Стент в сравнении с баллонной дилатацией у пациентов с доброкачественным стенозом трахеи (STROBE)
21 марта 2022 г. обновлено: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia
Это ретроспективное обсервационное когортное исследование, проведенное в двух операционных отделениях Университетской клиники Модены (Италия): отделении диагностической и интервенционной бронхоскопии (отделение А) и отделении отоларингологии (отделение В).
Два отделения имеют разные протоколы, обычно применяемые для лечения доброкачественного стеноза трахеи.
В отделении А эндоскопическое лечение проводится посредством механической дилатации с помощью жесткой бронхоскопии и последующей установки стента, в то время как в отделении В эндоскопическое лечение проводится посредством баллонной дилатации с помощью прямой ларингоскопии.
Основная цель состояла в том, чтобы сравнить эффективность двух методов лечения стеноза трахеи с течением времени.
Пациентов определяли как «вылеченных», если в течение 2 лет после 12 месяцев с момента последнего вмешательства у них не возникало ни одного из следующих симптомов: респираторных симптомов, необходимости повторного вмешательства или стенозирующей нестабильности.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
66
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы собрали клинические, эндоскопические и радиологические данные пациентов с доброкачественным стенозом трахеи, поступивших в два операционных отделения Университетской клиники Модены (Италия): отделение диагностической и интервенционной бронхоскопии (отделение А) и отделение отоларингологии (отделение В) с ноября 2012 г. по ноябрь 2017 г.
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет,
- исключение из операции резекция-анастомоз после мультидисциплинарной оценки,
- Коттон Мейер > класс II,
- наблюдение не менее 3 лет после эндоскопической операции,
- отсутствие предшествующих операций на трахее.
Критерий исключения:
- возраст > 80,
- непереносимость стента, требующая удаления в первый год после эндоскопического лечения,
- статус производительности > 2,
- терминальная стадия хронической болезни легких,
- опасный для жизни стеноз, требующий неотложного эндоскопического лечения,
- любой неопластический стеноз дыхательных путей,
- динамическая этиология доброкачественного стеноза трахеи (чрезмерный динамический коллапс дыхательных путей, трахеобронхомаляция).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стент
Пациенты со стенозом трахеи, пролеченные с установкой стента с помощью жесткой бронхоскопии.
|
Все интервенционные вмешательства проводились в операционной с использованием жесткого бронхоскопа Dumon под общей анестезией.
Фоторезекцию лазером на иттрий-алюминиевом гранате, легированном неодимом, проводили при мощности 15-30 Вт и длительности импульса 0,5-1,0 с.
всякий раз, когда указано.
Поставили силиконовый стент.
|
|
Баллонная дилатация
Пациенты со стенозом трахеи, пролеченные с помощью баллонной дилатации через ларингоскоп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторного стеноза с течением времени
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Пациентов считали вылеченными, если в течение 2 лет после 12 месяцев с момента последнего вмешательства у них не было ни одного из следующих признаков: респираторных симптомов, необходимости повторного вмешательства или стенозирующей нестабильности.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UModenaReggio18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .