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Dilatazione dello stent rispetto al palloncino nei pazienti con stenosi benigna tracheale (STROBE)

21 marzo 2022 aggiornato da: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia
Si tratta di uno studio di coorte retrospettivo, osservazionale, condotto in due Unità Operative dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena (Italia): l'Unità di Broncoscopia Diagnostica e Interventistica (Unità A) e l'Unità di Otorinolaringoiatria (Unità B). Le due unità hanno protocolli diversi applicati di routine per il trattamento della stenosi tracheale benigna. Nell'Unità A, il trattamento endoscopico viene eseguito tramite dilatazione meccanica tramite broncoscopia rigida e ulteriore posizionamento di stent mentre nell'Unità B il trattamento endoscopico viene eseguito tramite dilatazione con palloncino tramite laringoscopia diretta. Lo scopo principale era quello di confrontare l'efficacia delle due tecniche nel trattamento della stenosi tracheale nel tempo. I pazienti venivano definiti "guariti" se nei 2 anni successivi ai 12 mesi dall'ultimo intervento non presentavano nessuno dei seguenti sintomi: sintomi respiratori, necessità di un reintervento o instabilità della stenosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo raccolto dati clinici, endoscopici e radiologici di pazienti con stenosi tracheale benigna ricoverati in due Unità operative dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena (Italia): L'Unità di Broncoscopia Diagnostica e Interventistica (Unità A) e l'Unità di Otorinolaringoiatria (Unità B) da novembre 2012 a novembre 2017

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni,
  • esclusione dalla chirurgia di resezione-anastomosi dopo valutazione multidisciplinare,
  • Cotton Meyer > grado II,
  • follow-up di almeno 3 anni dopo chirurgia endoscopica,
  • nessun precedente intervento tracheale.

Criteri di esclusione:

  • età > 80 anni,
  • intolleranza allo stent che richiede la rimozione nel primo anno dopo il trattamento endoscopico,
  • stato delle prestazioni > 2,
  • malattia polmonare cronica allo stadio terminale,
  • stenosi potenzialmente letale che necessita di trattamenti endoscopici urgenti,
  • eventuali stenosi neoplastiche delle vie aeree,
  • eziologia dinamica della stenosi tracheale benigna (eccessivo collasso dinamico delle vie aeree, tracheobroncomalacia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stent
Pazienti con stenosi tracheale trattati con posizionamento di stent tramite broncoscopia rigida.
Procedura: Posizionamento dello stent
Tutte le procedure interventistiche sono state eseguite in sala operatoria con un broncoscopio rigido Dumon in anestesia generale. La fotoresezione laser con granato di ittrio e alluminio drogato al neodimio è stata eseguita a 15-30 watt e durata dell'impulso di 0,5-1,0 secondi quando indicato. È stato posizionato uno stent in silicone.
Dilatazione del palloncino
Pazienti con stenosi tracheale trattati con dilatazione con palloncino tramite laringoscopio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di restenosi nel tempo
Lasso di tempo: 36 mesi
I pazienti venivano definiti guariti se nei 2 anni successivi ai 12 mesi dall'ultimo intervento non presentavano nessuno dei seguenti sintomi: sintomi respiratori, necessità di reintervento o instabilità della stenosi.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UModenaReggio18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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