Stent kontra ballongdilatation hos patienter med benign stenos i luftstrupen (STROBE)
21 mars 2022 uppdaterad av: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia
Detta är en retrospektiv, observationell kohortstudie utförd i två operativa enheter på universitetssjukhuset i Modena (Italien): enheten för diagnostisk och interventionell bronkoskopi (enhet A) och otolaryngologisk enhet (enhet B).
De två enheterna har olika protokoll som rutinmässigt tillämpas för att behandla godartad trakeal stenos.
I enhet A utförs endoskopisk behandling genom mekanisk dilatation via stel bronkoskopi och ytterligare stentplacering medan i enhet B den endoskopiska behandlingen utförs genom ballongdilatation via direkt laryngoskopi.
Det primära syftet var att jämföra effekten av de två teknikerna på trakeal stenosbehandling över tid.
Patienter definierades som "botade" om de under de 2 åren efter 12 månader sedan den senaste interventionen inte uppvisade något av följande: luftvägssymtom, behov av återingrepp eller stenosinstabilitet.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
66
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi samlade in kliniska, endoskopiska och radiologiska data från patienter med benign trakeal stenos inlagda på två operativa enheter på universitetssjukhuset i Modena (Italien): Diagnostisk och interventionell bronkoskopienhet (enhet A) och otolaryngologisk enhet (enhet B) från november 2012 till november 2017
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år,
- uteslutning från resektions-anastomoskirurgi efter multidisciplinär utvärdering,
- Bomull Meyer > grad II,
- uppföljning i minst 3 år efter endoskopisk operation,
- ingen tidigare trakealoperation.
Exklusions kriterier:
- ålder > 80,
- stentintolerans som kräver borttagning under det första året efter endoskopisk behandling,
- prestandastatus > 2,
- kronisk lungsjukdom i slutstadiet,
- livshotande stenos som kräver akuta endoskopiska behandlingar,
- någon neoplastisk stenos i luftvägarna,
- dynamisk etiologi av godartad trakeal stenos (överdriven dynamisk luftvägskollaps, trakeobronkomalaci).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stent
Patienter med trakeal stenos behandlas med stentplacering via stel bronkoskopi.
|
Alla interventionsingrepp har utförts i operationssalen med ett Dumon-styvt bronkoskop under allmän anestesi.
Neodymdopad yttriumaluminiumgranatlaserfotoresektion utfördes vid 15-30 watt och en pulslängd på 0,5-1,0s
närhelst det anges.
En silikonstent placerades.
|
|
Ballongvidgning
Patienter med trakeal stenos behandlade med ballongdilatation via laryngoskop.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återstenosfrekvens över tid
Tidsram: 36 månader
|
Patienter definierades som botade om de under de 2 åren efter 12 månader sedan den senaste interventionen inte uppvisade något av följande: luftvägssymtom, behov av återingrepp eller stenosinstabilitet.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2020
Första postat (Faktisk)
19 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UModenaReggio18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .