Dilatação de stent versus balão em pacientes com estenose traqueal benigna (STROBE)
21 de março de 2022 atualizado por: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia
Trata-se de um estudo de coorte observacional retrospectivo realizado em duas unidades operativas do Hospital Universitário de Modena (Itália): a Unidade de Broncoscopia Diagnóstica e Intervencionista (Unidade A) e a Unidade de Otorrinolaringologia (Unidade B).
As duas unidades possuem diferentes protocolos aplicados rotineiramente para o tratamento da estenose traqueal benigna.
Na Unidade A, o tratamento endoscópico é realizado através de dilatação mecânica via broncoscopia rígida e posterior colocação de stent, enquanto na Unidade B o tratamento endoscópico é realizado através de dilatação por balão via laringoscopia direta.
O objetivo principal foi comparar a eficácia das duas técnicas no tratamento da estenose traqueal ao longo do tempo.
Os pacientes foram definidos como "curados" se durante os 2 anos após 12 meses desde a última intervenção não apresentassem nenhum dos seguintes: sintomas respiratórios, necessidade de reintervenção ou instabilidade da estenose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
66
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Coletamos dados clínicos, endoscópicos e radiológicos de pacientes com estenose traqueal benigna internados em duas unidades cirúrgicas do Hospital Universitário de Modena (Itália): a Unidade de Broncoscopia Diagnóstica e Intervencionista (Unidade A) e a Unidade de Otorrinolaringologia (Unidade B) a partir de novembro de 2012 até novembro de 2017
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos,
- exclusão da cirurgia de ressecção-anastomose após avaliação multidisciplinar,
- Algodão Meyer > grau II,
- acompanhamento de pelo menos 3 anos após a cirurgia endoscópica,
- sem cirurgia traqueal prévia.
Critério de exclusão:
- idade > 80,
- intolerância ao stent que requer remoção no primeiro ano após o tratamento endoscópico,
- estado de desempenho > 2,
- doença pulmonar crônica terminal,
- estenose com risco de vida que precisa de tratamentos endoscópicos urgentes,
- qualquer estenose neoplásica das vias aéreas,
- etiologia dinâmica da estenose traqueal benigna (colapso dinâmico excessivo das vias aéreas, traqueobroncomalácia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Stent
Pacientes com estenose traqueal tratados com colocação de stent via broncoscopia rígida.
|
Todos os procedimentos intervencionistas foram realizados na sala de cirurgia com um broncoscópio rígido Dumon sob anestesia geral.
A fotoressecção com laser de granada de ítrio e alumínio dopado com neodímio foi realizada em 15-30 watts e duração de pulso de 0,5-1,0 s
sempre que indicado.
Foi colocado um stent de silicone.
|
|
Dilatação com balão
Pacientes com estenose traqueal tratados com dilatação por balão via laringoscópio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de reestenose ao longo do tempo
Prazo: 36 meses
|
Os pacientes foram definidos como curados se durante os 2 anos após 12 meses desde a última intervenção não apresentassem nenhum dos seguintes: sintomas respiratórios, necessidade de reintervenção ou instabilidade da estenose.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UModenaReggio18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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