Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stentti vs. ilmapallon laajeneminen potilailla, joilla on henkitorven hyvänlaatuinen ahtauma (STROBE)

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia
Tämä on retrospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan Modenan yliopistollisen sairaalan (Italia) kahdessa operatiivisessa yksikössä: diagnostisessa ja interventiossa bronkoskopiayksikössä (A-yksikkö) ja korva-, kurkku- ja kurkkutautien yksikössä (B-yksikkö). Molemmilla yksiköillä on erilaisia ​​protokollia, joita sovelletaan rutiininomaisesti henkitorven hyvänlaatuisen ahtauman hoitoon. Yksikössä A endoskooppinen hoito suoritetaan mekaanisella laajennuksella jäykän bronkoskopian avulla ja stentin lisäasennuksella, kun taas yksikössä B endoskooppinen hoito suoritetaan pallolaajennuksella suoralla laryngoskopialla. Ensisijaisena tarkoituksena oli verrata näiden kahden tekniikan tehokkuutta henkitorven ahtaumahoidossa ajan kuluessa. Potilaat määriteltiin "parannetuiksi", jos heillä ei ollut mitään seuraavista 2 vuoden aikana 12 kuukauden kuluttua viimeisestä toimenpiteestä: hengitystieoireet, uusintatoimenpiteen tarve tai stenoosin epävakaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keräsimme kliinisiä, endoskooppisia ja radiologisia tietoja potilaista, joilla on hyvänlaatuinen henkitorven ahtauma, jotka otettiin Modenan yliopistollisen sairaalan (Italia) kahteen leikkausyksikköön: diagnostiseen ja interventioon liittyvään bronkoskopiayksikköön (A-yksikkö) ja korva-, kurkku- ja kurkkutautiyksikköön (B-yksikkö) marraskuusta 2012 alkaen. marraskuuta 2017 asti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta,
  • poissulkeminen resektio-anastomoosileikkauksesta monitieteisen arvioinnin jälkeen,
  • Cotton Meyer > luokka II,
  • seuranta vähintään 3 vuotta endoskooppisen leikkauksen jälkeen,
  • ei aikaisempaa henkitorvileikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä > 80,
  • stentin intoleranssi, joka on poistettava ensimmäisenä vuonna endoskooppisen hoidon jälkeen,
  • suorituskykytila ​​> 2,
  • loppuvaiheen krooninen keuhkosairaus,
  • hengenvaarallinen ahtauma, joka vaatii kiireellisiä endoskooppisia hoitoja,
  • mikä tahansa hengitysteiden neoplastinen ahtauma,
  • henkitorven hyvänlaatuisen ahtauman dynaaminen etiologia (liiallinen dynaaminen hengitysteiden romahdus, trakeobronkomalasia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Stentti
Potilaat, joilla on henkitorven ahtauma, joita hoidetaan stentin asetuksella jäykällä bronkoskopialla.
Menettely: Stentin asennus
Kaikki interventiotoimenpiteet on tehty leikkaussalissa Dumon jäykällä bronkoskoopilla yleisanestesiassa. Neodyymiseostettu yttrium-alumiinigranaattilaserfotoresektio suoritettiin teholla 15-30 wattia ja pulssin kestolla 0,5-1,0 s aina kun on ilmoitettu. Laitettiin silikonistentti.
Ilmapallon laajentaminen
Potilaat, joilla on henkitorven ahtauma, joita hoidetaan pallolaajennuksella laryngoskoopin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahtauman uusiutumisnopeus ajan myötä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Potilaat määriteltiin parantuneiksi, jos heillä ei ollut mitään seuraavista 2 vuoden aikana 12 kuukauden kuluttua viimeisestä toimenpiteestä: hengitystieoireet, uusintatoimenpiteen tarve tai stenoosin epävakaus.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Modena and Reggio Emilia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UModenaReggio18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stentin asennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa