Hospital
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Kina
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Shanxi Bethune Hospital
  - Xi’an, Shanxi, Kina
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
- Xuhui District
  - Shanghai, Xuhui District, Kina
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Shanghai Zhongshan Hospital
Polen
- - Poznan, Polen, 60-355
    - Rekruttering
    - Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym w Poznaniu
    - Hovedetterforsker:
      
      Zbigniew Krasinski
Spania
- - Sabadell, Spania
    - Rekruttering
    - Corporacio Sanitaria Parc Taulí, Barcelona
    - Hovedetterforsker:
      
      Marta Santos
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40408
    - Rekruttering
    - China Medical University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Chung-Ho Hsu
  - Taipei, Taiwan
    - Rekruttering
    - National Taiwan University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Jen-Kuang Lee
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10700
    - Rekruttering
    - Siriraj Hospital Department of Surgery
    - Hovedetterforsker:
      
      Nattawut Puangpunngam
  - Hat Yai, Thailand, 90110
    - Rekruttering
    - Prince of Songkla University
    - Hovedetterforsker:
      
      Sorracha Rookkapan
Tyskland
- - Bruchsal, Tyskland
    - Rekruttering
    - Fürst Stirum Klinik Bruchsal Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Martin Andrassy
  - Essen, Tyskland
    - Rekruttering
    - University Clinic Essen-Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Christos Rammos
  - München, Tyskland
    - Rekruttering
    - Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
    - Hovedetterforsker:
      
      Konstantinos Stavroulakis
Østerrike
- - Graz, Østerrike, 8036
    - Rekruttering
    - Medizinische Univ.-Kliniken Graz
    - Hovedetterforsker:
      
      Marianne Brodmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den tiltenkte populasjonen for ELEGANCE-registeret er pasienter fra den virkelige verden som behandles med kommersielt tilgjengelige BSC medikamenteluerende enheter som markedsføres for behandling av lesjoner lokalisert i den perifere vaskulaturen. Det vil bli gjort en innsats for å inkludere studiesentre med ulike pasientpopulasjoner for å registrere populasjoner som tidligere ikke var representert i PVD-studier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter 18 år og eldre
Skriftlig informert samtykke (utgivelsesskjema for pasientdata)
Bruk av en hvilken som helst kommersielt tilgjengelig Boston Scientific medikamenteluerende enhet markedsført for behandling av lesjoner i den perifere vaskulaturen og spesifisert i Registry Enrollment Guide

Ekskluderingskriterier:

Forventet levealder på

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
Utfallskohort Pasienter på utvalgte steder vil fullføre Clinical Cohort-standarden for omsorgsvurderinger og tilleggsvurderinger som en del av Outcomes Cohort, inkludert livskvalitetsspørreskjemaer, seks-minutters gangtest (6MWT) og datainnsamling om Healthcare Utilization.	Enhet: Enhver kvalifisert kommersielt tilgjengelig medikamenteluerende enhet fra Boston Scientific Corporation (BSC). Ranger™ Paclitaxel-belagt perkutan transluminal angioplastikk (PTA) ballongkateter; ELUVIA™ medikamenteluerende vaskulært stentsystem
Klinisk kohort Alle påmeldte pasienter er inkludert i den kliniske kohorten. Pasienter vil fullføre vurderinger per standardbehandling gjennom 2-års oppfølging i Australia, Østerrike, Canada, Frankrike, Tyskland, Polen, Spania, Taiwan, Thailand og USA. Pasienter vil fullføre vurderinger per standardbehandling gjennom 5-års oppfølging i Kina.	Enhet: Enhver kvalifisert kommersielt tilgjengelig medikamenteluerende enhet fra Boston Scientific Corporation (BSC). Ranger™ Paclitaxel-belagt perkutan transluminal angioplastikk (PTA) ballongkateter; ELUVIA™ medikamenteluerende vaskulært stentsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Store uønskede hendelser Tidsramme: 12 måneder	Rate av MAE, som inkluderer mållesjonsrevaskulariseringer, store mållemputasjoner og dødsfall. Ingen forhåndsspesifiserte endepunkter eller formelle tester av hypoteser er foreslått. Analyser vil bli utført for utforskende formål.	12 måneder
Lesjonspatens Tidsramme: 12 måneder	Lesjons åpenhet bestemmes av dupleksultralyd (etterforsker og/eller kjernelab vurdert) og frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering. Ingen forhåndsspesifiserte endepunkter eller formelle tester av hypoteser er foreslått. Analyser vil bli utført for utforskende formål.	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Secemsky EA, Giri J, Brodmann M, Goueffic Y, Fu W, Greenberg-Worisek AJ, Jaff MR, Kirksey L, Kohi MP. Implementing methods in the ELEGANCE registry to increase diversity in clinical research. J Vasc Surg. 2024 Jan;79(1):136-145.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2023.08.131. Epub 2023 Sep 22.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

S2444

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Legemiddeleluerende register: Behandling i den virkelige verden av lesjoner i den perifere vaskulaturen (ELEGANCE)