気管良性狭窄患者におけるステント拡張とバルーン拡張の比較 (STROBE)
2022年3月21日 更新者：Alessandro Marchioni、University of Modena and Reggio Emilia
これは、モデナ大学病院 (イタリア) の 2 つの手術室で実施されたレトロスペクティブな観察コホート研究です。診断およびインターベンション気管支鏡検査室 (ユニット A) と耳鼻咽喉科ユニット (ユニット B) です。
2 つのユニットには、気管の良性狭窄を治療するために日常的に適用される異なるプロトコルがあります。
ユニット A では硬性気管支鏡による機械的拡張とさらにステント留置による内視鏡治療が行われ、ユニット B では直接喉頭鏡によるバルーン拡張による内視鏡治療が行われます。
主な目的は、経時的な気管狭窄治療に対する 2 つの技術の有効性を比較することでした。
患者は、最後の介入から 12 か月後の 2 年間に、呼吸器症状、再介入の必要性、または狭窄不安定性のいずれも示さなかった場合、「治癒した」と定義されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
66
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2012 年 11 月から、モデナ大学病院 (イタリア) の 2 つの手術室に入院した良性気管狭窄症患者の臨床、内視鏡、および放射線学的データを収集しました。 2017年11月まで
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、
- 集学的評価後の切除吻合手術からの除外、
- コットンマイヤー > グレード II、
- 内視鏡手術後、少なくとも3年間のフォローアップ、
- 以前の気管手術はありません。
除外基準:
- 年齢 > 80、
- 内視鏡治療後の最初の年に除去を必要とするステント不耐症、
- パフォーマンスステータス > 2、
- 末期慢性肺疾患、
- 緊急の内視鏡治療を必要とする生命を脅かす狭窄、
- 気道の腫瘍性狭窄、
- 気管良性狭窄の動的病因 (過度の動的気道虚脱、気管気管支軟化症)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ステント
硬性気管支鏡によるステント留置で治療された気管狭窄症の患者。
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すべてのインターベンション手順は、全身麻酔下で Dumon 硬性気管支鏡を使用して手術室で行われています。
ネオジム ドープ イットリウム アルミニウム ガーネット レーザー光切除は、15 ～ 30 ワット、パルス持続時間 0.5 ～ 1.0 秒で実行されました。
指示されたときはいつでも。
シリコンステントを留置しました。
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バルーン拡張
喉頭鏡によるバルーン拡張で治療された気管狭窄症の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的な再狭窄率
時間枠：36ヶ月
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患者は、最後の介入から 12 か月後の 2 年間に、呼吸器症状、再介入の必要性、または狭窄不安定性のいずれも示さなかった場合、治癒したと定義されました。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月14日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UModenaReggio18
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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