Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent kontra dylatacja balonem u pacjentów z łagodnym zwężeniem tchawicy (STROBE)

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia
Jest to retrospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzone na dwóch oddziałach operacyjnych Szpitala Uniwersyteckiego w Modenie (Włochy): na oddziale bronchoskopii diagnostycznej i interwencyjnej (oddział A) oraz na oddziale otolaryngologii (oddział B). Te dwie jednostki mają różne protokoły rutynowo stosowane w leczeniu łagodnego zwężenia tchawicy. W Oddziale A leczenie endoskopowe odbywa się poprzez dylatację mechaniczną za pomocą sztywnej bronchoskopii i dalsze zakładanie stentu, natomiast w Oddziale B leczenie endoskopowe odbywa się poprzez dylatację balonową za pomocą laryngoskopii bezpośredniej. Głównym celem było porównanie skuteczności obu technik w leczeniu zwężenia tchawicy w czasie. Pacjentów definiowano jako „wyleczonych”, jeśli w ciągu 2 lat po 12 miesiącach od ostatniej interwencji nie zgłaszali: objawów ze strony układu oddechowego, konieczności ponownej interwencji lub niestabilności zwężenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zebraliśmy dane kliniczne, endoskopowe i radiologiczne pacjentów z łagodnym zwężeniem tchawicy przyjętych do dwóch Oddziałów Operacyjnych Szpitala Uniwersyteckiego w Modenie (Włochy): Oddziału Bronchoskopii Diagnostycznej i Interwencyjnej (Oddział A) oraz Oddziału Otolaryngologii (Oddział B) od listopada 2012 r. do listopada 2017 r

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat,
  • wykluczenie z operacji resekcyjno-zespolonej po ocenie wielodyscyplinarnej,
  • Bawełna Meyera > klasa II,
  • co najmniej 3-letnia obserwacja po operacji endoskopowej,
  • brak wcześniejszej operacji tchawicy.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek > 80 lat,
  • nietolerancja stentu, która wymaga usunięcia w pierwszym roku po leczeniu endoskopowym,
  • stan sprawności > 2,
  • schyłkowa przewlekła choroba płuc,
  • zagrażające życiu zwężenie wymagające pilnego leczenia endoskopowego,
  • wszelkie nowotworowe zwężenia dróg oddechowych,
  • dynamiczna etiologia łagodnego zwężenia tchawicy (nadmierne dynamiczne zapadanie się dróg oddechowych, tracheobronchomalacja).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stent
Pacjenci ze zwężeniem tchawicy leczeni za pomocą stentowania metodą sztywnej bronchoskopii.
Procedura: Umieszczenie stentu
Wszystkie zabiegi interwencyjne wykonano na sali operacyjnej sztywnym bronchoskopem Dumona w znieczuleniu ogólnym. Fotoresekcję laserową granatu itrowo-aluminiowego z domieszką neodymu przeprowadzono przy mocy 15-30 watów i czasie trwania impulsu 0,5-1,0 s zawsze, gdy jest to wskazane. Założono silikonowy stent.
Dylatacja balonu
Chorzy ze zwężeniem tchawicy leczeni balonikiem za pomocą laryngoskopu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownego zwężenia w czasie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Chorych definiowano jako wyleczonych, jeśli w ciągu 2 lat po 12 miesiącach od ostatniej interwencji nie zgłaszali: objawów ze strony układu oddechowego, konieczności ponownej interwencji lub niestabilności zwężenia.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UModenaReggio18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umieszczenie stentu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj